- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03549104
Uma intervenção de terapia cognitivo-comportamental (TCC) para reduzir o medo da hipoglicemia no diabetes tipo 1 (CBT)
Uma intervenção cognitivo-comportamental para reduzir o medo de hipoglicemia em adultos jovens com DM1
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico de DM1 ≥ 1 ano, receber atendimento médico de um endocrinologista, usar terapia com bomba de insulina ou injeção múltipla diária (MDI), ter medo de hipoglicemia (questionário de triagem) e frequentar um programa educacional básico sobre diabetes
Critério de exclusão:
Grávida ou amamentando, recebeu terapia especificamente por medo de hipoglicemia, tem uma doença crônica coexistente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Avaliação da Eficácia da Redução do Medo (GRÁTIS)
O grupo de intervenção GRATUITO participará de oito sessões semanais individuais de uma hora usando TCC e tratamento de exposição para medos específicos.
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LIVRE
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Comparador Ativo: Controle de Atenção
O grupo de controle de atenção participará de oito sessões individuais semanais de Educação para o Autogerenciamento do Diabetes (DSME) de uma hora.
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DSMES
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medo de hipoglicemia
Prazo: Avaliando a mudança entre dois pontos de tempo: da linha de base até a semana 8 da intervenção.
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Mudança na pontuação da Subescala de Preocupação.
O medo da hipoglicemia é medido com a subescala de preocupação do Hypoglycemia Fear Survey II (HFS-II), que é uma escala de estilo Likert de 18 itens e 5 pontos com uma possível faixa de pontuação de 0 a 72.
Uma pontuação mais alta indica maior medo de hipoglicemia.
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Avaliando a mudança entre dois pontos de tempo: da linha de base até a semana 8 da intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle Glicêmico
Prazo: Avaliando a mudança entre dois pontos de tempo: da linha de base até a semana 8 da intervenção.
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Alteração na Hemoglobina A1c (A1C)
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Avaliando a mudança entre dois pontos de tempo: da linha de base até a semana 8 da intervenção.
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Variabilidade glicêmica
Prazo: Avaliando a mudança entre dois momentos: da linha de base até a semana 8 da intervenção
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Alteração na variabilidade da glicose (desvio padrão derivado do monitor de glicose contínuo, glicose (mg/dl).
Números mais altos indicam pior variabilidade glicêmica.
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Avaliando a mudança entre dois momentos: da linha de base até a semana 8 da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pamela Martyn-Nemeth, PhD, University of Illinois at Chic
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-0382
- R21DK116146 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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