Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) для уменьшения страха перед гипогликемией при диабете 1 типа (CBT)
9 мая 2024 г. обновлено: Pamela Martyn-Nemeth, University of Illinois at Chicago
Когнитивно-поведенческое вмешательство для уменьшения страха перед гипогликемией у молодых людей с СД1
Все люди с диабетом 1 типа подвержены риску развития гипогликемии (низкий уровень сахара в крови).
Это опасное для жизни состояние, которое приводит к глубокому страху гипогликемии и снижению качества жизни.
Страх перед гипогликемией приводит к колебаниям уровня глюкозы (от высокого к низкому).
Молодые люди особенно подвержены риску, поскольку они сообщают о высоком уровне страха перед гипогликемией и плохом контроле уровня глюкозы.
В настоящее время нет программ по самоконтролю диабета, специально посвященных тому, как справиться со страхом перед гипогликемией.
Исследователи предлагают провести пилотное тестирование вмешательства по снижению страха (Оценка эффективности снижения страха [БЕСПЛАТНО]) и его влияния на страх перед гипогликемией, самоконтроль диабета, контроль уровня глюкозы и вариабельность уровня глюкозы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У лиц с диабетом 1 типа (СД1) гипогликемия является основным ограничивающим фактором в достижении оптимального гликемического контроля.
Все люди с СД1 подвержены риску гипогликемии (уровень глюкозы в крови < 70 мг/дл), которая опасна для жизни и сопровождается серьезными физическими и психологическими симптомами, приводящими к глубокому страху перед гипогликемией (ФОГ) и снижению качества жизни.
Молодые люди с СД1 подвержены большему риску СОН и имеют худший гликемический контроль и поведение по самоконтролю, чем другие возрастные группы с СД1.
Предварительное исследование исследователя показало, что 77% молодых людей с СД1 сообщали об ОГ, а ОГ приводила к повышенной изменчивости гликемии.
Гликемическая вариабельность (GV) представляет собой ежеминутное колебание уровня глюкозы в крови, которое можно пропустить, если рассматривать только A1C, более долгосрочный показатель.
Повышенная ВГ опасна тем, что связана с сердечно-сосудистыми событиями и осложнениями сахарного диабета.
Существует большой пробел в том, как управлять FOH как компонентом самоконтроля диабета.
Исследователи, в частности, стремятся: (1) определить осуществимость и приемлемость программы снижения страха у молодых людей с СД1, страдающих ОГ; и (2) определить влияние 8-недельного вмешательства, основанного на когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), на результаты: FOH, самоконтроль поведения, гликемический контроль и ВГ.
Для достижения этих целей исследователи предлагают провести рандомизированное контролируемое исследование с участием 50 молодых людей в возрасте от 18 до 35 лет с СД1.
По завершении будет измерен FOH и проанализированы гликемические модели, чтобы определить различия между FREE и контрольной группой.
Результаты этого предлагаемого пилотного исследования послужат основой для более крупного клинического исследования по снижению FOH и улучшению самоконтроля, гликемического контроля и ВГ.
Эта программа исследований обещает уменьшить развитие осложнений диабета и улучшить качество жизни молодых людей с СД1.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Диагноз СД1 ≥ 1 года, лечение у эндокринолога, использование инсулиновой помпы или многократных ежедневных инъекций (ДАИ), боязнь гипогликемии (скрининговый опросник) и посещение базовой образовательной программы по диабету
Критерий исключения:
Беременные или кормящие грудью, получавшие терапию специально из-за боязни гипогликемии, имеющие сопутствующее хроническое заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оценка эффективности снижения страха (БЕСПЛАТНО)
БЕСПЛАТНАЯ группа вмешательства будет участвовать в восьми еженедельных индивидуальных одночасовых сеансах, используя когнитивно-поведенческую терапию и экспозицию для лечения определенных страхов.
|
БЕСПЛАТНО
|
|
Активный компаратор: Контроль внимания
Группа контроля внимания будет участвовать в восьми еженедельных одночасовых учебных занятиях по самоконтролю диабета (DSME).
|
ДСМЕС
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Страх перед гипогликемией
Временное ограничение: Оценка изменений между двумя временными точками: от исходного уровня до 8-й недели вмешательства.
|
Изменение оценки по подшкале беспокойства.
Страх перед гипогликемией измеряется с помощью подшкалы беспокойства из исследования страха гипогликемии II (HFS-II), которая представляет собой 5-балльную шкалу Лайкерта из 18 пунктов с возможным диапазоном баллов от 0 до 72.
Более высокий балл указывает на больший страх перед гипогликемией.
|
Оценка изменений между двумя временными точками: от исходного уровня до 8-й недели вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликемический контроль
Временное ограничение: Оценка изменений между двумя временными точками: от исходного уровня до 8-й недели вмешательства.
|
Изменение гемоглобина A1c (A1C)
|
Оценка изменений между двумя временными точками: от исходного уровня до 8-й недели вмешательства.
|
|
Гликемическая изменчивость
Временное ограничение: Оценка изменений между двумя временными точками: от исходного уровня до 8-й недели вмешательства
|
Изменение вариабельности уровня глюкозы (непрерывный мониторинг глюкозы, стандартное отклонение глюкозы (мг/дл).
Более высокие значения указывают на худшую гликемическую изменчивость.
|
Оценка изменений между двумя временными точками: от исходного уровня до 8-й недели вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Pamela Martyn-Nemeth, PhD, University of Illinois at Chic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-0382
- R21DK116146 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .