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Un intervento di terapia cognitivo comportamentale (CBT) per ridurre la paura dell'ipoglicemia nel diabete di tipo 1 (CBT)

9 maggio 2024 aggiornato da: Pamela Martyn-Nemeth, University of Illinois at Chicago

Un intervento cognitivo comportamentale per ridurre la paura dell'ipoglicemia nei giovani adulti con T1DM

Tutte le persone con diabete di tipo 1 sono a rischio di sviluppare ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue). Questa è una condizione pericolosa per la vita che porta a una profonda paura dell'ipoglicemia e a una ridotta qualità della vita. La paura dell'ipoglicemia provoca fluttuazioni del glucosio (da livelli di glucosio alti a bassi). I giovani adulti sono particolarmente a rischio perché riferiscono alti livelli di paura dell'ipoglicemia e scarso controllo del glucosio. Attualmente, nessun programma di autogestione del diabete affronta specificamente come affrontare la paura dell'ipoglicemia. I ricercatori propongono di testare un intervento di riduzione della paura (Fear Reduction Efficacy Evaluation [FREE]) e i suoi effetti sulla paura dell'ipoglicemia, sull'autogestione del diabete, sul controllo del glucosio e sulla variabilità del glucosio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nelle persone con diabete di tipo 1 (T1DM), l'ipoglicemia è il principale fattore limitante nel raggiungimento di un controllo glicemico ottimale nel sangue. Tutte le persone con T1DM sono a rischio di ipoglicemia (livello di glucosio nel sangue < 70 mg/dl), che è pericolosa per la vita e accompagnata da gravi sintomi fisici e psicologici, con conseguente profonda paura dell'ipoglicemia (FOH) e ridotta qualità della vita. I giovani adulti con T1DM sono a maggior rischio di FOH e hanno un controllo glicemico e un comportamento di autogestione peggiori rispetto ad altri gruppi di età con T1DM. La ricerca preliminare del ricercatore ha identificato che il 77% dei giovani adulti con T1DM riportava FOH e FOH ha provocato un aumento della variabilità glicemica. La variabilità glicemica (GV) è la fluttuazione minuto per minuto della glicemia che può essere persa se si osserva solo l'A1C, una misura a lungo termine. L'aumento del GV è pericoloso perché è associato a eventi cardiovascolari e complicanze del diabete. Esiste una grande lacuna su come gestire la FOH come componente dell'autogestione del diabete. Gli investigatori mirano specificamente a: (1) determinare la fattibilità e l'accettabilità di un programma di riduzione della paura nei giovani adulti con T1DM, che soffrono di FOH; e (2) determinare l'impatto di un intervento basato sulla terapia cognitivo comportamentale (CBT) di 8 settimane sui risultati: FOH, comportamento di autogestione, controllo glicemico e GV. Per raggiungere questi obiettivi, i ricercatori propongono uno studio controllato randomizzato su 50 giovani adulti di età compresa tra 18 e 35 anni con T1DM. Al termine, verrà misurato il FOH e verranno analizzati i pattern glicemici per determinare le differenze tra i gruppi LIBERI e di controllo. I risultati di questo studio pilota proposto serviranno come base per uno studio clinico più ampio per ridurre la FOH e migliorare l'autogestione, il controllo glicemico e il GV. Questo programma di ricerca promette di ridurre lo sviluppo delle complicanze del diabete e migliorare la qualità della vita dei giovani adulti con T1DM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi di T1DM ≥ 1 anno, ricevere assistenza medica da un endocrinologo, utilizzare la terapia con microinfusore di insulina o iniezioni multiple giornaliere (MDI), avere paura dell'ipoglicemia (questionario di screening) e aver partecipato a un programma educativo di base sul diabete

Criteri di esclusione:

Gravidanza o allattamento, hanno ricevuto una terapia specifica per paura dell'ipoglicemia, hanno una malattia cronica coesistente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valutazione dell'efficacia della riduzione della paura (GRATUITA)
Il gruppo di intervento GRATUITO parteciperà a otto sessioni individuali settimanali di un'ora utilizzando la CBT e il trattamento dell'esposizione per paure specifiche.
GRATUITO
Comparatore attivo: Controllo dell'attenzione
Il gruppo di controllo dell'attenzione parteciperà a otto sessioni individuali settimanali di un'ora di educazione all'autogestione del diabete (DSME).
DSMES

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Paura dell'ipoglicemia
Lasso di tempo: Valutazione del cambiamento tra due punti temporali: dal basale alla settimana 8 di intervento.
Modifica del punteggio della sottoscala di preoccupazione. La paura dell'ipoglicemia viene misurata con la Worry Subscale of the Hypoglycemia Fear Survey II (HFS-II) che è una scala in stile Likert a 18 voci e 5 punti con un possibile intervallo di punteggio da 0 a 72. Un punteggio più alto indica una maggiore paura dell'ipoglicemia.
Valutazione del cambiamento tra due punti temporali: dal basale alla settimana 8 di intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo glicemico
Lasso di tempo: Valutazione del cambiamento tra due punti temporali: dal basale alla settimana 8 di intervento.
Variazione dell'emoglobina A1c (A1C)
Valutazione del cambiamento tra due punti temporali: dal basale alla settimana 8 di intervento.
Variabilità glicemica
Lasso di tempo: Valutazione del cambiamento tra due punti temporali: dal basale alla settimana 8 di intervento
Variazione della variabilità del glucosio (derivata dal monitoraggio continuo del glucosio, deviazione standard del glucosio (mg/dl). Numeri più alti indicano una peggiore variabilità glicemica.
Valutazione del cambiamento tra due punti temporali: dal basale alla settimana 8 di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pamela Martyn-Nemeth, PhD, University of Illinois at Chic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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