Een interventie met cognitieve gedragstherapie (CGT) om de angst voor hypoglykemie bij diabetes type 1 te verminderen (CBT)
9 mei 2024 bijgewerkt door: Pamela Martyn-Nemeth, University of Illinois at Chicago
Een cognitieve gedragsinterventie om de angst voor hypoglykemie bij jongvolwassenen met T1DM te verminderen
Alle personen met diabetes type 1 lopen het risico hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) te ontwikkelen.
Dit is een levensbedreigende aandoening die leidt tot diepe angst voor hypoglykemie en verminderde kwaliteit van leven.
Angst voor hypoglykemie resulteert in glucosefluctuaties (van hoge naar lage glucosespiegels).
Jonge volwassenen lopen een bijzonder risico omdat ze een hoge mate van angst voor hypoglykemie en een slechte glucoseregulatie melden.
Momenteel zijn er geen zelfmanagementprogramma's voor diabetes die specifiek ingaan op hoe om te gaan met angst voor hypoglykemie.
De onderzoekers stellen voor om een pilottest uit te voeren voor een angstreductie-interventie (Fear Reduction Efficacy Evaluation [FREE]) en de effecten ervan op angst voor hypoglykemie, zelfmanagement van diabetes, glucoseregulatie en glucosevariabiliteit.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij personen met diabetes type 1 (T1DM) is hypoglykemie de belangrijkste beperkende factor bij het bereiken van een optimale bloedglykemische controle.
Alle personen met T1DM lopen risico op hypoglykemie (bloedglucosegehalte < 70 mg/dl), wat levensbedreigend is en gepaard gaat met ernstige lichamelijke en psychische symptomen, resulterend in een diepe angst voor hypoglykemie (FOH) en verminderde kwaliteit van leven.
Jongvolwassenen met T1DM lopen een groter risico op FOH en hebben een slechtere glykemische controle en zelfmanagementgedrag dan andere leeftijdsgroepen met T1DM.
Uit het voorlopige onderzoek van de onderzoeker bleek dat 77% van de jongvolwassenen met T1DM FOH meldde, en dat FOH resulteerde in een verhoogde glycemische variabiliteit.
Glykemische variabiliteit (GV) is de fluctuatie van minuut tot minuut in de bloedglucose die kan worden gemist als alleen naar A1C wordt gekeken, een meting op langere termijn.
Verhoogde GV is gevaarlijk omdat het wordt geassocieerd met cardiovasculaire gebeurtenissen en diabetescomplicaties.
Er bestaat een grote leemte in het omgaan met FOH als onderdeel van zelfmanagement van diabetes.
De onderzoekers hebben specifiek tot doel: (1) de haalbaarheid en aanvaardbaarheid vast te stellen van een programma voor angstvermindering bij jongvolwassenen met T1DM, die FOH ervaren; en (2) de impact bepalen van een op cognitieve gedragstherapie (CBT) gebaseerde interventie van 8 weken op de uitkomsten: FOH, zelfmanagementgedrag, glykemische controle en GV.
Om deze doelen te bereiken, stellen de onderzoekers een gerandomiseerde gecontroleerde studie voor bij 50 jongvolwassenen van 18 tot 35 jaar met T1DM.
Na voltooiing wordt FOH gemeten en worden glykemische patronen geanalyseerd om verschillen tussen de GRATIS en controlegroepen te bepalen.
Bevindingen van deze voorgestelde pilotstudie zullen dienen als basis voor een grotere klinische studie om FOH te verminderen en zelfmanagement, glykemische controle en GV te verbeteren.
Dit onderzoeksprogramma belooft de ontwikkeling van diabetescomplicaties te verminderen en de levenskwaliteit van jongvolwassenen met T1DM te verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
51
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Diagnose van T1DM ≥ 1 jaar, krijgt medische zorg van een endocrinoloog, gebruikt insulinepomptherapie of meervoudige dagelijkse injectie (MDI), heeft angst voor hypoglykemie (screeningsvragenlijst) en heeft een basiseducatieprogramma voor diabetes gevolgd
Uitsluitingscriteria:
Zwanger of borstvoeding gevend, specifiek behandeld zijn uit angst voor hypoglykemie, een gelijktijdig bestaande chronische ziekte hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Evaluatie van de werkzaamheid van angstvermindering (GRATIS)
De GRATIS interventiegroep zal deelnemen aan acht wekelijkse individuele sessies van een uur met behulp van CGT en blootstellingsbehandeling voor specifieke angsten.
|
VRIJ
|
|
Actieve vergelijker: Aandacht Controle
De aandachtscontrolegroep neemt deel aan acht wekelijkse individuele sessies van een uur over Diabetes Self-Management Education (DSME).
|
DSMES
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst voor hypoglykemie
Tijdsspanne: Beoordeling van verandering tussen twee tijdstippen: van baseline tot week 8 van de interventie.
|
Verandering in Zorgen Subschaalscore.
Angst voor hypoglykemie wordt gemeten met de Worry Subscale van de Hypoglycemia Fear Survey II (HFS-II), een 18-item, 5-punts Likert-achtige schaal met een mogelijk scorebereik van 0-72.
Een hogere score duidt op een grotere angst voor hypoglykemie.
|
Beoordeling van verandering tussen twee tijdstippen: van baseline tot week 8 van de interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glykemische controle
Tijdsspanne: Beoordeling van verandering tussen twee tijdstippen: van baseline tot week 8 van de interventie.
|
Verandering in hemoglobine A1c (A1C)
|
Beoordeling van verandering tussen twee tijdstippen: van baseline tot week 8 van de interventie.
|
|
Glykemische variabiliteit
Tijdsspanne: Beoordeling van verandering tussen twee tijdstippen: van baseline tot week 8 van de interventie
|
Verandering in glucosevariabiliteit (afgeleid van continue glucosemonitor, glucose (mg/dl) standaarddeviatie.
Hogere getallen duiden op een slechtere glycemische variabiliteit.
|
Beoordeling van verandering tussen twee tijdstippen: van baseline tot week 8 van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pamela Martyn-Nemeth, PhD, University of Illinois at Chic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-0382
- R21DK116146 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .