- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03549221
Efficacité de l'adrénaline dans l'injection d'analgésiques périarticulaires sur le contrôle de la douleur postopératoire après une arthroplastie totale du genou
Efficacité de l'adrénaline dans l'injection d'analgésiques périarticulaires sur le contrôle de la douleur postopératoire après une arthroplastie totale du genou : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront divisés en deux groupes. Dans le groupe 1, le cocktail anesthésique multimodal consistait en 100 mg de lévobupivacaïne (0,5 %, 20 ml) et 30 mg de kétorolac (1 ml). Dans le groupe 2, le cocktail anesthésique multimodal consistait en 100 mg de lévobupivacaïne (0,5 %, 20 ml), 30 mg de kétorolac (1 ml) et 0,6 mg d'épinéphrine 1:1000 (0,6 ml). Les deux groupes ont été mélangés avec une solution saline normale à 0,9 % jusqu'à un volume total de 100 ml. L'assistant de recherche sur les résultats qui recueille les données n'a pas été informé des groupes de traitement. Les patients seront traités avec le régime standard de routine pour l'arthroplastie totale du genou. Les chirurgiens utiliseront les mêmes techniques chirurgicales grâce à une approche parapatellaire médiale standard. De plus, une PTG postéro-stabilisée standardisée (Zimmer Nexgen LPS flex) a été utilisée chez tous les patients. Après avoir coupé l'os avant d'insérer l'implant proprement dit, l'aide-soignante au bloc opératoire ouvrira l'enveloppe que le patient a été classé dans le groupe 1 ou le groupe 2 et procédera au mélange selon la médication prescrite. Le médecin qui subit la chirurgie a été aveuglé. Le cocktail anesthésique a été divisé en 4 parties de 25 ml chacune et il a été injecté dans 4 zones. Un premier cocktail de 25 ml a été injecté dans la capsule postérieure (P), postéro-médiale (PM) et postéro-latérale (PL). La deuxième partie a été injectée dans la gouttière médiale (M). La troisième partie a été injectée dans la gouttière latérale et la quatrième partie a été injectée dans le muscle quadriceps, les tissus de la rétine, le pied anserinus, les coussinets adipeux suprapatellaires et infrapatellaires (A). Au cours des 48 premières heures, tous les patients ont reçu de la morphine intraveineuse prn pour la douleur, ainsi que du dynastat, du Tylenol avec de la codéine, au besoin, pour le contrôle de la douleur. Après 48 heures, la douleur a été contrôlée par de la morphine intraveineuse orale et des médicaments selon les besoins jusqu'à ce que le patient sorte de l'hôpital.
Le critère de jugement principal était la sévérité de la douleur postopératoire au cours des 48 premières heures après la chirurgie. La douleur a été évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 (absence de douleur) à 10 (douleur extrême) toutes les 6 heures après l'opération. Les critères de jugement secondaires ont comparé la consommation de morphine par voie intraveineuse, qui a été mesurée toutes les six heures en 48 heures après la chirurgie. De plus, une perte de sang dans le drain à 24, 48 heures a été enregistrée. Toutes les complications consécutives à la chirurgie ont été enregistrées.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chaturong Pornrattanamaneewong, MD
- Numéro de téléphone: 6681-7553977
- E-mail: toonchaturong@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Suphawat Tantithawornwat, MD
- Numéro de téléphone: 6686-9088084
- E-mail: dr.suphawat@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Bangkok, Thaïlande, 10700
- Recrutement
- Chaturong Pornrattanamaneewong
-
Contact:
- Rapeepat Narkbunnam, MD
- Numéro de téléphone: 6681-9351669
- E-mail: mai_parma@hotmail.com
-
Contact:
- Keerati Chareancholvanivh, MD
- Numéro de téléphone: 6681-8188568
- E-mail: keesi93@gmail.com
-
Sous-enquêteur:
- Suphawat Tantithawornwat, MD
-
Sous-enquêteur:
- Chaturong Pornrattanamaneewong, MD
-
Chercheur principal:
- Keerati Chareancholvanich, MD
-
Sous-enquêteur:
- Rapeepat Narkbunnam, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'arthrose primaire du genou
- Entre 40 et 80 ans
- Doit être capable de comprendre et disposé à suivre les instructions
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de subir une anesthésie pendant la chirurgie par bloc rachidien ou bloc adducteur
- Patients ayant des antécédents d'allergie médicamenteuse à la lévobupivacaïne et à l'étoricoxib
- Patients ayant des antécédents d'allergie ou de nausées vomissant sévèrement lors de la prise de morphine
- Patients atteints de maladie rénale ayant une clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min, cirrhose, maladie cardiovasculaire, accident vasculaire cérébral, hypertension mal contrôlée
- Patients ayant des antécédents de thrombose veineuse
- Patients présentant des complications pendant la chirurgie telles que des ligaments déchirés
- Les patients qui refusent de participer à la recherche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: MAC avec adrénaline
le cocktail anesthésique multimodal (MAC) consistait en 100 mg de lévobupivacaïne (0,5 %, 20 ml), 30 mg de kétorolac (1 ml) et 0,6 mg d'épinéphrine 1:1000 (0,6 ml).
Ils ont été mélangés avec une solution saline normale à 0,9 % jusqu'à un volume total de 100 ml.
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Dans le groupe 1, le cocktail anesthésique multimodal consistait en 100 mg de lévobupivacaïne (0,5 %, 20 ml), 30 mg de kétorolac (1 ml) et 0,6 mg d'épinéphrine 1:1000 (0,6 ml).
Dans le groupe 2, le cocktail anesthésique multimodal consistait en 100 mg de lévobupivacaïne (0,5 %, 20 ml) et 30 mg de kétorolac (1 ml).
Les deux groupes ont été mélangés avec une solution saline normale à 0,9 % jusqu'à un volume total de 100 ml.
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: MAC sans adrénaline
le cocktail anesthésique multimodal (MAC) consistait en 100 mg de lévobupivacaïne (0,5 %, 20 ml) et 30 mg de kétorolac (1 ml).
Ils ont été mélangés avec une solution saline normale à 0,9 % jusqu'à un volume total de 100 ml.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
la sévérité de la douleur postopératoire
Délai: Les 48 premières heures après la chirurgie
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La douleur a été évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 (absence de douleur) à 10 (douleur extrême) toutes les 6 heures après l'opération.
|
Les 48 premières heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la consommation de morphine intraveineuse
Délai: Les 48 premières heures après la chirurgie
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la consommation de morphine intraveineuse, mesurée toutes les six heures
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Les 48 premières heures après la chirurgie
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perte de sang dans le drain
Délai: à 24, 48 heures après la chirurgie
|
perte de sang dans le drain radivac
|
à 24, 48 heures après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Keerati Chareancholvanich, MD, Mahidol University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Anesthésiques locaux
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Mydriatiques
- Kétorolac
- Lévobupivacaïne
- Épinéphrine
Autres numéros d'identification d'étude
- 696/2560
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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