Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność adrenaliny w okołostawowych iniekcjach przeciwbólowych w zwalczaniu bólu pooperacyjnego po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

8 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Chaturong Pornrattanamaneewong, Mahidol University

Skuteczność adrenaliny w okołostawowych zastrzykach przeciwbólowych w kontroli bólu pooperacyjnego po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: randomizowana, kontrolowana próba

Multimodalne wstrzykiwanie leków znieczulających jest szeroko stosowane, a wyniki wielu badań sugerują, że ból pooperacyjny może złagodzić i poprawić satysfakcję pacjentów po operacji. Adrenalina to połączenie multimodalnego koktajlu znieczulającego w celu złagodzenia bólu. Uważa się, że Adrenalina powoduje skurcz naczyń, zmniejsza wchłanianie leku znieczulającego do krążenia systemowego. Obecnie badania porównawcze dotyczące wpływu zastrzyku Adrenaliny w koktajlu znieczulającym na zmniejszenie bólu są stosunkowo niewielkie. W każdej placówce są różne dawki. Ponadto nowym środkiem znieczulającym jest lewobupiwakaina, która ma bardziej zwężające naczynia działanie w porównaniu z tradycyjną bupiwakainą. Zmniejsza również skutki uboczne działania ogólnoustrojowego i kardiotoksycznego. Dlatego badacze uważają, że mieszanie adrenaliny z multimodalnym lekiem znieczulającym może nie być konieczne. lewobupiwakainę już w celu uniknięcia potencjalnych skutków ubocznych adrenaliny.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy. W grupie 1 multimodalny koktajl znieczulający składał się ze 100 mg lewobupiwakainy (0,5%, 20 ml) i 30 mg ketorolaku (1 ml). W grupie 2 multimodalny koktajl znieczulający składał się ze 100 mg lewobupiwakainy (0,5%, 20 ml), 30 mg ketorolaku (1 ml) i 0,6 mg epinefryny 1:1000 (0,6 ml). Obie grupy zmieszano z 0,9% normalnym roztworem soli fizjologicznej do całkowitej objętości 100 ml. Asystent badania wyników, który zbiera dane, nie widział grup leczenia. Pacjenci będą leczeni rutynowym standardowym schematem całkowitej alloplastyki stawu kolanowego. Chirurdzy będą stosować te same techniki chirurgiczne poprzez standardowe podejście przyśrodkowe przy rzepce. Ponadto u wszystkich pacjentów zastosowano wystandaryzowaną tylną stabilizację TKA (Zimmer Nexgen LPS flex). Po nacięciu kości przed wprowadzeniem właściwego implantu, asystentka pielęgniarki na sali operacyjnej otworzy kopertę, w której pacjent został sklasyfikowany w grupie 1 lub grupie 2 i przeprowadzi mieszanie zgodnie z przepisanym lekiem. Lekarz, który przechodzi operację, został oślepiony. Koktajl znieczulający podzielono na 4 części po 25 ml i wstrzyknięto w 4 miejsca. Pierwszy koktajl 25 ml wstrzyknięto do torebki tylnej (P), tylno-przyśrodkowej (PM) i tylno-bocznej torebki (PL). Drugą część wstrzyknięto do rynny przyśrodkowej (M). Trzecią część wstrzyknięto do rynny bocznej, a czwartą część wstrzyknięto w mięsień czworogłowy uda, tkanki siatkówki, pes anserinus, poduszki tłuszczowe nadrzepkowe i podrzepkowe (A). W ciągu pierwszych 48 godzin wszyscy pacjenci otrzymywali dożylnie morfinę prn z powodu bólu, a także dynastat, tylenol z kodeiną, w razie potrzeby, w celu opanowania bólu. Po 48 godzinach ból opanowano za pomocą doustnej dożylnej morfiny i leków według potrzeb, aż do wypisu chorego ze szpitala.

Pierwszorzędową miarą wyniku było nasilenie bólu pooperacyjnego w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji. Ból oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (skrajny ból) co 6 godzin po operacji. Wtórne pomiary wyników porównywały spożycie dożylnej morfiny, którą mierzono co sześć godzin w ciągu 48 godzin po operacji. Dodatkowo rejestrowano utratę krwi w drenie po 24, 48 godzinach. Odnotowywano wszelkie powikłania po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

82

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Rekrutacyjny
        • Chaturong Pornrattanamaneewong
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Keerati Chareancholvanivh, MD
          • Numer telefonu: 6681-8188568
          • E-mail: keesi93@gmail.com
        • Pod-śledczy:
          • Suphawat Tantithawornwat, MD
        • Pod-śledczy:
          • Chaturong Pornrattanamaneewong, MD
        • Główny śledczy:
          • Keerati Chareancholvanich, MD
        • Pod-śledczy:
          • Rapeepat Narkbunnam, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
  • Wiek od 40 do 80 lat
  • Musi być w stanie zrozumieć i chcieć postępować zgodnie z instrukcjami

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie mogą zostać poddani znieczuleniu podczas operacji z użyciem blokady rdzenia kręgowego lub blokady przywodzicieli
  • Pacjenci z historią alergii na lewobupiwakainę, etorykoksyb
  • Pacjenci z alergią lub nudnościami w wywiadzie, z ciężkimi wymiotami podczas przyjmowania morfiny
  • Pacjenci z chorobą nerek, u których klirens kreatyniny jest mniejszy niż 50 ml/min, marskość wątroby, choroby układu krążenia, udar mózgu, źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze
  • Pacjenci z historią zakrzepicy żylnej
  • Pacjenci z powikłaniami podczas operacji, takimi jak zerwane więzadła
  • Pacjenci, którzy odmawiają udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: MAC z adrenaliną
multimodalny koktajl znieczulający (MAC) składał się ze 100 mg lewobupiwakainy (0,5%, 20 ml), 30 mg ketorolaku (1 ml) i 0,6 mg epinefryny 1:1000 (0,6 ml). Zmieszano je z 0,9% normalnym roztworem soli fizjologicznej do całkowitej objętości 100 ml.
Lek: 0,6 mg 1:1000 epinefryna (0,6 ml)
W grupie 1 multimodalny koktajl znieczulający składał się ze 100 mg lewobupiwakainy (0,5%, 20 ml), 30 mg ketorolaku (1 ml) i 0,6 mg epinefryny 1:1000 (0,6 ml). W grupie 2 multimodalny koktajl znieczulający składał się ze 100 mg lewobupiwakainy (0,5%, 20 ml) i 30 mg ketorolaku (1 ml). Obie grupy zmieszano z 0,9% normalnym roztworem soli fizjologicznej do całkowitej objętości 100 ml.
Inne nazwy:
  • 100 mg lewobupiwakainy (0,5%, 20 ml)
  • 30 mg ketorolaku (1 ml)
NIE_INTERWENCJA: MAC bez adrenaliny
multimodalny koktajl znieczulający (MAC) składał się ze 100 mg lewobupiwakainy (0,5%, 20 ml) i 30 mg ketorolaku (1 ml). Zmieszano je z 0,9% normalnym roztworem soli fizjologicznej do całkowitej objętości 100 ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nasilenie bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin po zabiegu
Ból oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (skrajny ból) co 6 godzin po operacji.
Pierwsze 48 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
spożycie dożylnej morfiny
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin po zabiegu
spożycie dożylnej morfiny, które mierzono co sześć godzin
Pierwsze 48 godzin po zabiegu
utrata krwi w odpływie
Ramy czasowe: w 24, 48 godzin po operacji
utrata krwi w drenie radivac
w 24, 48 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Keerati Chareancholvanich, MD, Mahidol University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 października 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 696/2560

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj