Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van adrenaline bij periarticulaire analgetische injectie bij postoperatieve pijnbestrijding na totale knieartroplastiek

8 juni 2018 bijgewerkt door: Chaturong Pornrattanamaneewong, Mahidol University

Werkzaamheid van adrenaline bij periarticulaire analgetische injectie bij postoperatieve pijnbestrijding na totale knieartroplastiek: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Multimodale injectie van anesthetica is op grote schaal gebruikt en de resultaten van veel onderzoeken suggereren dat postoperatieve pijn de postoperatieve tevredenheid van patiënten kan verlichten en verbeteren. Adrenaline is een combinatie van een multimodale verdovingscocktail om pijn te verlichten. Er wordt aangenomen dat adrenaline vasoconstrictie veroorzaakt, de opname van anestheticum in de systeemcirculatie vermindert. Momenteel is er relatief weinig vergelijkend onderzoek naar het effect van pijnvermindering van adrenaline-injectie in de verdovingscocktail. Er zijn verschillende doseringen in elke instelling. Bovendien is het gebruik van een nieuw verdovingsmiddel Levobupivacaïne dat een meer vasoconstrictief effect heeft in vergelijking met traditionele Bupivacaïne. Het vermindert ook de bijwerkingen van systemische en cardiotoxische effecten. Daarom denken de onderzoekers dat het misschien niet nodig is om adrenaline in het multimodale anestheticum te mengen. Levobupivacaine al om de mogelijke bijwerkingen van adrenaline te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De patiënten zullen in twee groepen worden verdeeld. In groep 1 bestond de multimodale anesthesiecocktail uit 100 mg Levobupivacaïne (0,5%, 20 ml) en 30 mg ketorolac (1 ml). In groep 2 bestond de multimodale anesthesiecocktail uit 100 mg levobupivacaïne (0,5%, 20 ml), 30 mg ketorolac (1 ml) en 0,6 mg 1:1000 epinefrine (0,6 ml). Beide groepen werden gemengd met een 0,9% normale zoutoplossing tot een totaal volume van 100 ml. De uitkomstonderzoeksassistent die gegevens verzamelt, was blind voor de behandelingsgroepen. Patiënten zullen worden behandeld met het routinematige standaardregime voor totale knieartroplastiek. Chirurgen zullen dezelfde chirurgische technieken gebruiken via een standaard mediale parapatellaire benadering. Bovendien werd bij alle patiënten een gestandaardiseerde posterieur gestabiliseerde TKA (Zimmer Nexgen LPS flex) gebruikt. Na het snijden van het bot voordat het eigenlijke implantaat wordt ingebracht, zal de assistent-scrubverpleegkundige in de operatiekamer de envelop openen waarin de patiënt in groep 1 of groep 2 was ingedeeld en het mengen uitvoeren volgens de voorgeschreven medicatie. De arts die geopereerd wordt, is geblindeerd. De verdovingscocktail werd verdeeld in 4 delen van elk 25 ml en werd in 4 delen geïnjecteerd. De eerste cocktail van 25 ml werd geïnjecteerd in de posterieure capsule (P), posteromediale (PM) en posterolaterale capsule (PL). Het tweede deel werd geïnjecteerd in de mediale goot (M). Het derde deel werd geïnjecteerd in de laterale goot en het vierde deel werd geïnjecteerd in de quadriceps-spier, retinacula-weefsels, pes anserinus, suprapatellaire en infrapatellaire vetkussentjes (A). Gedurende de eerste 48 uur kregen alle patiënten intraveneuze morfine prn voor pijn, evenals dynastat, Tylenol met codeïne, indien nodig, voor pijnbestrijding. Na 48 uur werd de pijn onder controle gehouden door orale intraveneuze morfine en medicatie zoals vereist totdat de patiënt uit het ziekenhuis werd ontslagen.

De primaire uitkomstmaat was de ernst van postoperatieve pijn gedurende de eerste 48 uur na de operatie. De pijn werd postoperatief elke 6 uur beoordeeld met een Visual Analogue Scale (VAS) variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (extreme pijn). Secundaire uitkomstmaten vergeleken de consumptie van intraveneuze morfine, die elke zes uur werd gemeten in 48 uur na de operatie. Bovendien werd na 24, 48 uur bloedverlies in de drain geregistreerd. Eventuele complicaties na de operatie werden geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

82

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Werving
        • Chaturong Pornrattanamaneewong
        • Contact:
        • Contact:
          • Keerati Chareancholvanivh, MD
          • Telefoonnummer: 6681-8188568
          • E-mail: keesi93@gmail.com
        • Onderonderzoeker:
          • Suphawat Tantithawornwat, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Chaturong Pornrattanamaneewong, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Keerati Chareancholvanich, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Rapeepat Narkbunnam, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met primaire knieartrose
  • Leeftijd tussen de 40 en 80 jaar
  • Moet instructies kunnen begrijpen en bereid zijn om deze op te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet in staat zijn om anesthesie te ondergaan tijdens een operatie door spinale blokkade of adductorblokkade
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van levobupivacaïne, etoricoxib-geneesmiddelenallergie
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie of misselijkheid Ernstig braken bij het ontvangen van morfine
  • Patiënten met nierziekte die een creatinineklaring hebben van minder dan 50 ml/min, cirrose, cardiovasculaire ziekte, beroerte, slecht gecontroleerde hypertensie
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van veneuze trombose
  • Patiënten met complicaties tijdens de operatie, zoals gescheurde ligamenten
  • Patiënten die weigeren mee te werken aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: MAC met adrenaline
de multimodale anesthesiecocktail (MAC) bestond uit 100 mg levobupivacaïne (0,5%, 20 ml), 30 mg ketorolac (1 ml) en 0,6 mg 1:1000 epinefrine (0,6 ml). Ze werden gemengd met een 0,9% normale zoutoplossing tot een totaal volume van 100 ml.
Geneesmiddel: 0,6 mg 1:1000 epinefrine (0,6 ml)
In groep 1 bestond de multimodale anesthesiecocktail uit 100 mg levobupivacaïne (0,5%, 20 ml), 30 mg ketorolac (1 ml) en 0,6 mg 1:1000 epinefrine (0,6 ml). In groep 2 bestond de multimodale verdovingscocktail uit 100 mg levobupivacaïne (0,5%, 20 ml) en 30 mg ketorolac (1 ml). Beide groepen werden gemengd met een 0,9% normale zoutoplossing tot een totaal volume van 100 ml.
Andere namen:
  • 100 mg levobupivacaïne (0,5%, 20 ml)
  • 30 mg ketorolac (1 ml)
GEEN_INTERVENTIE: MAC zonder adrenaline
de multimodale anesthesiecocktail (MAC) bestond uit 100 mg levobupivacaïne (0,5%, 20 ml) en 30 mg ketorolac (1 ml). Ze werden gemengd met een 0,9% normale zoutoplossing tot een totaal volume van 100 ml.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de ernst van postoperatieve pijn
Tijdsspanne: De eerste 48 uur na de operatie
De pijn werd postoperatief elke 6 uur beoordeeld met een Visual Analogue Scale (VAS) variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (extreme pijn).
De eerste 48 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de consumptie van intraveneuze morfine
Tijdsspanne: De eerste 48 uur na de operatie
de consumptie van intraveneuze morfine, die om de zes uur werd gemeten
De eerste 48 uur na de operatie
bloedverlies in de afvoer
Tijdsspanne: op 24, 48 uur na de operatie
bloedverlies in de radivacdrain
op 24, 48 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahidol University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Keerati Chareancholvanich, MD, Mahidol university

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

26 januari 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 oktober 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 696/2560

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren