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Efficacité de l'adrénaline dans l'injection d'analgésiques périarticulaires sur le contrôle de la douleur postopératoire après une arthroplastie totale du genou

8 juin 2018 mis à jour par: Chaturong Pornrattanamaneewong, Mahidol University

Efficacité de l'adrénaline dans l'injection d'analgésiques périarticulaires sur le contrôle de la douleur postopératoire après une arthroplastie totale du genou : un essai contrôlé randomisé

L'injection multimodale de médicaments anesthésiques a été largement utilisée et les résultats de nombreuses études suggèrent que la douleur postopératoire peut soulager et améliorer la satisfaction postopératoire des patients. L'adrénaline est une combinaison de cocktail anesthésique multimodal pour soulager la douleur. On pense que l'adrénaline provoque une vasoconstriction, réduit l'absorption du médicament anesthésique dans la circulation du système. Actuellement, une étude comparative sur l'effet de réduction de la douleur de l'injection d'adrénaline dans le cocktail anesthésique est relativement faible. Il existe différentes doses dans chaque établissement. De plus, l'utilisation d'un nouvel anesthésique est la lévobupivacaïne qui a un effet plus vasoconstricteur que la bupivacaïne traditionnelle. Il réduit également les effets secondaires de l'effet systémique et cardiotoxique. Par conséquent, les enquêteurs pensent qu'il n'est peut-être pas nécessaire de mélanger l'adrénaline dans le médicament anesthésique multimodal. Lévobupivacaïne déjà pour éviter les effets secondaires potentiels de l'adrénaline.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Les patients seront divisés en deux groupes. Dans le groupe 1, le cocktail anesthésique multimodal consistait en 100 mg de lévobupivacaïne (0,5 %, 20 ml) et 30 mg de kétorolac (1 ml). Dans le groupe 2, le cocktail anesthésique multimodal consistait en 100 mg de lévobupivacaïne (0,5 %, 20 ml), 30 mg de kétorolac (1 ml) et 0,6 mg d'épinéphrine 1:1000 (0,6 ml). Les deux groupes ont été mélangés avec une solution saline normale à 0,9 % jusqu'à un volume total de 100 ml. L'assistant de recherche sur les résultats qui recueille les données n'a pas été informé des groupes de traitement. Les patients seront traités avec le régime standard de routine pour l'arthroplastie totale du genou. Les chirurgiens utiliseront les mêmes techniques chirurgicales grâce à une approche parapatellaire médiale standard. De plus, une PTG postéro-stabilisée standardisée (Zimmer Nexgen LPS flex) a été utilisée chez tous les patients. Après avoir coupé l'os avant d'insérer l'implant proprement dit, l'aide-soignante au bloc opératoire ouvrira l'enveloppe que le patient a été classé dans le groupe 1 ou le groupe 2 et procédera au mélange selon la médication prescrite. Le médecin qui subit la chirurgie a été aveuglé. Le cocktail anesthésique a été divisé en 4 parties de 25 ml chacune et il a été injecté dans 4 zones. Un premier cocktail de 25 ml a été injecté dans la capsule postérieure (P), postéro-médiale (PM) et postéro-latérale (PL). La deuxième partie a été injectée dans la gouttière médiale (M). La troisième partie a été injectée dans la gouttière latérale et la quatrième partie a été injectée dans le muscle quadriceps, les tissus de la rétine, le pied anserinus, les coussinets adipeux suprapatellaires et infrapatellaires (A). Au cours des 48 premières heures, tous les patients ont reçu de la morphine intraveineuse prn pour la douleur, ainsi que du dynastat, du Tylenol avec de la codéine, au besoin, pour le contrôle de la douleur. Après 48 heures, la douleur a été contrôlée par de la morphine intraveineuse orale et des médicaments selon les besoins jusqu'à ce que le patient sorte de l'hôpital.

Le critère de jugement principal était la sévérité de la douleur postopératoire au cours des 48 premières heures après la chirurgie. La douleur a été évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 (absence de douleur) à 10 (douleur extrême) toutes les 6 heures après l'opération. Les critères de jugement secondaires ont comparé la consommation de morphine par voie intraveineuse, qui a été mesurée toutes les six heures en 48 heures après la chirurgie. De plus, une perte de sang dans le drain à 24, 48 heures a été enregistrée. Toutes les complications consécutives à la chirurgie ont été enregistrées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

82

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Recrutement
        • Chaturong Pornrattanamaneewong
        • Contact:
        • Contact:
          • Keerati Chareancholvanivh, MD
          • Numéro de téléphone: 6681-8188568
          • E-mail: keesi93@gmail.com
        • Sous-enquêteur:
          • Suphawat Tantithawornwat, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Chaturong Pornrattanamaneewong, MD
        • Chercheur principal:
          • Keerati Chareancholvanich, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Rapeepat Narkbunnam, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'arthrose primaire du genou
  • Entre 40 et 80 ans
  • Doit être capable de comprendre et disposé à suivre les instructions

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables de subir une anesthésie pendant la chirurgie par bloc rachidien ou bloc adducteur
  • Patients ayant des antécédents d'allergie médicamenteuse à la lévobupivacaïne et à l'étoricoxib
  • Patients ayant des antécédents d'allergie ou de nausées vomissant sévèrement lors de la prise de morphine
  • Patients atteints de maladie rénale ayant une clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min, cirrhose, maladie cardiovasculaire, accident vasculaire cérébral, hypertension mal contrôlée
  • Patients ayant des antécédents de thrombose veineuse
  • Patients présentant des complications pendant la chirurgie telles que des ligaments déchirés
  • Les patients qui refusent de participer à la recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: MAC avec adrénaline
le cocktail anesthésique multimodal (MAC) consistait en 100 mg de lévobupivacaïne (0,5 %, 20 ml), 30 mg de kétorolac (1 ml) et 0,6 mg d'épinéphrine 1:1000 (0,6 ml). Ils ont été mélangés avec une solution saline normale à 0,9 % jusqu'à un volume total de 100 ml.
Dans le groupe 1, le cocktail anesthésique multimodal consistait en 100 mg de lévobupivacaïne (0,5 %, 20 ml), 30 mg de kétorolac (1 ml) et 0,6 mg d'épinéphrine 1:1000 (0,6 ml). Dans le groupe 2, le cocktail anesthésique multimodal consistait en 100 mg de lévobupivacaïne (0,5 %, 20 ml) et 30 mg de kétorolac (1 ml). Les deux groupes ont été mélangés avec une solution saline normale à 0,9 % jusqu'à un volume total de 100 ml.
Autres noms:
  • 100 mg Lévobupivacaïne (0,5 %, 20 mL)
  • 30 mg de kétorolac (1 ml)
AUCUNE_INTERVENTION: MAC sans adrénaline
le cocktail anesthésique multimodal (MAC) consistait en 100 mg de lévobupivacaïne (0,5 %, 20 ml) et 30 mg de kétorolac (1 ml). Ils ont été mélangés avec une solution saline normale à 0,9 % jusqu'à un volume total de 100 ml.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la sévérité de la douleur postopératoire
Délai: Les 48 premières heures après la chirurgie
La douleur a été évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 (absence de douleur) à 10 (douleur extrême) toutes les 6 heures après l'opération.
Les 48 premières heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la consommation de morphine intraveineuse
Délai: Les 48 premières heures après la chirurgie
la consommation de morphine intraveineuse, mesurée toutes les six heures
Les 48 premières heures après la chirurgie
perte de sang dans le drain
Délai: à 24, 48 heures après la chirurgie
perte de sang dans le drain radivac
à 24, 48 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Keerati Chareancholvanich, MD, Mahidol University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

26 janvier 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 octobre 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2018

Première publication (RÉEL)

7 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Douleur postopératoire

Essais cliniques sur 0,6 mg d'épinéphrine 1:1000 (0,6 ml)

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