Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av adrenalin i periartikulær smertestillende injeksjon på postoperativ smertekontroll etter total kneartroplastikk

8. juni 2018 oppdatert av: Chaturong Pornrattanamaneewong, Mahidol University

Effekten av adrenalin i periartikulær smertestillende injeksjon på postoperativ smertekontroll etter total kneartroplastikk: en randomisert kontrollert prøvelse

Multimodal anestesimiddelinjeksjon har vært mye brukt, og resultatene fra mange studier tyder på at postoperativ smerte kan lindre og forbedre pasientens postoperative tilfredshet. Adrenalin er en kombinasjon av multimodal bedøvelsescocktail for å lindre smerte. Det antas at adrenalin forårsaker vasokonstriksjon, reduserer absorpsjonen av anestesimiddel i systemets sirkulasjon. For tiden er en sammenlignende studie på effekten av smertereduksjon av adrenalininjeksjon i anestesicocktailen relativt lav. Det er forskjellige doser i hver institusjon. I tillegg er bruken av nytt bedøvelsesmiddel Levobupivacaine som har mer vasokonstriktiv effekt sammenlignet med tradisjonell Bupivacaine. Det reduserer også bivirkningene av systemisk og kardiotoksisk effekt. Derfor mener etterforskerne at det kanskje ikke er nødvendig å blande adrenalin i det multimodale anestesimiddelet. Levobupivacaine allerede for å unngå de potensielle bivirkningene av adrenalin.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene vil bli delt inn i to grupper. I gruppe 1 besto den multimodale anestesicocktailen av 100 mg Levobupivacaine (0,5 %, 20 ml) og 30 mg ketorolac (1 ml). I gruppe 2 besto den multimodale anestesicocktailen av 100 mg Levobupivakain (0,5 %, 20 ml), 30 mg ketorolac (1 ml) og 0,6 mg 1:1000 epinefrin (0,6 ml). Begge gruppene ble blandet med en 0,9 % normal saltløsning til et totalt volum på 100 ml. Utfallsforskningsassistenten som samler inn data ble blindet for behandlingsgruppene. Pasienter vil bli behandlet med det rutinemessige standardregimet for total kneartroplastikk. Kirurger vil bruke samme kirurgiske teknikker gjennom en standard medial parapatellar tilnærming. I tillegg ble standardisert bakre stabilisert TKA (Zimmer Nexgen LPS flex) brukt hos alle pasienter. Etter beinskjæring før innsetting av selve implantatet, vil hjelpeskrubbesykepleier på operasjonsstuen åpne konvolutten som pasienten ble klassifisert i gruppe 1 eller gruppe 2 og utføre blanding i henhold til foreskrevet medisin. Legen som ble operert ble blindet. Bedøvelsescocktailen ble delt i 4 deler 25 ml hver og den ble injisert i 4 områder. Den første 25 ml cocktail ble injisert i den bakre kapsel (P), posteromedial (PM) og posterolateral kapsel (PL). Den andre delen ble sprøytet inn i den mediale rennen (M). Den tredje delen ble injisert i siderennen og den fjerde delen ble injisert i quadriceps-muskelen, retinacula-vev, pes anserinus, suprapatellar og infrapatellar fettputer (A). I løpet av de første 48 timene fikk alle pasienter intravenøs morfin prn for smerte, samt dynastat, Tylenol med kodein, etter behov, for kontroll av smerte. Etter 48 timer ble smertene kontrollert med oral intravenøs morfin og medisiner etter behov inntil pasienten ble skrevet ut fra sykehuset.

Det primære utfallsmålet var alvorlighetsgraden av postoperativ smerte i løpet av de første 48 timene etter operasjonen. Smertene ble vurdert med en visuell analog skala (VAS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte) hver 6. time postoperativt. Sekundære utfallsmål sammenlignet forbruket av intravenøs morfin, som ble målt hver sjette time i 48 timer etter operasjonen. I tillegg ble blodtap i avløpet ved 24, 48 timer registrert. Eventuelle komplikasjoner etter operasjonen ble registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

82

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Chaturong Pornrattanamaneewong
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Keerati Chareancholvanivh, MD
          • Telefonnummer: 6681-8188568
          • E-post: keesi93@gmail.com
        • Underetterforsker:
          • Suphawat Tantithawornwat, MD
        • Underetterforsker:
          • Chaturong Pornrattanamaneewong, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Keerati Chareancholvanich, MD
        • Underetterforsker:
          • Rapeepat Narkbunnam, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med primær kneartrose
  • Alder mellom 40 og 80 år
  • Må kunne forstå og være villig til å følge instruksjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er i stand til å gjennomgå anestesi under kirurgi ved spinalblokk eller adduktorblokk
  • Pasienter med historie med levobupivakain, etorikoksib medikamentallergi
  • Pasienter med en historie med allergisk eller kvalme som kaster opp alvorlig når de får morfin
  • Pasienter med nyresykdom som har en kreatininclearance på mindre enn 50 ml/min, skrumplever, kardiovaskulær sykdom, hjerneslag, dårlig kontrollert hypertensjon
  • Pasienter med en historie med venøs trombose
  • Pasienter med komplikasjoner under operasjonen som avrevet leddbånd
  • Pasienter som nekter å delta i forskningen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: MAC med adrenalin
den multimodale anestesicocktailen (MAC) besto av 100 mg levobupivakain (0,5 %, 20 ml), 30 mg ketorolac (1 ml) og 0,6 mg 1:1000 epinefrin (0,6 ml). De ble blandet med en 0,9 % normal saltløsning til et totalt volum på 100 ml.
Legemiddel: 0,6 mg 1:1000 epinefrin (0,6 ml)
I gruppe 1 besto den multimodale anestesicocktailen av 100 mg Levobupivacaine (0,5 %, 20 ml), 30 mg ketorolac (1 ml) og 0,6 mg 1:1000 epinefrin (0,6 ml). I gruppe 2 besto den multimodale anestesicocktailen av 100 mg levobupivakain (0,5 %, 20 ml) og 30 mg ketorolac (1 ml). Begge gruppene ble blandet med en 0,9 % normal saltløsning til et totalt volum på 100 ml.
Andre navn:
  • 100 mg levobupivakain (0,5 %, 20 ml)
  • 30 mg ketorolac (1 ml)
INGEN_INTERVENSJON: MAC uten adrenalin
den multimodale anestesicocktailen (MAC) besto av 100 mg levobupivakain (0,5 %, 20 ml) og 30 mg ketorolac (1 ml). De ble blandet med en 0,9 % normal saltløsning til et totalt volum på 100 ml.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
alvorlighetsgraden av postoperativ smerte
Tidsramme: De første 48 timene etter operasjonen
Smertene ble vurdert med en visuell analog skala (VAS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte) hver 6. time postoperativt.
De første 48 timene etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
inntak av intravenøs morfin
Tidsramme: De første 48 timene etter operasjonen
forbruket av intravenøs morfin, som ble målt hver sjette time
De første 48 timene etter operasjonen
blodtap i avløpet
Tidsramme: 24, 48 timer etter operasjonen
blodtap i radivac-avløpet
24, 48 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mahidol University

Etterforskere

  • Studiestol: Keerati Chareancholvanich, MD, Mahidol university

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. januar 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

31. oktober 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

31. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 696/2560

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere