人工膝関節全置換術後の術後疼痛管理に対する関節周囲鎮痛薬注射におけるアドレナリンの有効性
人工膝関節全置換術後の術後疼痛管理に対する関節周囲鎮痛薬注射におけるアドレナリンの有効性：ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
患者は2つのグループに分けられます。 グループ 1 では、マルチモーダル麻酔カクテルは、100 mg のレボブピバカイン (0.5%、20 mL) と 30 mg のケトロラク (1 ml) で構成されていました。 グループ 2 では、マルチモーダル麻酔カクテルは、100 mg のレボブピバカイン (0.5%、20 mL)、30 mg のケトロラク (1 ml)、および 0.6 mg の 1:1000 エピネフリン (0.6 ml) で構成されていました。 両方の群を０．９％生理食塩水と混合して総量１００ｍｌとした。 データを収集する転帰研究助手は、治療グループを知らされていませんでした。 患者は、人工膝関節全置換術の通常の標準レジメンで治療されます。 外科医は、標準的な内側傍膝蓋骨アプローチを通じて同じ手術技術を使用します。 さらに、標準化された後方安定化 TKA (Zimmer Nexgen LPS flex) がすべての患者で使用されました。 実際のインプラントを挿入する前に骨を切断した後、手術室のアシスタント スクラブ ナースが、患者がグループ 1 またはグループ 2 に分類された封筒を開き、処方された薬に従って混合を行います。 手術を受けた医師は失明した。 麻酔カクテルを25mlずつ4分割し、4箇所に注入した。 最初の 25 ml カクテルは、後嚢 (P)、後内側 (PM)、および後外側嚢 (PL) に注入されました。 2 番目の部分は、内側溝 (M) に注入されました。 3 番目の部分は側溝に注入され、4 番目の部分は大腿四頭筋、網状組織、腱鞘炎、膝蓋骨上および膝蓋下脂肪パッド (A) に注入されました。 最初の 48 時間、すべての患者は、疼痛管理のために必要に応じてダイナスタット、コデインを含むタイレノールと同様に、静脈内モルヒネ prn を投与されました。 48時間後、患者が退院するまで、必要に応じてモルヒネの経口静脈内投与と投薬によって痛みをコントロールしました。
主要評価項目は、手術後最初の 48 時間の術後疼痛の重症度でした。 痛みは、術後 6 時間ごとに 0 (痛みなし) から 10 (極度の痛み) の範囲の Visual Analogue Scale (VAS) によって評価されました。 副次評価項目では、手術後 48 時間で 6 時間ごとに測定された静脈内モルヒネの消費量を比較しました。 さらに、24、48 時間のドレーンでの失血を記録しました。 手術後のあらゆる合併症を記録した。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Bangkok、タイ、10700
- 募集
- Chaturong Pornrattanamaneewong
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コンタクト：
- Rapeepat Narkbunnam, MD
- 電話番号：6681-9351669
- メール：mai_parma@hotmail.com
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コンタクト：
- Keerati Chareancholvanivh, MD
- 電話番号：6681-8188568
- メール：keesi93@gmail.com
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副調査官：
- Suphawat Tantithawornwat, MD
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副調査官：
- Chaturong Pornrattanamaneewong, MD
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主任研究者：
- Keerati Chareancholvanich, MD
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副調査官：
- Rapeepat Narkbunnam, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 原発性変形性膝関節症の患者
- 40歳から80歳まで
- 指示を理解し、喜んで従うことができなければならない
除外基準:
- 脊椎ブロックまたは内転筋ブロックによる手術中に麻酔を受けることができない患者
- レボブピバカイン、エトリコキシブ系薬剤アレルギーの既往歴のある患者
- モルヒネ投与時にアレルギーまたは吐き気を伴う嘔吐の既往歴のある患者
- クレアチニンクリアランスが50ml/分未満の腎臓病患者、肝硬変、心血管疾患、脳卒中、コントロール不良の高血圧症
- 静脈血栓症の既往歴のある患者
- 靭帯断裂などの手術合併症のある方
- 研究への参加を拒否する患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アドレナリン入りMAC
マルチモーダル麻酔カクテル (MAC) は、100 mg のレボブピバカイン (0.5%、20 mL)、30 mg のケトロラック (1 ml)、および 0.6 mg の 1:1000 エピネフリン (0.6 ml) で構成されていました。
それらを０．９％生理食塩水と混合して総量１００ｍｌとした。
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グループ 1 では、マルチモーダル麻酔カクテルは、100 mg のレボブピバカイン (0.5%、20 mL)、30 mg のケトロラク (1 ml)、および 0.6 mg の 1:1000 エピネフリン (0.6 ml) で構成されていました。
グループ 2 では、マルチモーダル麻酔カクテルは、100 mg のレボブピバカイン (0.5%、20 mL) と 30 mg のケトロラック (1 ml) で構成されていました。
両方の群を０．９％生理食塩水と混合して総量１００ｍｌとした。
他の名前：
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NO_INTERVENTION：アドレナリンなしのMAC
マルチモーダル麻酔カクテル (MAC) は、100 mg のレボブピバカイン (0.5%、20 mL) と 30 mg のケトロラク (1 ml) で構成されていました。
それらを０．９％生理食塩水と混合して総量１００ｍｌとした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛みの重症度
時間枠：手術後の最初の 48 時間
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痛みは、術後 6 時間ごとに 0 (痛みなし) から 10 (極度の痛み) の範囲の Visual Analogue Scale (VAS) によって評価されました。
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手術後の最初の 48 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静脈内モルヒネの消費
時間枠：手術後の最初の 48 時間
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6時間ごとに測定された静脈内モルヒネの消費量
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手術後の最初の 48 時間
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排水管の失血
時間枠：手術後24、48時間
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radivac ドレーンでの失血
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手術後24、48時間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Keerati Chareancholvanich, MD、Mahidol university
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 696/2560
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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