Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Intervention der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) zur Verringerung der Angst vor Hypoglykämie bei Typ-1-Diabetes (CBT)

9. Mai 2024 aktualisiert von: Pamela Martyn-Nemeth, University of Illinois at Chicago

Eine kognitive Verhaltensintervention zur Verringerung der Angst vor Hypoglykämie bei jungen Erwachsenen mit T1DM

Bei allen Menschen mit Typ-1-Diabetes besteht das Risiko, eine Hypoglykämie (Unterzuckerung) zu entwickeln. Dabei handelt es sich um eine lebensbedrohliche Erkrankung, die zu einer starken Angst vor Hypoglykämie und einer verminderten Lebensqualität führt. Die Angst vor Hypoglykämie führt zu Glukoseschwankungen (von hohem zu niedrigem Glukosespiegel). Junge Erwachsene sind besonders gefährdet, da sie über ein hohes Maß an Angst vor Hypoglykämie und eine schlechte Glukosekontrolle berichten. Derzeit gibt es keine Diabetes-Selbstmanagementprogramme, die sich speziell mit der Bewältigung der Angst vor Hypoglykämie befassen. Die Forscher schlagen vor, eine Intervention zur Angstreduzierung (Fear Reduction Efficacy Evaluation [KOSTENLOS]) und ihre Auswirkungen auf die Angst vor Hypoglykämie, Diabetes-Selbstmanagement, Glukosekontrolle und Glukosevariabilität zu testen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei Personen mit Typ-1-Diabetes (T1DM) ist Hypoglykämie der wichtigste limitierende Faktor für das Erreichen einer optimalen Blutzuckerkontrolle. Bei allen Personen mit T1DM besteht das Risiko einer Hypoglykämie (Blutzuckerspiegel < 70 mg/dl), die lebensbedrohlich ist und mit schwerwiegenden physischen und psychischen Symptomen einhergeht, was zu einer starken Angst vor Hypoglykämie (FOH) und einer verminderten Lebensqualität führt. Junge Erwachsene mit Typ-1-Diabetes haben ein höheres Risiko für FOH und weisen eine schlechtere Blutzuckerkontrolle und ein schlechteres Selbstmanagementverhalten auf als andere Altersgruppen mit Typ-1-Diabetes. Die vorläufigen Untersuchungen des Forschers ergaben, dass 77 % der jungen Erwachsenen mit T1DM über FOH berichteten und FOH zu einer erhöhten glykämischen Variabilität führte. Die glykämische Variabilität (GV) ist die Schwankung des Blutzuckerspiegels von Minute zu Minute, die übersehen werden kann, wenn nur der A1C-Wert, ein längerfristiger Messwert, betrachtet wird. Ein erhöhter GV ist gefährlich, da er mit kardiovaskulären Ereignissen und Diabetes-Komplikationen verbunden ist. Es besteht eine große Lücke bei der Handhabung von FOH als Bestandteil des Diabetes-Selbstmanagements. Die Ermittler zielen insbesondere darauf ab: (1) die Machbarkeit und Akzeptanz eines Programms zur Angstreduzierung bei jungen Erwachsenen mit T1DM zu bestimmen, die unter FOH leiden; und (2) Bestimmen Sie die Auswirkungen einer 8-wöchigen kognitiven Verhaltenstherapie (CBT)-basierten Intervention auf die Ergebnisse: FOH, Selbstmanagementverhalten, Blutzuckerkontrolle und GV. Um diese Ziele zu erreichen, schlagen die Forscher eine randomisierte kontrollierte Studie mit 50 jungen Erwachsenen im Alter von 18 bis 35 Jahren mit T1DM vor. Zum Abschluss wird der FOH gemessen und die glykämischen Muster analysiert, um Unterschiede zwischen der FREE-Gruppe und der Kontrollgruppe festzustellen. Die Erkenntnisse aus dieser vorgeschlagenen Pilotstudie werden als Grundlage für eine größere klinische Studie zur Reduzierung von FOH und zur Verbesserung des Selbstmanagements, der Blutzuckerkontrolle und des GV dienen. Dieses Forschungsprogramm verspricht, die Entwicklung von Diabetes-Komplikationen zu reduzieren und die Lebensqualität junger Erwachsener mit T1DM zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Diagnose von T1DM ≥ 1 Jahr, medizinische Versorgung durch einen Endokrinologen, Anwendung einer Insulinpumpentherapie oder mehrfacher täglicher Injektion (MDI), Angst vor Hypoglykämie (Screening-Fragebogen) und Teilnahme an einem grundlegenden Diabetes-Schulungsprogramm

Ausschlusskriterien:

Sie sind schwanger oder stillen, haben eine gezielte Therapie aus Angst vor einer Unterzuckerung erhalten, leiden gleichzeitig an einer chronischen Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bewertung der Wirksamkeit der Angstreduzierung (KOSTENLOS)
Die KOSTENLOSE Interventionsgruppe wird an acht wöchentlichen einstündigen Einzelsitzungen teilnehmen, in denen CBT und Expositionsbehandlung für bestimmte Ängste eingesetzt werden.
FREI
Aktiver Komparator: Aufmerksamkeitskontrolle
Die Aufmerksamkeitskontrollgruppe wird an acht wöchentlichen individuellen einstündigen DSME-Sitzungen (Diabetes Self-Management Education) teilnehmen.
DSMES

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst vor Hypoglykämie
Zeitfenster: Beurteilung der Veränderung zwischen zwei Zeitpunkten: vom Ausgangswert bis zur 8. Interventionswoche.
Änderung des Sorgen-Subskalen-Scores. Die Angst vor Hypoglykämie wird mit der Worry Subscale des Hypoglycemia Fear Survey II (HFS-II) gemessen, einer 18-Punkte-5-Punkte-Likert-Skala mit einem möglichen Bewertungsbereich von 0-72. Ein höherer Wert weist auf eine größere Angst vor Hypoglykämie hin.
Beurteilung der Veränderung zwischen zwei Zeitpunkten: vom Ausgangswert bis zur 8. Interventionswoche.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: Beurteilung der Veränderung zwischen zwei Zeitpunkten: vom Ausgangswert bis zur 8. Interventionswoche.
Veränderung von HämoglobinA1c (A1C)
Beurteilung der Veränderung zwischen zwei Zeitpunkten: vom Ausgangswert bis zur 8. Interventionswoche.
Glykämische Variabilität
Zeitfenster: Beurteilung der Veränderung zwischen zwei Zeitpunkten: vom Ausgangswert bis zur 8. Interventionswoche
Änderung der Glukosevariabilität (vom kontinuierlichen Glukosemonitor abgeleitet, Glukosestandardabweichung (mg/dl). Höhere Zahlen weisen auf eine schlechtere glykämische Variabilität hin.
Beurteilung der Veränderung zwischen zwei Zeitpunkten: vom Ausgangswert bis zur 8. Interventionswoche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pamela Martyn-Nemeth, PhD, University of Illinois at Chic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren