- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03549104
En kognitiv atferdsterapi (CBT) intervensjon for å redusere frykt for hypoglykemi ved type 1-diabetes (CBT)
En kognitiv atferdsintervensjon for å redusere frykt for hypoglykemi hos unge voksne med T1DM
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Diagnostisering av T1DM ≥ 1 år, motta medisinsk behandling fra en endokrinolog, bruke insulinpumpebehandling eller multippel daglig injeksjon (MDI), har frykt for hypoglykemi (screeningsspørreskjema), og deltatt på et grunnleggende diabetesopplæringsprogram
Ekskluderingskriterier:
Gravid eller ammende, har mottatt behandling spesielt for frykt for hypoglykemi, har en samtidig kronisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Effektevaluering av fryktreduksjon (GRATIS)
GRATIS intervensjonsgruppen vil delta i åtte ukentlige individuelle en-times økter ved bruk av CBT og eksponeringsbehandling for spesifikk frykt.
|
GRATIS
|
|
Aktiv komparator: Oppmerksomhetskontroll
Oppmerksomhetskontrollgruppen vil delta i åtte ukentlige individuelle én-times Diabetes Self-Management Education (DSME) økter.
|
DSMES
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frykt for hypoglykemi
Tidsramme: Vurdere endring mellom to tidspunkter: fra baseline til uke 8 med intervensjon.
|
Endring i Worry Subscale score.
Frykt for hypoglykemi måles med Worry Subscale of Hypoglycemia Fear Survey II (HFS-II) som er en 18-punkts, 5-punkts Likert-skala med et mulig poengområde fra 0-72.
En høyere score indikerer større frykt for hypoglykemi.
|
Vurdere endring mellom to tidspunkter: fra baseline til uke 8 med intervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykemisk kontroll
Tidsramme: Vurdere endring mellom to tidspunkter: fra baseline til uke 8 med intervensjon.
|
Endring i hemoglobinA1c (A1C)
|
Vurdere endring mellom to tidspunkter: fra baseline til uke 8 med intervensjon.
|
|
Glykemisk variasjon
Tidsramme: Vurdere endring mellom to tidspunkt: fra baseline til uke 8 med intervensjon
|
Endring i glukosevariabilitet (kontinuerlig glukosemonitor-avledet, glukose (mg/dl) standardavvik.
Høyere tall indikerer verre glykemisk variasjon.
|
Vurdere endring mellom to tidspunkt: fra baseline til uke 8 med intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pamela Martyn-Nemeth, PhD, University of Illinois at Chic
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-0382
- R21DK116146 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .