Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En kognitiv atferdsterapi (CBT) intervensjon for å redusere frykt for hypoglykemi ved type 1-diabetes (CBT)

9. mai 2024 oppdatert av: Pamela Martyn-Nemeth, University of Illinois at Chicago

En kognitiv atferdsintervensjon for å redusere frykt for hypoglykemi hos unge voksne med T1DM

Alle personer med type 1 diabetes er i faresonen for å utvikle hypoglykemi (lavt blodsukker). Dette er en livstruende tilstand som fører til dyp frykt for hypoglykemi og redusert livskvalitet. Frykt for hypoglykemi resulterer i glukosesvingninger (fra høye til lave glukosenivåer). Unge voksne er spesielt utsatt fordi de rapporterer høye nivåer av frykt for hypoglykemi og dårlig glukosekontroll. Foreløpig er det ingen diabetes-selvbehandlingsprogrammer som spesifikt tar for seg hvordan man skal takle frykt for hypoglykemi. Etterforskerne foreslår å pilotteste en fryktreduksjonsintervensjon (Fear Reduction Efficacy Evaluation [GRATIS]) og dens effekter på frykt for hypoglykemi, selvbehandling av diabetes, glukosekontroll og glukosevariabilitet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hos personer med type 1 diabetes (T1DM) er hypoglykemi den viktigste begrensende faktoren for å oppnå optimal blodglykemisk kontroll. Alle personer med T1DM er i faresonen for hypoglykemi (blodsukkernivå < 70 mg/dl), som er livstruende og ledsaget av alvorlige fysiske og psykologiske symptomer, noe som resulterer i en dyp frykt for hypoglykemi (FOH) og redusert livskvalitet. Unge voksne med T1DM har større risiko for FOH og har dårligere glykemisk kontroll og selvkontrollatferd enn andre aldersgrupper med T1DM. Etterforskerens foreløpige forskning identifiserte at 77 % av unge voksne med T1DM rapporterte FOH, og FOH resulterte i økt glykemisk variasjon. Glykemisk variasjon (GV) er svingningene fra minutt til minutt i blodsukkeret som kan overses hvis man bare ser på A1C, et langsiktig mål. Økt GV er farlig fordi det er forbundet med kardiovaskulære hendelser og diabeteskomplikasjoner. Det eksisterer et stort gap i hvordan man skal håndtere FOH som en del av diabetes selvbehandling. Etterforskerne har spesifikt som mål å: (1) bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten av et fryktreduksjonsprogram hos unge voksne med T1DM, som opplever FOH; og (2) bestemme virkningen av en 8-ukers kognitiv atferdsterapi (CBT)-basert intervensjon på resultatene: FOH, selvstyringsatferd, glykemisk kontroll og GV. For å oppnå disse målene foreslår etterforskerne en randomisert kontrollert studie med 50 unge voksne i alderen 18 til 35 år med T1DM. Ved fullføring vil FOH bli målt og glykemiske mønstre vil bli analysert for å bestemme forskjeller mellom FREE- og kontrollgruppene. Funn fra denne foreslåtte pilotstudien vil tjene som grunnlaget for en større klinisk studie for å redusere FOH og forbedre selvstyring, glykemisk kontroll og GV. Dette forskningsprogrammet lover å redusere utviklingen av diabeteskomplikasjoner og forbedre livskvaliteten for unge voksne med T1DM.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Diagnostisering av T1DM ≥ 1 år, motta medisinsk behandling fra en endokrinolog, bruke insulinpumpebehandling eller multippel daglig injeksjon (MDI), har frykt for hypoglykemi (screeningsspørreskjema), og deltatt på et grunnleggende diabetesopplæringsprogram

Ekskluderingskriterier:

Gravid eller ammende, har mottatt behandling spesielt for frykt for hypoglykemi, har en samtidig kronisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Effektevaluering av fryktreduksjon (GRATIS)
GRATIS intervensjonsgruppen vil delta i åtte ukentlige individuelle en-times økter ved bruk av CBT og eksponeringsbehandling for spesifikk frykt.
GRATIS
Aktiv komparator: Oppmerksomhetskontroll
Oppmerksomhetskontrollgruppen vil delta i åtte ukentlige individuelle én-times Diabetes Self-Management Education (DSME) økter.
DSMES

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frykt for hypoglykemi
Tidsramme: Vurdere endring mellom to tidspunkter: fra baseline til uke 8 med intervensjon.
Endring i Worry Subscale score. Frykt for hypoglykemi måles med Worry Subscale of Hypoglycemia Fear Survey II (HFS-II) som er en 18-punkts, 5-punkts Likert-skala med et mulig poengområde fra 0-72. En høyere score indikerer større frykt for hypoglykemi.
Vurdere endring mellom to tidspunkter: fra baseline til uke 8 med intervensjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykemisk kontroll
Tidsramme: Vurdere endring mellom to tidspunkter: fra baseline til uke 8 med intervensjon.
Endring i hemoglobinA1c (A1C)
Vurdere endring mellom to tidspunkter: fra baseline til uke 8 med intervensjon.
Glykemisk variasjon
Tidsramme: Vurdere endring mellom to tidspunkt: fra baseline til uke 8 med intervensjon
Endring i glukosevariabilitet (kontinuerlig glukosemonitor-avledet, glukose (mg/dl) standardavvik. Høyere tall indikerer verre glykemisk variasjon.
Vurdere endring mellom to tidspunkt: fra baseline til uke 8 med intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pamela Martyn-Nemeth, PhD, University of Illinois at Chic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere