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Uma intervenção de terapia cognitivo-comportamental (TCC) para reduzir o medo da hipoglicemia no diabetes tipo 1 (CBT)

9 de maio de 2024 atualizado por: Pamela Martyn-Nemeth, University of Illinois at Chicago

Uma intervenção cognitivo-comportamental para reduzir o medo de hipoglicemia em adultos jovens com DM1

Todas as pessoas com diabetes tipo 1 correm o risco de desenvolver hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue). Esta é uma condição com risco de vida que leva a um profundo medo de hipoglicemia e redução da qualidade de vida. O medo da hipoglicemia resulta em flutuações da glicose (de altos para baixos níveis de glicose). Os adultos jovens estão particularmente em risco porque relatam altos níveis de medo de hipoglicemia e mau controle da glicose. Atualmente, nenhum programa de autogerenciamento do diabetes aborda especificamente como lidar com o medo da hipoglicemia. Os investigadores propõem testar uma intervenção de redução do medo (Fear Reduction Efficacy Evaluation [FREE]) e seus efeitos sobre o medo de hipoglicemia, autocontrole do diabetes, controle da glicose e variabilidade da glicose.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Em pessoas com diabetes tipo 1 (T1DM), a hipoglicemia é o principal fator limitante para alcançar o controle glicêmico ideal no sangue. Todas as pessoas com DM1 correm o risco de hipoglicemia (nível de glicose no sangue < 70 mg/dl), que ameaça a vida e é acompanhada por sintomas físicos e psicológicos graves, resultando em um profundo medo de hipoglicemia (FOH) e redução da qualidade de vida. Adultos jovens com DM1 correm maior risco de FOH e têm pior controle glicêmico e comportamento de autogestão do que outras faixas etárias com DM1. A pesquisa preliminar do investigador identificou que 77% dos adultos jovens com DM1 relataram FOH, e FOH resultou em aumento da variabilidade glicêmica. A variabilidade glicêmica (GV) é a flutuação minuto a minuto na glicose no sangue que pode ser perdida se olharmos apenas para A1C, uma medida de longo prazo. O aumento do GV ​​é perigoso porque está associado a eventos cardiovasculares e complicações do diabetes. Existe uma grande lacuna em como gerenciar a FOH como um componente do autogerenciamento do diabetes. Os investigadores visam especificamente: (1) determinar a viabilidade e aceitabilidade de um programa de redução do medo em adultos jovens com DM1, que sofrem de FOH; e (2) determinar o impacto de uma intervenção baseada em terapia cognitivo-comportamental (TCC) de 8 semanas nos resultados: FOH, comportamento de autogestão, controle glicêmico e GV. Para atingir esses objetivos, os pesquisadores propõem um estudo controlado randomizado em 50 adultos jovens de 18 a 35 anos com DM1. Ao final, o FOH será medido e os padrões glicêmicos serão analisados ​​para determinar as diferenças entre os grupos LIVRE e controle. Os resultados deste estudo piloto proposto servirão de base para um ensaio clínico maior para reduzir a FOH e melhorar o autogerenciamento, o controle glicêmico e o GV. Este programa de pesquisa promete reduzir o desenvolvimento de complicações do diabetes e melhorar a qualidade de vida de jovens adultos com DM1.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Diagnóstico de DM1 ≥ 1 ano, receber atendimento médico de um endocrinologista, usar terapia com bomba de insulina ou injeção múltipla diária (MDI), ter medo de hipoglicemia (questionário de triagem) e frequentar um programa educacional básico sobre diabetes

Critério de exclusão:

Grávida ou amamentando, recebeu terapia especificamente por medo de hipoglicemia, tem uma doença crônica coexistente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Avaliação da Eficácia da Redução do Medo (GRÁTIS)
O grupo de intervenção GRATUITO participará de oito sessões semanais individuais de uma hora usando TCC e tratamento de exposição para medos específicos.
LIVRE
Comparador Ativo: Controle de Atenção
O grupo de controle de atenção participará de oito sessões individuais semanais de Educação para o Autogerenciamento do Diabetes (DSME) de uma hora.
DSMES

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medo de hipoglicemia
Prazo: Avaliando a mudança entre dois pontos de tempo: da linha de base até a semana 8 da intervenção.
Mudança na pontuação da Subescala de Preocupação. O medo da hipoglicemia é medido com a subescala de preocupação do Hypoglycemia Fear Survey II (HFS-II), que é uma escala de estilo Likert de 18 itens e 5 pontos com uma possível faixa de pontuação de 0 a 72. Uma pontuação mais alta indica maior medo de hipoglicemia.
Avaliando a mudança entre dois pontos de tempo: da linha de base até a semana 8 da intervenção.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle Glicêmico
Prazo: Avaliando a mudança entre dois pontos de tempo: da linha de base até a semana 8 da intervenção.
Alteração na Hemoglobina A1c (A1C)
Avaliando a mudança entre dois pontos de tempo: da linha de base até a semana 8 da intervenção.
Variabilidade glicêmica
Prazo: Avaliando a mudança entre dois momentos: da linha de base até a semana 8 da intervenção
Alteração na variabilidade da glicose (desvio padrão derivado do monitor de glicose contínuo, glicose (mg/dl). Números mais altos indicam pior variabilidade glicêmica.
Avaliando a mudança entre dois momentos: da linha de base até a semana 8 da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Pamela Martyn-Nemeth, PhD, University of Illinois at Chic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

7 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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