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Eficácia da Adrenalina na Injeção de Analgésico Periarticular no Controle da Dor Pós-Operatória de Artroplastia Total do Joelho

8 de junho de 2018 atualizado por: Chaturong Pornrattanamaneewong, Mahidol University

Eficácia da adrenalina na injeção de analgésico periarticular no controle da dor pós-operatória após artroplastia total do joelho: um estudo controlado randomizado

A injeção multimodal de drogas anestésicas tem sido amplamente utilizada e os resultados de muitos estudos sugerem que a dor pós-operatória pode aliviar e melhorar a satisfação pós-operatória dos pacientes. A adrenalina é uma combinação de coquetel anestésico multimodal para aliviar a dor. Acredita-se que a adrenalina cause vasoconstrição, reduza a absorção da droga anestésica na circulação do sistema. Atualmente, um estudo comparativo sobre o efeito da redução da dor da injeção de adrenalina no coquetel anestésico é relativamente baixo. Existem doses diferentes em cada instituição. Além disso, o uso de um novo anestésico é a Levobupivacaína que tem mais efeito vasoconstritor em comparação com a Bupivacaína tradicional. Também reduz os efeitos colaterais do efeito sistêmico e cardiotóxico. Portanto, os investigadores acham que pode não ser necessário misturar adrenalina na droga anestésica multimodal. Já a levobupivacaína para evitar os possíveis efeitos colaterais da adrenalina.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão divididos em dois grupos. No grupo 1, o coquetel anestésico multimodal consistiu de 100 mg de Levobupivacaína (0,5%, 20 mL) e 30 mg de cetorolaco (1 ml). No grupo 2, o coquetel anestésico multimodal consistiu de 100 mg de Levobupivacaína (0,5%, 20 mL), 30 mg de cetorolaco (1 ml) e 0,6 mg de epinefrina 1:1.000 (0,6 ml). Ambos os grupos foram misturados com solução salina normal a 0,9% até um volume total de 100 ml. O assistente de pesquisa de resultados que coleta dados desconhecia os grupos de tratamento. Os pacientes serão tratados com o regime padrão de rotina para artroplastia total do joelho. Os cirurgiões usarão as mesmas técnicas cirúrgicas por meio de uma abordagem parapatelar medial padrão. Além disso, ATJ estabilizada posteriormente padronizada (Zimmer Nexgen LPS flex) foi usada em todos os pacientes. Após o corte ósseo antes da inserção do próprio implante, o instrumentador auxiliar da sala cirúrgica abrirá o envelope que o paciente foi classificado no grupo 1 ou grupo 2 e fará a mistura de acordo com a medicação prescrita. O médico que se submeteu à cirurgia ficou cego. O coquetel anestésico foi dividido em 4 partes de 25 ml cada e foi injetado em 4 áreas. O primeiro coquetel de 25 ml foi injetado na cápsula posterior (P), posteromedial (PM) e posterolateral (PL). A segunda parte foi injetada na calha medial (M). A terceira parte foi injetada na goteira lateral e a quarta parte foi injetada no músculo quadríceps, tecidos retináculos, pata de ganso, coxins adiposos suprapatelares e infrapatelares (A). Durante as primeiras 48 horas, todos os pacientes receberam morfina intravenosa prn para dor, bem como dynastat, Tylenol com codeína, conforme necessário, para controle da dor. Após 48 horas, a dor foi controlada com morfina oral endovenosa e medicação conforme necessário até a alta hospitalar do paciente.

O desfecho primário foi a gravidade da dor pós-operatória durante as primeiras 48 horas após a cirurgia. A dor foi avaliada por uma Escala Visual Analógica (EVA) variando de 0 (sem dor) a 10 (dor extrema) a cada 6 horas no pós-operatório. As medidas de resultados secundários compararam o consumo de morfina intravenosa, que foi medido a cada seis horas em 48 horas após a cirurgia. Além disso, foi registrada a perda de sangue no dreno em 24, 48 horas. Quaisquer complicações após a cirurgia foram registradas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

82

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Recrutamento
        • Chaturong Pornrattanamaneewong
        • Contato:
        • Contato:
          • Keerati Chareancholvanivh, MD
          • Número de telefone: 6681-8188568
          • E-mail: keesi93@gmail.com
        • Subinvestigador:
          • Suphawat Tantithawornwat, MD
        • Subinvestigador:
          • Chaturong Pornrattanamaneewong, MD
        • Investigador principal:
          • Keerati Chareancholvanich, MD
        • Subinvestigador:
          • Rapeepat Narkbunnam, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com osteoartrite primária do joelho
  • Com idade entre 40 e 80 anos
  • Deve ser capaz de entender e estar disposto a seguir as instruções

Critério de exclusão:

  • Pacientes incapazes de se submeter à anestesia durante a cirurgia por raquianestesia ou bloqueio adutor
  • Pacientes com história de alergia a levobupivacaína e etoricoxibe
  • Pacientes com história de vômitos alérgicos ou náuseas graves ao receber morfina
  • Doentes com doença renal com depuração da creatinina inferior a 50 ml/min, cirrose, doença cardiovascular, acidente vascular cerebral, hipertensão mal controlada
  • Pacientes com história de trombose venosa
  • Pacientes com complicações durante a cirurgia, como ligamentos rompidos
  • Pacientes que se recusarem a participar da pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: MAC com adrenalina
o coquetel anestésico multimodal (MAC) consistiu de 100 mg de Levobupivacaína (0,5%, 20 mL), 30 mg de cetorolaco (1 ml) e 0,6 mg de epinefrina 1:1.000 (0,6 ml). Eles foram misturados com uma solução salina normal a 0,9% para um volume total de 100 ml.
Medicamento: 0,6 mg 1:1000 epinefrina (0,6 ml)
No grupo 1, o coquetel anestésico multimodal consistiu de 100 mg de Levobupivacaína (0,5%, 20 mL), 30 mg de cetorolaco (1 ml) e 0,6 mg de epinefrina 1:1.000 (0,6 ml). No grupo 2, o coquetel anestésico multimodal consistiu de 100 mg de Levobupivacaína (0,5%, 20 mL) e 30 mg de cetorolaco (1 ml). Ambos os grupos foram misturados com solução salina normal a 0,9% até um volume total de 100 ml.
Outros nomes:
  • 100 mg de Levobupivacaína (0,5%, 20 mL)
  • 30 mg de cetorolaco (1 ml)
SEM_INTERVENÇÃO: MAC sem adrenalina
o coquetel anestésico multimodal (MAC) consistiu de 100 mg de Levobupivacaína (0,5%, 20 mL) e 30 mg de cetorolaco (1 ml). Eles foram misturados com uma solução salina normal a 0,9% para um volume total de 100 ml.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a gravidade da dor pós-operatória
Prazo: As primeiras 48 horas após a cirurgia
A dor foi avaliada por uma Escala Visual Analógica (EVA) variando de 0 (sem dor) a 10 (dor extrema) a cada 6 horas no pós-operatório.
As primeiras 48 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
o consumo de morfina intravenosa
Prazo: As primeiras 48 horas após a cirurgia
o consumo de morfina intravenosa, que foi medido a cada seis horas
As primeiras 48 horas após a cirurgia
perda de sangue no dreno
Prazo: em 24, 48 horas após a cirurgia
perda de sangue no dreno radivac
em 24, 48 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mahidol University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Keerati Chareancholvanich, MD, Mahidol university

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

26 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2018

Primeira postagem (REAL)

7 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 696/2560

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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