- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03549221
Efficacia dell'adrenalina nell'iniezione periarticolare di analgesici sul controllo del dolore postoperatorio dopo l'artroplastica totale del ginocchio
Efficacia dell'adrenalina nell'iniezione periarticolare di analgesici sul controllo del dolore postoperatorio dopo l'artroplastica totale del ginocchio: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno divisi in due gruppi. Nel gruppo 1, il cocktail anestetico multimodale consisteva in 100 mg di levobupivacaina (0,5%, 20 ml) e 30 mg di ketorolac (1 ml). Nel gruppo 2, il cocktail anestetico multimodale consisteva in 100 mg di levobupivacaina (0,5%, 20 ml), 30 mg di ketorolac (1 ml) e 0,6 mg di epinefrina 1:1000 (0,6 ml). Entrambi i gruppi sono stati miscelati con una soluzione salina normale allo 0,9% fino a un volume totale di 100 ml. L'assistente alla ricerca sui risultati che raccoglie i dati è stato cieco rispetto ai gruppi di trattamento. I pazienti saranno trattati con il regime standard di routine per l'artroplastica totale del ginocchio. I chirurghi utilizzeranno le stesse tecniche chirurgiche attraverso un approccio pararotuleo mediale standard. Inoltre, in tutti i pazienti è stata utilizzata TKA stabilizzata posteriormente standardizzata (Zimmer Nexgen LPS flex). Dopo il taglio dell'osso prima di inserire l'impianto vero e proprio, l'assistente infermiere in sala operatoria aprirà la busta che il paziente è stato classificato nel gruppo 1 o nel gruppo 2 ed eseguirà la miscelazione secondo il farmaco prescritto. Il medico che si è sottoposto all'intervento è stato accecato. Il cocktail anestetico è stato diviso in 4 parti da 25 ml ciascuna ed è stato iniettato in 4 aree. Il primo cocktail da 25 ml è stato iniettato nella capsula posteriore (P), posteromediale (PM) e posterolaterale (PL). La seconda parte è stata iniettata nella grondaia mediale (M). La terza parte è stata iniettata nella grondaia laterale e la quarta parte è stata iniettata nel muscolo quadricipite, nei tessuti del retinacolo, nel pes anserinus, nei cuscinetti adiposi sovrarotulei e infrarotulei (A). Durante le prime 48 ore, tutti i pazienti hanno ricevuto morfina per via endovenosa prn per il dolore, così come dynastat, Tylenol con codeina, come richiesto, per il controllo del dolore. Dopo 48 ore, il dolore è stato controllato con morfina orale per via endovenosa e farmaci come richiesto fino a quando il paziente è stato dimesso dall'ospedale.
L'outcome primario era la gravità del dolore postoperatorio durante le prime 48 ore dopo l'intervento. Il dolore è stato valutato da una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore estremo) ogni 6 ore dopo l'intervento. Le misure di esito secondario hanno confrontato il consumo di morfina per via endovenosa, che è stata misurata ogni sei ore nelle 48 ore successive all'intervento. Inoltre, è stata registrata la perdita di sangue nel drenaggio a 24, 48 ore. Sono state registrate eventuali complicanze dopo l'intervento chirurgico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chaturong Pornrattanamaneewong, MD
- Numero di telefono: 6681-7553977
- Email: toonchaturong@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Suphawat Tantithawornwat, MD
- Numero di telefono: 6686-9088084
- Email: dr.suphawat@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10700
- Reclutamento
- Chaturong Pornrattanamaneewong
-
Contatto:
- Rapeepat Narkbunnam, MD
- Numero di telefono: 6681-9351669
- Email: mai_parma@hotmail.com
-
Contatto:
- Keerati Chareancholvanivh, MD
- Numero di telefono: 6681-8188568
- Email: keesi93@gmail.com
-
Sub-investigatore:
- Suphawat Tantithawornwat, MD
-
Sub-investigatore:
- Chaturong Pornrattanamaneewong, MD
-
Investigatore principale:
- Keerati Chareancholvanich, MD
-
Sub-investigatore:
- Rapeepat Narkbunnam, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con artrosi primaria del ginocchio
- Età compresa tra i 40 e gli 80 anni
- Deve essere in grado di capire e disposto a seguire le istruzioni
Criteri di esclusione:
- Pazienti incapaci di sottoporsi ad anestesia durante l'intervento chirurgico per blocco spinale o blocco adduttore
- Pazienti con anamnesi di levobupivacaina, allergia al farmaco etoricoxib
- Pazienti con anamnesi di allergia o nausea che vomitano gravemente durante la somministrazione di morfina
- Pazienti con malattie renali che hanno una clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min, cirrosi, malattie cardiovascolari, ictus, ipertensione scarsamente controllata
- Pazienti con storia di trombosi venosa
- Pazienti con complicazioni durante l'intervento chirurgico come legamenti strappati
- Pazienti che si rifiutano di partecipare alla ricerca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: MAC con adrenalina
il cocktail anestetico multimodale (MAC) consisteva in 100 mg di levobupivacaina (0,5%, 20 mL) 30 mg di ketorolac (1 ml) e 0,6 mg 1:1000 di epinefrina (0,6 ml).
Sono stati miscelati con una soluzione salina normale allo 0,9% fino a un volume totale di 100 ml.
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Nel gruppo 1, il cocktail anestetico multimodale consisteva in 100 mg di levobupivacaina (0,5%, 20 ml), 30 mg di ketorolac (1 ml) e 0,6 mg di epinefrina 1:1000 (0,6 ml).
Nel gruppo 2, il cocktail anestetico multimodale consisteva in 100 mg di levobupivacaina (0,5%, 20 ml) e 30 mg di ketorolac (1 ml).
Entrambi i gruppi sono stati miscelati con una soluzione salina normale allo 0,9% fino a un volume totale di 100 ml.
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: MAC senza adrenalina
il cocktail anestetico multimodale (MAC) consisteva in 100 mg di levobupivacaina (0,5%, 20 ml) e 30 mg di ketorolac (1 ml).
Sono stati miscelati con una soluzione salina normale allo 0,9% fino a un volume totale di 100 ml.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
la gravità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Le prime 48 ore dopo l'intervento
|
Il dolore è stato valutato da una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore estremo) ogni 6 ore dopo l'intervento.
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Le prime 48 ore dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
il consumo di morfina per via endovenosa
Lasso di tempo: Le prime 48 ore dopo l'intervento
|
il consumo di morfina per via endovenosa, misurato ogni sei ore
|
Le prime 48 ore dopo l'intervento
|
perdita di sangue nello scarico
Lasso di tempo: a 24, 48 ore dopo l'intervento
|
perdita di sangue nel drenaggio radivac
|
a 24, 48 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Keerati Chareancholvanich, MD, Mahidol University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Anestetici, Locali
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Ketorolac
- Levobupivacaina
- Epinefrina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 696/2560
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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