Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adrenaliinin teho periartikulaarisessa analgeettisessa injektiossa leikkauksen jälkeisen kivun hallinnassa polven artroplastian jälkeen

perjantai 8. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Chaturong Pornrattanamaneewong, Mahidol University

Adrenaliinin teho periartikulaarisessa analgeettisessa injektiossa leikkauksen jälkeisen kivun hallinnassa polven artroplastian jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Multimodaalista anestesia-injektiota on käytetty laajasti ja monien tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että leikkauksen jälkeinen kipu voi lievittää ja parantaa potilaiden leikkauksen jälkeistä tyytyväisyyttä. Adrenaliini on yhdistelmä multimodaalista anestesia-cocktailia, joka lievittää kipua. Uskotaan, että adrenaliini aiheuttaa vasokonstriktiota, vähentää anestesialääkkeen imeytymistä järjestelmän verenkiertoon. Tällä hetkellä vertaileva tutkimus anestesiacocktailissa olevan adrenaliini-injektion kivunlievityksen vaikutuksesta on suhteellisen alhainen. Jokaisessa laitoksessa on erilaisia ​​annoksia. Lisäksi uusi anestesia on Levobupivakaiini, jolla on enemmän verisuonia supistavaa vaikutusta verrattuna perinteiseen bupivakaiiniin. Se vähentää myös systeemisen ja kardiotoksisen vaikutuksen sivuvaikutuksia. Siksi tutkijat uskovat, että Adrenaliinia ei välttämättä tarvitse sekoittaa multimodaaliseen anestesialääkkeeseen. Levobupivakaiini jo adrenaliinin mahdollisten sivuvaikutusten välttämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat jaetaan kahteen ryhmään. Ryhmässä 1 multimodaalinen anestesiacocktail koostui 100 mg:sta levobupivakaiinia (0,5 %, 20 ml) ja 30 mg:sta ketorolaakia (1 ml). Ryhmässä 2 multimodaalinen anestesiacocktail koostui 100 mg:sta levobupivakaiinia (0,5 %, 20 ml), 30 mg:sta ketorolaakia (1 ml) ja 0,6 mg:sta 1:1000 epinefriiniä (0,6 ml). Molemmat ryhmät sekoitettiin 0,9-prosenttiseen normaaliin suolaliuokseen 100 ml:n kokonaistilavuuteen. Tulostutkimusassistentti, joka kerää tietoja, oli sokeutunut hoitoryhmille. Potilaita hoidetaan rutiininomaisella vakiohoito-ohjelmalla polven kokonaisartroplastiassa. Kirurgit käyttävät samoja kirurgisia tekniikoita tavallisen mediaalisen parapatellaarisen lähestymistavan kautta. Lisäksi kaikilla potilailla käytettiin standardoitua posteriorisesti stabiloitua TKA:ta (Zimmer Nexgen LPS flex). Luunleikkauksen jälkeen ennen varsinaisen implantin asettamista leikkaussalissa oleva apulaishoitohoitaja avaa kirjekuoren, jonka potilas on luokiteltu ryhmään 1 tai ryhmään 2, ja suorittaa sekoituksen määrättyjen lääkkeiden mukaan. Leikkauksen saanut lääkäri sokeutui. Anestesiacocktail jaettiin 4 osaan, kukin 25 ml, ja se injektoitiin 4 alueelle. Ensimmäinen 25 ml cocktail ruiskutettiin takakapseliin (P), posteromediaaliseen (PM) ja posterolateraaliseen kapseliin (PL). Toinen osa ruiskutettiin mediaaliseen kouruun (M). Kolmas osa injektoitiin sivukouruun ja neljäs osa nelipäiseen lihakseen, verkkokalvon kudoksiin, pes anserinukseen, suprapatellaariseen ja infrapatellaariseen rasvatyynyihin (A). Ensimmäisen 48 tunnin aikana kaikki potilaat saivat suonensisäistä morfiinia kivun hoitoon sekä dynastaattia, Tylenolia kodeiinin kanssa tarpeen mukaan kivun hallintaan. 48 tunnin kuluttua kipua hallittiin suun kautta annettavalla suonensisäisellä morfiinilla ja lääkkeillä tarpeen mukaan, kunnes potilas kotiutui sairaalasta.

Ensisijainen tulosmitta oli postoperatiivisen kivun vakavuus ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Kipu arvioitiin Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla välillä 0 (ei kipua) 10:een (äärimmäinen kipu) joka 6. tunti leikkauksen jälkeen. Toissijaisissa tulosmittauksissa verrattiin suonensisäisen morfiinin kulutusta, joka mitattiin kuuden tunnin välein 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Lisäksi kirjattiin verenhukka viemärissä 24, 48 tunnin kohdalla. Kaikki leikkauksen jälkeiset komplikaatiot kirjattiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

82

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Rekrytointi
        • Chaturong Pornrattanamaneewong
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Keerati Chareancholvanivh, MD
          • Puhelinnumero: 6681-8188568
          • Sähköposti: keesi93@gmail.com
        • Alatutkija:
          • Suphawat Tantithawornwat, MD
        • Alatutkija:
          • Chaturong Pornrattanamaneewong, MD
        • Päätutkija:
          • Keerati Chareancholvanich, MD
        • Alatutkija:
          • Rapeepat Narkbunnam, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on primaarinen polven nivelrikko
  • Ikä 40-80 vuotta
  • Täytyy ymmärtää ja haluta noudattaa ohjeita

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät voi tehdä anestesiaa leikkauksen aikana selkäydin- tai adduktorisalpauksella
  • Potilaat, joilla on ollut levobupivakaiini-, etorikoksibi-lääkeallergia
  • Potilaat, joilla on aiemmin esiintynyt allergiaa tai pahoinvointia, oksentelua vakavasti morfiinia saaessaan
  • Potilaat, joilla on munuaissairaus, jonka kreatiniinipuhdistuma on alle 50 ml/min, kirroosi, sydän- ja verisuonisairaus, aivohalvaus, huonosti hallittu verenpainetauti
  • Potilaat, joilla on ollut laskimotromboosi
  • Potilaat, joilla on komplikaatioita leikkauksen aikana, kuten repeytyneet nivelsiteet
  • Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: MAC adrenaliinilla
multimodaalinen anestesiacocktail (MAC) koostui 100 mg:sta levobupivakaiinia (0,5 %, 20 ml), 30 mg:sta ketorolaakia (1 ml) ja 0,6 mg:sta 1:1000 epinefriiniä (0,6 ml). Ne sekoitettiin 0,9 % normaalin suolaliuoksen kanssa 100 ml:n kokonaistilavuuteen.
Lääke: 0,6 mg 1:1000 epinefriiniä (0,6 ml)
Ryhmässä 1 multimodaalinen anestesiaseos koostui 100 mg:sta levobupivakaiinia (0,5 %, 20 ml), 30 mg:sta ketorolaakia (1 ml) ja 0,6 mg:sta 1:1000 epinefriiniä (0,6 ml). Ryhmässä 2 multimodaalinen anestesiacocktail koostui 100 mg:sta levobupivakaiinia (0,5 %, 20 ml) ja 30 mg:sta ketorolaakia (1 ml). Molemmat ryhmät sekoitettiin 0,9-prosenttiseen normaaliin suolaliuokseen 100 ml:n kokonaistilavuuteen.
Muut nimet:
  • 100 mg levobupivakaiinia (0,5 %, 20 ml)
  • 30 mg ketorolakia (1 ml)
EI_INTERVENTIA: MAC ilman adrenaliinia
multimodaalinen anestesiacocktail (MAC) koostui 100 mg:sta levobupivakaiinia (0,5 %, 20 ml) ja 30 mg:sta ketorolaakia (1 ml). Ne sekoitettiin 0,9 % normaalin suolaliuoksen kanssa 100 ml:n kokonaistilavuuteen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
postoperatiivisen kivun vakavuus
Aikaikkuna: Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipu arvioitiin Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla välillä 0 (ei kipua) 10:een (äärimmäinen kipu) joka 6. tunti leikkauksen jälkeen.
Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
suonensisäisen morfiinin nauttiminen
Aikaikkuna: Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
suonensisäisen morfiinin kulutus, joka mitattiin kuuden tunnin välein
Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
verenhukka viemäriin
Aikaikkuna: klo 24, 48 tuntia leikkauksen jälkeen
verenhukka radivac-deenissä
klo 24, 48 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mahidol University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Keerati Chareancholvanich, MD, Mahidol university

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 7. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 12. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 696/2560

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa