- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03549104
Un intervento di terapia cognitivo comportamentale (CBT) per ridurre la paura dell'ipoglicemia nel diabete di tipo 1 (CBT)
Un intervento cognitivo comportamentale per ridurre la paura dell'ipoglicemia nei giovani adulti con T1DM
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diagnosi di T1DM ≥ 1 anno, ricevere assistenza medica da un endocrinologo, utilizzare la terapia con microinfusore di insulina o iniezioni multiple giornaliere (MDI), avere paura dell'ipoglicemia (questionario di screening) e aver partecipato a un programma educativo di base sul diabete
Criteri di esclusione:
Gravidanza o allattamento, hanno ricevuto una terapia specifica per paura dell'ipoglicemia, hanno una malattia cronica coesistente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Valutazione dell'efficacia della riduzione della paura (GRATUITA)
Il gruppo di intervento GRATUITO parteciperà a otto sessioni individuali settimanali di un'ora utilizzando la CBT e il trattamento dell'esposizione per paure specifiche.
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GRATUITO
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Comparatore attivo: Controllo dell'attenzione
Il gruppo di controllo dell'attenzione parteciperà a otto sessioni individuali settimanali di un'ora di educazione all'autogestione del diabete (DSME).
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DSMES
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Paura dell'ipoglicemia
Lasso di tempo: Valutazione del cambiamento tra due punti temporali: dal basale alla settimana 8 di intervento.
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Modifica del punteggio della sottoscala di preoccupazione.
La paura dell'ipoglicemia viene misurata con la Worry Subscale of the Hypoglycemia Fear Survey II (HFS-II) che è una scala in stile Likert a 18 voci e 5 punti con un possibile intervallo di punteggio da 0 a 72.
Un punteggio più alto indica una maggiore paura dell'ipoglicemia.
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Valutazione del cambiamento tra due punti temporali: dal basale alla settimana 8 di intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Controllo glicemico
Lasso di tempo: Valutazione del cambiamento tra due punti temporali: dal basale alla settimana 8 di intervento.
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Variazione dell'emoglobina A1c (A1C)
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Valutazione del cambiamento tra due punti temporali: dal basale alla settimana 8 di intervento.
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Variabilità glicemica
Lasso di tempo: Valutazione del cambiamento tra due punti temporali: dal basale alla settimana 8 di intervento
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Variazione della variabilità del glucosio (derivata dal monitoraggio continuo del glucosio, deviazione standard del glucosio (mg/dl).
Numeri più alti indicano una peggiore variabilità glicemica.
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Valutazione del cambiamento tra due punti temporali: dal basale alla settimana 8 di intervento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pamela Martyn-Nemeth, PhD, University of Illinois at Chic
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-0382
- R21DK116146 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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