Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность адреналина в периартикулярных инъекциях анальгетиков при послеоперационном контроле боли после тотального эндопротезирования коленного сустава

8 июня 2018 г. обновлено: Chaturong Pornrattanamaneewong, Mahidol University

Эффективность адреналина в периартикулярных инъекциях анальгетиков для контроля послеоперационной боли после тотальной артропластики коленного сустава: рандомизированное контролируемое исследование

Мультимодальные инъекции анестетиков широко используются, и результаты многих исследований показывают, что послеоперационная боль может облегчить и улучшить послеоперационное удовлетворение пациентов. Адреналин представляет собой комбинацию мультимодального анестезирующего коктейля для облегчения боли. Считается, что Адреналин вызывает сужение сосудов, снижает всасывание анестетика в системный кровоток. В настоящее время сравнительных исследований по эффекту снижения боли от инъекции адреналина в коктейле анестетиков относительно мало. В каждом заведении разные дозы. Кроме того, новым анестетиком является левобупивакаин, обладающий более выраженным сосудосуживающим действием по сравнению с традиционным бупивакаином. Он также уменьшает побочные эффекты системного и кардиотоксического действия. Поэтому исследователи считают, что нет необходимости смешивать адреналин с мультимодальным анестетиком. Левобупивакаин уже позволяет избежать возможных побочных эффектов адреналина.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут разделены на две группы. В 1-й группе мультимодальный анестезирующий коктейль состоял из 100 мг левобупивакаина (0,5%, 20 мл) и 30 мг кеторолака (1 мл). Во 2-й группе мультимодальный анестезирующий коктейль состоял из 100 мг левобупивакаина (0,5%, 20 мл), 30 мг кеторолака (1 мл) и 0,6 мг 1:1000 адреналина (0,6 мл). Обе группы смешивали с 0,9% физиологическим раствором до общего объема 100 мл. Помощник по исследованию результатов, который собирает данные, не знал группы лечения. Пациентов будут лечить по обычной стандартной схеме тотального эндопротезирования коленного сустава. Хирурги будут использовать те же хирургические методы через стандартный медиальный парапателлярный доступ. Кроме того, у всех пациентов использовалась стандартизированная задняя стабилизированная ТКА (Zimmer Nexgen LPS flex). После разрезания кости перед введением фактического имплантата помощник операционной медсестры в операционной открывает конверт, в котором пациент был отнесен к группе 1 или группе 2, и выполняет смешивание в соответствии с назначенным лекарством. Врач, которому делали операцию, был ослеплен. Коктейль с анестетиком делили на 4 части по 25 мл и вводили в 4 зоны. Первые 25 мл коктейля вводили в заднюю капсулу (P), заднемедиальную (PM) и заднелатеральную капсулу (PL). Вторую часть вводили в медиальный желоб (М). Третью часть вводили в латеральный желоб, а четвертую часть вводили в четырехглавую мышцу, сетчатку, гусиную стопу, супрапателлярную и инфрапателлярную жировые подушки (А). В течение первых 48 часов все пациенты получали внутривенно морфин прн от боли, а также династат, тайленол с кодеином, по мере необходимости, для купирования боли. Через 48 часов боль контролировалась пероральным внутривенным введением морфина и лекарств по мере необходимости, пока пациент не был выписан из больницы.

Первичным критерием исхода была тяжесть послеоперационной боли в течение первых 48 часов после операции. Боль оценивали по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль) каждые 6 часов после операции. Вторичные показатели исхода сравнивали потребление внутривенного морфина, которое измеряли каждые шесть часов в течение 48 часов после операции. Дополнительно регистрировали кровопотерю в дренаж в 24, 48 часов. Были зарегистрированы любые осложнения после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

82

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Рекрутинг
        • Chaturong Pornrattanamaneewong
        • Контакт:
          • Rapeepat Narkbunnam, MD
          • Номер телефона: 6681-9351669
          • Электронная почта: mai_parma@hotmail.com
        • Контакт:
          • Keerati Chareancholvanivh, MD
          • Номер телефона: 6681-8188568
          • Электронная почта: keesi93@gmail.com
        • Младший исследователь:
          • Suphawat Tantithawornwat, MD
        • Младший исследователь:
          • Chaturong Pornrattanamaneewong, MD
        • Главный следователь:
          • Keerati Chareancholvanich, MD
        • Младший исследователь:
          • Rapeepat Narkbunnam, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с первичным остеоартрозом коленного сустава
  • Возраст от 40 до 80 лет
  • Должен понимать и желать следовать инструкциям

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не могут пройти анестезию во время операции спинальной блокады или блокады аддуктора
  • Пациенты с аллергией на левобупивакаин, эторикоксиб в анамнезе
  • Пациенты с анамнезом аллергии или тошнотой, сильной рвотой при приеме морфина
  • Пациенты с заболеваниями почек, у которых клиренс креатинина менее 50 мл/мин, цирроз печени, сердечно-сосудистые заболевания, инсульт, плохо контролируемая артериальная гипертензия
  • Пациенты с венозным тромбозом в анамнезе
  • Пациенты с осложнениями во время операции, такими как разрыв связок
  • Пациенты, отказывающиеся от участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: МАК с адреналином
мультимодальный анестезирующий коктейль (МАК) состоял из 100 мг левобупивакаина (0,5%, 20 мл), 30 мг кеторолака (1 мл) и 0,6 мг 1:1000 адреналина (0,6 мл). Их смешивали с 0,9% физиологическим раствором до общего объема 100 мл.
Лекарство: 0,6 мг 1:1000 адреналина (0,6 мл)
В 1-й группе мультимодальный анестезирующий коктейль состоял из 100 мг левобупивакаина (0,5%, 20 мл), 30 мг кеторолака (1 мл) и 0,6 мг 1:1000 адреналина (0,6 мл). Во 2-й группе мультимодальный анестезирующий коктейль состоял из 100 мг левобупивакаина (0,5%, 20 мл) и 30 мг кеторолака (1 мл). Обе группы смешивали с 0,9% физиологическим раствором до общего объема 100 мл.
Другие имена:
  • 100 мг левобупивакаина (0,5%, 20 мл)
  • 30 мг кеторолака (1 мл)
NO_INTERVENTION: МАК без адреналина
мультимодальный анестезирующий коктейль (МАК) состоял из 100 мг левобупивакаина (0,5%, 20 мл) и 30 мг кеторолака (1 мл). Их смешивали с 0,9% физиологическим раствором до общего объема 100 мл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
тяжесть послеоперационной боли
Временное ограничение: Первые 48 часов после операции
Боль оценивали по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль) каждые 6 часов после операции.
Первые 48 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
употребление внутривенного морфина
Временное ограничение: Первые 48 часов после операции
потребление внутривенного морфина, которое измерялось каждые шесть часов
Первые 48 часов после операции
потеря крови в дренаже
Временное ограничение: через 24, 48 часов после операции
кровопотеря в дренаже радивака
через 24, 48 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mahidol University

Следователи

  • Учебный стул: Keerati Chareancholvanich, MD, Mahidol university

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 января 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 октября 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 696/2560

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться