- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03549104
Eine Intervention der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) zur Verringerung der Angst vor Hypoglykämie bei Typ-1-Diabetes (CBT)
Eine kognitive Verhaltensintervention zur Verringerung der Angst vor Hypoglykämie bei jungen Erwachsenen mit T1DM
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Diagnose von T1DM ≥ 1 Jahr, medizinische Versorgung durch einen Endokrinologen, Anwendung einer Insulinpumpentherapie oder mehrfacher täglicher Injektion (MDI), Angst vor Hypoglykämie (Screening-Fragebogen) und Teilnahme an einem grundlegenden Diabetes-Schulungsprogramm
Ausschlusskriterien:
Sie sind schwanger oder stillen, haben eine gezielte Therapie aus Angst vor einer Unterzuckerung erhalten, leiden gleichzeitig an einer chronischen Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Bewertung der Wirksamkeit der Angstreduzierung (KOSTENLOS)
Die KOSTENLOSE Interventionsgruppe wird an acht wöchentlichen einstündigen Einzelsitzungen teilnehmen, in denen CBT und Expositionsbehandlung für bestimmte Ängste eingesetzt werden.
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FREI
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Aktiver Komparator: Aufmerksamkeitskontrolle
Die Aufmerksamkeitskontrollgruppe wird an acht wöchentlichen individuellen einstündigen DSME-Sitzungen (Diabetes Self-Management Education) teilnehmen.
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DSMES
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Angst vor Hypoglykämie
Zeitfenster: Beurteilung der Veränderung zwischen zwei Zeitpunkten: vom Ausgangswert bis zur 8. Interventionswoche.
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Änderung des Sorgen-Subskalen-Scores.
Die Angst vor Hypoglykämie wird mit der Worry Subscale des Hypoglycemia Fear Survey II (HFS-II) gemessen, einer 18-Punkte-5-Punkte-Likert-Skala mit einem möglichen Bewertungsbereich von 0-72.
Ein höherer Wert weist auf eine größere Angst vor Hypoglykämie hin.
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Beurteilung der Veränderung zwischen zwei Zeitpunkten: vom Ausgangswert bis zur 8. Interventionswoche.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: Beurteilung der Veränderung zwischen zwei Zeitpunkten: vom Ausgangswert bis zur 8. Interventionswoche.
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Veränderung von HämoglobinA1c (A1C)
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Beurteilung der Veränderung zwischen zwei Zeitpunkten: vom Ausgangswert bis zur 8. Interventionswoche.
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Glykämische Variabilität
Zeitfenster: Beurteilung der Veränderung zwischen zwei Zeitpunkten: vom Ausgangswert bis zur 8. Interventionswoche
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Änderung der Glukosevariabilität (vom kontinuierlichen Glukosemonitor abgeleitet, Glukosestandardabweichung (mg/dl).
Höhere Zahlen weisen auf eine schlechtere glykämische Variabilität hin.
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Beurteilung der Veränderung zwischen zwei Zeitpunkten: vom Ausgangswert bis zur 8. Interventionswoche
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Pamela Martyn-Nemeth, PhD, University of Illinois at Chic
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-0382
- R21DK116146 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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