Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​adrenalin i periartikulær analgetisk injektion på postoperativ smertekontrol efter total knæarthroplastik

8. juni 2018 opdateret af: Chaturong Pornrattanamaneewong, Mahidol University

Effekten af ​​adrenalin i periartikulær analgetisk injektion på postoperativ smertekontrol efter total knæarthroplastik: et randomiseret kontrolleret forsøg

Multimodal anæstetisk lægemiddelinjektion er blevet brugt flittigt, og resultaterne af mange undersøgelser tyder på, at postoperative smerter kan lindre og forbedre patienternes postoperative tilfredshed. Adrenalin er en kombination af multimodal bedøvelsescocktail til at lindre smerter. Det antages, at adrenalin forårsager vasokonstriktion, reducerer absorptionen af ​​anæstetisk lægemiddel i systemets cirkulation. I øjeblikket er en sammenlignende undersøgelse af effekten af ​​smertereduktion af adrenalininjektion i bedøvelsescocktailen relativt lav. Der er forskellige doser i hver institution. Derudover er brugen af ​​nyt bedøvelsesmiddel Levobupivacaine, der har mere vasokonstriktiv effekt sammenlignet med traditionel Bupivacaine. Det reducerer også bivirkningerne af systemisk og kardiotoksisk effekt. Derfor mener efterforskerne, at det måske ikke er nødvendigt at blande adrenalin i det multimodale anæstesimiddel. Levobupivacaine allerede for at undgå de potentielle bivirkninger af Adrenalin.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive opdelt i to grupper. I gruppe 1 bestod den multimodale anæstesicocktail af 100 mg Levobupivacain (0,5 %, 20 ml) og 30 mg ketorolac (1 ml). I gruppe 2 bestod den multimodale bedøvelsescocktail af 100 mg Levobupivacain (0,5 %, 20 ml), 30 mg ketorolac (1 ml) og 0,6 mg 1:1000 epinephrin (0,6 ml). Begge grupper blev blandet med en 0,9% normal saltopløsning til et samlet volumen på 100 ml. Resultatforskningsassistenten, der indsamler data, blev blindet over for behandlingsgrupperne. Patienterne vil blive behandlet med det rutinemæssige standardregime for total knæarthroplastik. Kirurger vil bruge samme kirurgiske teknikker gennem en standard medial parapatellar tilgang. Derudover blev standardiseret posterior-stabiliseret TKA (Zimmer Nexgen LPS flex) anvendt til alle patienter. Efter knogleskæring inden indsættelse af selve implantatet, åbner assistentskrubbesygeplejersken på operationsstuen kuverten, som patienten var klassificeret i gruppe 1 eller gruppe 2, og udfører blanding i henhold til den ordinerede medicin. Lægen, der blev opereret, blev blindet. Bedøvelsescocktailen blev delt i 4 dele 25 ml hver, og den blev injiceret i 4 områder. Første 25 ml cocktail blev injiceret i den posteriore kapsel (P), posteromediale (PM) og posterolaterale kapsel (PL). Den anden del blev sprøjtet ind i den mediale tagrende (M). Den tredje del blev sprøjtet ind i den laterale rende, og den fjerde del blev sprøjtet ind i quadriceps muskel, retinacula væv, pes anserinus, suprapatellar og infrapatellar fedtpuder (A). I løbet af de første 48 timer modtog alle patienter intravenøs morfin prn mod smerte samt dynastat, Tylenol med kodein, efter behov, til kontrol af smerte. Efter 48 timer blev smerterne kontrolleret med oral intravenøs morfin og medicin efter behov, indtil patienten blev udskrevet fra hospitalet.

Det primære resultatmål var sværhedsgraden af ​​postoperative smerter i løbet af de første 48 timer efter operationen. Smerten blev vurderet ved en visuel analog skala (VAS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte) hver 6. time postoperativt. Sekundære resultatmål sammenlignede forbruget af intravenøs morfin, som blev målt hver sjette time i 48 timer efter operationen. Derudover blev blodtab i afløbet ved 24, 48 timer registreret. Eventuelle komplikationer efter operationen blev registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

82

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Chaturong Pornrattanamaneewong
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Keerati Chareancholvanivh, MD
          • Telefonnummer: 6681-8188568
          • E-mail: keesi93@gmail.com
        • Underforsker:
          • Suphawat Tantithawornwat, MD
        • Underforsker:
          • Chaturong Pornrattanamaneewong, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Keerati Chareancholvanich, MD
        • Underforsker:
          • Rapeepat Narkbunnam, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med primær knæartrose
  • Alder mellem 40 og 80 år
  • Skal kunne forstå og være villig til at følge instruktioner

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at gennemgå anæstesi under operation ved spinal blokade eller adduktorblok
  • Patienter med en historie med levobupivacain, etoricoxib-lægemiddelallergi
  • Patienter med tidligere allergiske eller kvalme opkastninger, når de får morfin
  • Patienter med nyresygdom, som har en kreatininclearance på mindre end 50 ml/min, skrumpelever, hjertekarsygdomme, slagtilfælde, dårligt kontrolleret hypertension
  • Patienter med anamnese med venøs trombose
  • Patienter med komplikationer under operationen såsom overrevne ledbånd
  • Patienter, der nægter at deltage i forskningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: MAC med adrenalin
den multimodale anæstesicocktail (MAC) bestod af 100 mg Levobupivacain (0,5 %, 20 ml), 30 mg ketorolac (1 ml) og 0,6 mg 1:1000 epinephrin (0,6 ml). De blev blandet med en 0,9% normal saltopløsning til et samlet volumen på 100 ml.
Medicin: 0,6 mg 1:1000 adrenalin (0,6 ml)
I gruppe 1 bestod den multimodale anæstesicocktail af 100 mg Levobupivacain (0,5 %, 20 ml), 30 mg ketorolac (1 ml) og 0,6 mg 1:1000 epinephrin (0,6 ml). I gruppe 2 bestod den multimodale anæstesicocktail af 100 mg Levobupivacain (0,5 %, 20 ml) og 30 mg ketorolac (1 ml). Begge grupper blev blandet med en 0,9% normal saltopløsning til et samlet volumen på 100 ml.
Andre navne:
  • 100 mg Levobupivacain (0,5 %, 20 ml)
  • 30 mg ketorolac (1 ml)
NO_INTERVENTION: MAC uden adrenalin
den multimodale anæstesicocktail (MAC) bestod af 100 mg Levobupivacain (0,5 %, 20 ml) og 30 mg ketorolac (1 ml). De blev blandet med en 0,9% normal saltopløsning til et samlet volumen på 100 ml.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sværhedsgraden af ​​postoperativ smerte
Tidsramme: De første 48 timer efter operationen
Smerten blev vurderet ved en visuel analog skala (VAS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte) hver 6. time postoperativt.
De første 48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
indtagelse af intravenøs morfin
Tidsramme: De første 48 timer efter operationen
forbruget af intravenøs morfin, som blev målt hver sjette time
De første 48 timer efter operationen
blodtab i afløbet
Tidsramme: 24, 48 timer efter operationen
blodtab i radivac drænet
24, 48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahidol University

Efterforskere

  • Studiestol: Keerati Chareancholvanich, MD, Mahidol University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. januar 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. oktober 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

31. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2018

Først opslået (FAKTISKE)

7. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 696/2560

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med 0,6 mg 1:1000 adrenalin (0,6 ml)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner