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Eficacia de la inyección analgésica periarticular de adrenalina en el control del dolor posoperatorio tras artroplastia total de rodilla

8 de junio de 2018 actualizado por: Chaturong Pornrattanamaneewong, Mahidol University

Eficacia de la adrenalina en la inyección de analgésicos periarticulares en el control del dolor posoperatorio después de una artroplastia total de rodilla: un ensayo controlado aleatorizado

La inyección de fármacos anestésicos multimodales se ha utilizado ampliamente y los resultados de muchos estudios sugieren que el dolor posoperatorio puede aliviar y mejorar la satisfacción posoperatoria de los pacientes. La adrenalina es una combinación de cóctel anestésico multimodal para aliviar el dolor. Se cree que la adrenalina provoca vasoconstricción, reduce la absorción del fármaco anestésico en la circulación del sistema. Actualmente, un estudio comparativo sobre el efecto de reducción del dolor de la inyección de adrenalina en el cóctel anestésico es relativamente bajo. Hay diferentes dosis en cada institución. Además, el uso de un nuevo anestésico es la levobupivacaína que tiene un efecto más vasoconstrictor en comparación con la bupivacaína tradicional. También reduce los efectos secundarios de efecto sistémico y cardiotóxico. Por lo tanto, los investigadores piensan que puede no ser necesario mezclar adrenalina en el fármaco anestésico multimodal. Levobupivacaína ya para evitar los posibles efectos secundarios de la adrenalina.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes serán divididos en dos grupos. En el grupo 1, el cóctel anestésico multimodal consistió en Levobupivacaína 100 mg (0,5%, 20 mL) y ketorolaco 30 mg (1 mL). En el grupo 2, el cóctel anestésico multimodal consistió en Levobupivacaína 100 mg (0,5%, 20 mL), ketorolaco 30 mg (1 mL) y epinefrina 0,6 mg 1:1000 (0,6 mL). Ambos grupos se mezclaron con solución salina normal al 0,9% hasta un volumen total de 100 ml. El asistente de investigación de resultados que recopila los datos estaba cegado a los grupos de tratamiento. Los pacientes serán tratados con el régimen estándar de rutina para la artroplastia total de rodilla. Los cirujanos utilizarán las mismas técnicas quirúrgicas a través de un abordaje pararrotuliano medial estándar. Además, en todos los pacientes se utilizó TKA estandarizada con estabilización posterior (Zimmer Nexgen LPS flex). Después del corte del hueso antes de insertar el implante real, la enfermera instrumentista asistente en el quirófano abrirá el sobre que el paciente fue clasificado en el grupo 1 o el grupo 2 y realizará la mezcla de acuerdo con la medicación prescrita. El médico que se somete a la cirugía estaba cegado. El cóctel anestésico se dividió en 4 partes de 25 ml cada una y se inyectó en 4 áreas. Primero se inyectó un cóctel de 25 ml en la cápsula posterior (P), posteromedial (PM) y posterolateral (PL). La segunda parte se inyectó en el canalón medial (M). La tercera parte se inyectó en el canalón lateral y la cuarta parte se inyectó en el músculo cuádriceps, tejidos retinacula, pie anserinus, almohadillas de grasa suprapatelares e infrapatelares (A). Durante las primeras 48 horas, todos los pacientes recibieron morfina intravenosa prn para el dolor, así como dynastat, Tylenol con codeína, según requerimiento, para el control del dolor. A las 48 horas se controló el dolor con morfina oral endovenosa y medicación a requerimiento hasta el alta hospitalaria del paciente.

La medida de resultado primaria fue la gravedad del dolor posoperatorio durante las primeras 48 horas después de la cirugía. El dolor se evaluó mediante una Escala Analógica Visual (VAS) que va desde 0 (sin dolor) a 10 (dolor extremo) cada 6 horas después de la operación. Las medidas de resultado secundarias compararon el consumo de morfina intravenosa, que se midió cada seis horas en las 48 horas posteriores a la cirugía. Además, se registró la pérdida de sangre en el drenaje a las 24, 48 horas. Se registró cualquier complicación después de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

82

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Reclutamiento
        • Chaturong Pornrattanamaneewong
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Keerati Chareancholvanivh, MD
          • Número de teléfono: 6681-8188568
          • Correo electrónico: keesi93@gmail.com
        • Sub-Investigador:
          • Suphawat Tantithawornwat, MD
        • Sub-Investigador:
          • Chaturong Pornrattanamaneewong, MD
        • Investigador principal:
          • Keerati Chareancholvanich, MD
        • Sub-Investigador:
          • Rapeepat Narkbunnam, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con artrosis primaria de rodilla
  • Edad entre 40 y 80 años
  • Debe ser capaz de entender y estar dispuesto a seguir instrucciones.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no pueden someterse a anestesia durante la cirugía por bloqueo espinal o bloqueo de aductores
  • Pacientes con antecedentes de levobupivacaína, alergia al fármaco etoricoxib
  • Pacientes con antecedentes de alergia o náuseas vómitos intensos al recibir morfina
  • Pacientes con enfermedad renal que tienen un aclaramiento de creatinina inferior a 50 ml/min, cirrosis, enfermedad cardiovascular, ictus, hipertensión mal controlada
  • Pacientes con antecedentes de trombosis venosa.
  • Pacientes con complicaciones durante la cirugía, como ligamentos desgarrados.
  • Pacientes que se nieguen a participar en la investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: MAC con adrenalina
el cóctel anestésico multimodal (MAC) consistió en 100 mg de levobupivacaína (0,5 %, 20 ml), 30 mg de ketorolaco (1 ml) y 0,6 mg de epinefrina 1:1000 (0,6 ml). Se mezclaron con solución salina normal al 0,9% hasta un volumen total de 100 ml.
Droga: 0,6 mg 1:1000 epinefrina (0,6 ml)
En el grupo 1, el cóctel anestésico multimodal consistió en 100 mg de levobupivacaína (0,5 %, 20 ml), 30 mg de ketorolaco (1 ml) y 0,6 mg de epinefrina 1:1000 (0,6 ml). En el grupo 2, el cóctel anestésico multimodal consistió en Levobupivacaína 100 mg (0,5%, 20 mL) y ketorolaco 30 mg (1 mL). Ambos grupos se mezclaron con solución salina normal al 0,9% hasta un volumen total de 100 ml.
Otros nombres:
  • 100 mg de levobupivacaína (0,5 %, 20 ml)
  • 30 mg de ketorolaco (1 ml)
SIN INTERVENCIÓN: MAC sin adrenalina
el cóctel anestésico multimodal (MAC) consistió en 100 mg de levobupivacaína (0,5 %, 20 ml) y 30 mg de ketorolaco (1 ml). Se mezclaron con solución salina normal al 0,9% hasta un volumen total de 100 ml.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la severidad del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Las primeras 48 horas después de la cirugía
El dolor se evaluó mediante una Escala Analógica Visual (VAS) que va desde 0 (sin dolor) a 10 (dolor extremo) cada 6 horas después de la operación.
Las primeras 48 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el consumo de morfina intravenosa
Periodo de tiempo: Las primeras 48 horas después de la cirugía
el consumo de morfina intravenosa, que se midió cada seis horas
Las primeras 48 horas después de la cirugía
pérdida de sangre en el drenaje
Periodo de tiempo: a las 24, 48 horas después de la cirugía
pérdida de sangre en el drenaje radivac
a las 24, 48 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mahidol University

Investigadores

  • Silla de estudio: Keerati Chareancholvanich, MD, Mahidol university

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

26 de enero de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de octubre de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

7 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 696/2560

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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