Una intervención de terapia cognitiva conductual (TCC) para reducir el miedo a la hipoglucemia en la diabetes tipo 1 (CBT)
9 de mayo de 2024 actualizado por: Pamela Martyn-Nemeth, University of Illinois at Chicago
Una intervención conductual cognitiva para reducir el miedo a la hipoglucemia en adultos jóvenes con DM1
Todas las personas con diabetes tipo 1 corren el riesgo de desarrollar hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en la sangre).
Esta es una afección potencialmente mortal que conduce a un miedo profundo a la hipoglucemia y reduce la calidad de vida.
El miedo a la hipoglucemia da como resultado fluctuaciones de glucosa (de niveles de glucosa altos a bajos).
Los adultos jóvenes están particularmente en riesgo porque informan altos niveles de miedo a la hipoglucemia y un control deficiente de la glucosa.
Actualmente, ningún programa de autocontrol de la diabetes aborda específicamente cómo hacer frente al miedo a la hipoglucemia.
Los investigadores proponen realizar una prueba piloto de una intervención de reducción del miedo (Evaluación de la eficacia de la reducción del miedo [GRATIS]) y sus efectos sobre el miedo a la hipoglucemia, el autocontrol de la diabetes, el control de la glucosa y la variabilidad de la glucosa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En las personas con diabetes tipo 1 (T1DM), la hipoglucemia es el principal factor limitante para lograr un control óptimo de la glucemia en sangre.
Todas las personas con DM1 tienen riesgo de hipoglucemia (nivel de glucosa en sangre < 70 mg/dl), que es potencialmente mortal y se acompaña de síntomas físicos y psicológicos graves, lo que genera un miedo profundo a la hipoglucemia (FOH) y una calidad de vida reducida.
Los adultos jóvenes con DM1 tienen un mayor riesgo de FOH y tienen peor control glucémico y comportamiento de autocontrol que otros grupos de edad con DM1.
La investigación preliminar del investigador identificó que el 77 % de los adultos jóvenes con DT1 informaron FOH, y FOH resultó en una mayor variabilidad glucémica.
La variabilidad glucémica (GV) es la fluctuación de minuto a minuto en la glucosa en sangre que se puede pasar por alto si solo se observa la A1C, una medida a más largo plazo.
El aumento de GV es peligroso porque está asociado con eventos cardiovasculares y complicaciones de la diabetes.
Existe una brecha importante en cómo manejar la FOH como un componente del autocontrol de la diabetes.
Los investigadores tienen como objetivo específico: (1) determinar la viabilidad y aceptabilidad de un programa de reducción del miedo en adultos jóvenes con DM1 que experimentan FOH; y (2) determinar el impacto de una intervención basada en terapia cognitiva conductual (TCC) de 8 semanas en los resultados: FOH, comportamiento de autocontrol, control glucémico y GV.
Para lograr estos objetivos, los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorio en 50 adultos jóvenes de 18 a 35 años con DM1.
Al finalizar, se medirá la FOH y se analizarán los patrones glucémicos para determinar las diferencias entre los grupos FREE y de control.
Los hallazgos de este estudio piloto propuesto servirán como base para un ensayo clínico más amplio para reducir la FOH y mejorar el autocontrol, el control glucémico y la GV.
Este programa de investigación promete reducir el desarrollo de complicaciones de la diabetes y mejorar la calidad de vida de los adultos jóvenes con DM1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico de DM1 ≥ 1 año, recibe atención médica de un endocrinólogo, usa terapia con bomba de insulina o inyección diaria múltiple (MDI), tiene miedo a la hipoglucemia (cuestionario de detección) y asistió a un programa educativo básico de diabetes
Criterio de exclusión:
Embarazada o amamantando, ha recibido terapia específica por miedo a la hipoglucemia, tiene una enfermedad crónica coexistente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Evaluación de la eficacia de la reducción del miedo (GRATIS)
El grupo de intervención GRATUITO participará en ocho sesiones semanales individuales de una hora usando CBT y tratamiento de exposición para miedos específicos.
|
GRATIS
|
|
Comparador activo: Control de atencion
El grupo de control de atención participará en ocho sesiones semanales individuales de una hora de Educación para el autocontrol de la diabetes (DSME).
|
DSMES
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Miedo a la hipoglucemia
Periodo de tiempo: Evaluación del cambio entre dos puntos temporales: desde el inicio hasta la semana 8 de intervención.
|
Cambio en la puntuación de la subescala de preocupación.
El miedo a la hipoglucemia se mide con la Subescala de preocupación de la Encuesta de miedo a la hipoglucemia II (HFS-II), que es una escala de estilo Likert de 18 ítems y 5 puntos con un rango de puntuación posible de 0 a 72.
Una puntuación más alta indica un mayor miedo a la hipoglucemia.
|
Evaluación del cambio entre dos puntos temporales: desde el inicio hasta la semana 8 de intervención.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Control Glicémico
Periodo de tiempo: Evaluación del cambio entre dos puntos temporales: desde el inicio hasta la semana 8 de intervención.
|
Cambio en la hemoglobina A1c (A1C)
|
Evaluación del cambio entre dos puntos temporales: desde el inicio hasta la semana 8 de intervención.
|
|
Variabilidad glucémica
Periodo de tiempo: Evaluación del cambio entre dos puntos temporales: desde el inicio hasta la semana 8 de intervención
|
Cambio en la variabilidad de la glucosa (desviación estándar de glucosa (mg/dl) derivada del monitor continuo de glucosa).
Los números más altos indican una peor variabilidad glucémica.
|
Evaluación del cambio entre dos puntos temporales: desde el inicio hasta la semana 8 de intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pamela Martyn-Nemeth, PhD, University of Illinois at Chic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
7 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-0382
- R21DK116146 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .