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Wirksamkeit von Adrenalin bei der periartikulären analgetischen Injektion bei der postoperativen Schmerzkontrolle nach Knietotalendoprothetik

8. Juni 2018 aktualisiert von: Chaturong Pornrattanamaneewong, Mahidol University

Wirksamkeit von Adrenalin bei der periartikulären analgetischen Injektion bei der postoperativen Schmerzkontrolle nach Knie-Totalendoprothetik: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die multimodale Injektion von Anästhetika wurde ausgiebig eingesetzt und die Ergebnisse vieler Studien deuten darauf hin, dass postoperative Schmerzen die postoperative Zufriedenheit der Patienten lindern und verbessern können. Adrenalin ist eine Kombination aus einem multimodalen Anästhesie-Cocktail zur Schmerzlinderung. Es wird angenommen, dass Adrenalin eine Vasokonstriktion verursacht und die Aufnahme von Anästhetika in den Systemkreislauf reduziert. Derzeit ist eine vergleichende Studie zur schmerzlindernden Wirkung der Adrenalin-Injektion im Anästhesie-Cocktail relativ gering. In jeder Einrichtung gibt es unterschiedliche Dosierungen. Darüber hinaus wird Levobupivacain als neues Anästhetikum verwendet, das im Vergleich zu herkömmlichem Bupivacain eine stärkere vasokonstriktive Wirkung hat. Es reduziert auch die Nebenwirkungen der systemischen und kardiotoxischen Wirkung. Daher glauben die Forscher, dass es möglicherweise nicht notwendig ist, Adrenalin in das multimodale Anästhetikum zu mischen. Levobupivacain bereits, um die möglichen Nebenwirkungen von Adrenalin zu vermeiden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt. In Gruppe 1 bestand der multimodale Anästhesiecocktail aus 100 mg Levobupivacain (0,5 %, 20 ml) und 30 mg Ketorolac (1 ml). In Gruppe 2 bestand der multimodale Anästhesiecocktail aus 100 mg Levobupivacain (0,5 %, 20 ml), 30 mg Ketorolac (1 ml) und 0,6 mg 1:1000 Epinephrin (0,6 ml). Beide Gruppen wurden mit einer 0,9%igen physiologischen Kochsalzlösung auf ein Gesamtvolumen von 100 ml gemischt. Der Outcome Research Assistant, der Daten sammelt, war gegenüber den Behandlungsgruppen verblindet. Die Patienten werden mit dem routinemäßigen Standardschema für eine totale Knieendoprothetik behandelt. Chirurgen verwenden dieselben chirurgischen Techniken über einen standardmäßigen medialen parapatellaren Zugang. Zusätzlich wurde bei allen Patienten eine standardisierte posterior stabilisierte TKA (Zimmer Nexgen LPS flex) verwendet. Nach dem Knochenschneiden vor dem Einsetzen des eigentlichen Implantats öffnet die OP-Assistentin den Umschlag, mit dem der Patient in Gruppe 1 oder Gruppe 2 eingestuft wurde, und führt das Mischen gemäß der verschriebenen Medikation durch. Der operierende Arzt war verblindet. Der Anästhetikum-Cocktail wurde in 4 Teile zu je 25 ml aufgeteilt und in 4 Bereiche injiziert. Zuerst wurden 25 ml Cocktail in die hintere Kapsel (P), die posteromediale (PM) und die posterolaterale Kapsel (PL) injiziert. Der zweite Teil wurde in die mediale Rinne (M) injiziert. Der dritte Teil wurde in die seitliche Rinne injiziert und der vierte Teil wurde in den Quadrizeps-Muskel, Retinacula-Gewebe, Pes Anserinus, suprapatellare und infrapatellare Fettpolster (A) injiziert. Während der ersten 48 Stunden erhielten alle Patienten intravenös Morphin prn gegen Schmerzen sowie Dynastat, Tylenol mit Codein, falls erforderlich, zur Schmerzkontrolle. Nach 48 Stunden wurden die Schmerzen durch orales intravenöses Morphin und Medikation nach Bedarf kontrolliert, bis der Patient aus dem Krankenhaus entlassen wurde.

Der primäre Endpunkt war die Schwere der postoperativen Schmerzen während der ersten 48 Stunden nach der Operation. Der Schmerz wurde alle 6 Stunden postoperativ anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (extremer Schmerz) bewertet. Sekundäre Ergebnismessungen verglichen den Verbrauch von intravenösem Morphin, der alle sechs Stunden innerhalb von 48 Stunden nach der Operation gemessen wurde. Zusätzlich wurde der Blutverlust im Abfluss nach 24, 48 Stunden aufgezeichnet. Alle Komplikationen nach der Operation wurden aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

82

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekrutierung
        • Chaturong Pornrattanamaneewong
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Keerati Chareancholvanivh, MD
          • Telefonnummer: 6681-8188568
          • E-Mail: keesi93@gmail.com
        • Unterermittler:
          • Suphawat Tantithawornwat, MD
        • Unterermittler:
          • Chaturong Pornrattanamaneewong, MD
        • Hauptermittler:
          • Keerati Chareancholvanich, MD
        • Unterermittler:
          • Rapeepat Narkbunnam, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit primärer Kniearthrose
  • Alter zwischen 40 und 80 Jahren
  • Muss in der Lage sein, Anweisungen zu verstehen und bereit zu sein, diese zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich während der Operation aufgrund einer Spinalblockade oder einer Adduktorenblockade nicht anästhesieren können
  • Patienten mit Levobupivacain-, Etoricoxib-Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte
  • Patienten mit allergischem oder schwerem Erbrechen in der Anamnese, wenn sie Morphin erhalten
  • Patienten mit Nierenerkrankungen mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 50 ml/min, Zirrhose, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Schlaganfall, schlecht eingestellter Hypertonie
  • Patienten mit venöser Thrombose in der Vorgeschichte
  • Patienten mit Komplikationen während der Operation, wie z. B. Bänderrisse
  • Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: MAC mit Adrenalin
der multimodale Anästhesiecocktail (MAC) bestand aus 100 mg Levobupivacain (0,5 %, 20 ml), 30 mg Ketorolac (1 ml) und 0,6 mg 1:1000 Epinephrin (0,6 ml). Sie wurden mit einer 0,9%igen normalen Kochsalzlösung auf ein Gesamtvolumen von 100 ml gemischt.
Arzneimittel: 0,6 mg 1:1000 Adrenalin (0,6 ml)
In Gruppe 1 bestand der multimodale Anästhesiecocktail aus 100 mg Levobupivacain (0,5 %, 20 ml), 30 mg Ketorolac (1 ml) und 0,6 mg 1:1000 Epinephrin (0,6 ml). In Gruppe 2 bestand der multimodale Anästhesiecocktail aus 100 mg Levobupivacain (0,5 %, 20 ml) und 30 mg Ketorolac (1 ml). Beide Gruppen wurden mit einer 0,9%igen physiologischen Kochsalzlösung auf ein Gesamtvolumen von 100 ml gemischt.
Andere Namen:
  • 100 mg Levobupivacain (0,5 %, 20 ml)
  • 30 mg Ketorolac (1 ml)
KEIN_EINGRIFF: MAC ohne Adrenalin
der multimodale Anästhesiecocktail (MAC) bestand aus 100 mg Levobupivacain (0,5 %, 20 ml) und 30 mg Ketorolac (1 ml). Sie wurden mit einer 0,9%igen normalen Kochsalzlösung auf ein Gesamtvolumen von 100 ml gemischt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Schwere der postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: Die ersten 48 Stunden nach der Operation
Der Schmerz wurde alle 6 Stunden postoperativ anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (extremer Schmerz) bewertet.
Die ersten 48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Konsum von intravenösem Morphin
Zeitfenster: Die ersten 48 Stunden nach der Operation
der Konsum von intravenösem Morphin, der alle sechs Stunden gemessen wurde
Die ersten 48 Stunden nach der Operation
Blutverlust im Abfluss
Zeitfenster: bei 24, 48 Stunden nach der Operation
Blutverlust in der Radivac-Drainage
bei 24, 48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Ermittler

  • Studienstuhl: Keerati Chareancholvanich, MD, Mahidol University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. Januar 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Oktober 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 696/2560

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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