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Efficacia dell'adrenalina nell'iniezione periarticolare di analgesici sul controllo del dolore postoperatorio dopo l'artroplastica totale del ginocchio

8 giugno 2018 aggiornato da: Chaturong Pornrattanamaneewong, Mahidol University

Efficacia dell'adrenalina nell'iniezione periarticolare di analgesici sul controllo del dolore postoperatorio dopo l'artroplastica totale del ginocchio: uno studio controllato randomizzato

L'iniezione multimodale di farmaci anestetici è stata ampiamente utilizzata ei risultati di molti studi suggeriscono che il dolore postoperatorio può alleviare e migliorare la soddisfazione postoperatoria dei pazienti. L'adrenalina è una combinazione di cocktail anestetici multimodali per alleviare il dolore. Si ritiene che l'adrenalina causi vasocostrizione, riduca l'assorbimento del farmaco anestetico nella circolazione del sistema. Attualmente, uno studio comparativo sull'effetto della riduzione del dolore dell'iniezione di adrenalina nel cocktail anestetico è relativamente basso. Ci sono dosi diverse in ogni istituzione. Inoltre, l'uso del nuovo anestetico è la levobupivacaina che ha un effetto vasocostrittore maggiore rispetto alla bupivacaina tradizionale. Riduce anche gli effetti collaterali di effetto sistemico e cardiotossico. Pertanto, gli investigatori pensano che potrebbe non essere necessario mescolare l'adrenalina nel farmaco anestetico multimodale. Levobupivacaina già per evitare i potenziali effetti collaterali dell'adrenalina.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno divisi in due gruppi. Nel gruppo 1, il cocktail anestetico multimodale consisteva in 100 mg di levobupivacaina (0,5%, 20 ml) e 30 mg di ketorolac (1 ml). Nel gruppo 2, il cocktail anestetico multimodale consisteva in 100 mg di levobupivacaina (0,5%, 20 ml), 30 mg di ketorolac (1 ml) e 0,6 mg di epinefrina 1:1000 (0,6 ml). Entrambi i gruppi sono stati miscelati con una soluzione salina normale allo 0,9% fino a un volume totale di 100 ml. L'assistente alla ricerca sui risultati che raccoglie i dati è stato cieco rispetto ai gruppi di trattamento. I pazienti saranno trattati con il regime standard di routine per l'artroplastica totale del ginocchio. I chirurghi utilizzeranno le stesse tecniche chirurgiche attraverso un approccio pararotuleo mediale standard. Inoltre, in tutti i pazienti è stata utilizzata TKA stabilizzata posteriormente standardizzata (Zimmer Nexgen LPS flex). Dopo il taglio dell'osso prima di inserire l'impianto vero e proprio, l'assistente infermiere in sala operatoria aprirà la busta che il paziente è stato classificato nel gruppo 1 o nel gruppo 2 ed eseguirà la miscelazione secondo il farmaco prescritto. Il medico che si è sottoposto all'intervento è stato accecato. Il cocktail anestetico è stato diviso in 4 parti da 25 ml ciascuna ed è stato iniettato in 4 aree. Il primo cocktail da 25 ml è stato iniettato nella capsula posteriore (P), posteromediale (PM) e posterolaterale (PL). La seconda parte è stata iniettata nella grondaia mediale (M). La terza parte è stata iniettata nella grondaia laterale e la quarta parte è stata iniettata nel muscolo quadricipite, nei tessuti del retinacolo, nel pes anserinus, nei cuscinetti adiposi sovrarotulei e infrarotulei (A). Durante le prime 48 ore, tutti i pazienti hanno ricevuto morfina per via endovenosa prn per il dolore, così come dynastat, Tylenol con codeina, come richiesto, per il controllo del dolore. Dopo 48 ore, il dolore è stato controllato con morfina orale per via endovenosa e farmaci come richiesto fino a quando il paziente è stato dimesso dall'ospedale.

L'outcome primario era la gravità del dolore postoperatorio durante le prime 48 ore dopo l'intervento. Il dolore è stato valutato da una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore estremo) ogni 6 ore dopo l'intervento. Le misure di esito secondario hanno confrontato il consumo di morfina per via endovenosa, che è stata misurata ogni sei ore nelle 48 ore successive all'intervento. Inoltre, è stata registrata la perdita di sangue nel drenaggio a 24, 48 ore. Sono state registrate eventuali complicanze dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

82

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Reclutamento
        • Chaturong Pornrattanamaneewong
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Keerati Chareancholvanivh, MD
          • Numero di telefono: 6681-8188568
          • Email: keesi93@gmail.com
        • Sub-investigatore:
          • Suphawat Tantithawornwat, MD
        • Sub-investigatore:
          • Chaturong Pornrattanamaneewong, MD
        • Investigatore principale:
          • Keerati Chareancholvanich, MD
        • Sub-investigatore:
          • Rapeepat Narkbunnam, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con artrosi primaria del ginocchio
  • Età compresa tra i 40 e gli 80 anni
  • Deve essere in grado di capire e disposto a seguire le istruzioni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti incapaci di sottoporsi ad anestesia durante l'intervento chirurgico per blocco spinale o blocco adduttore
  • Pazienti con anamnesi di levobupivacaina, allergia al farmaco etoricoxib
  • Pazienti con anamnesi di allergia o nausea che vomitano gravemente durante la somministrazione di morfina
  • Pazienti con malattie renali che hanno una clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min, cirrosi, malattie cardiovascolari, ictus, ipertensione scarsamente controllata
  • Pazienti con storia di trombosi venosa
  • Pazienti con complicazioni durante l'intervento chirurgico come legamenti strappati
  • Pazienti che si rifiutano di partecipare alla ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: MAC con adrenalina
il cocktail anestetico multimodale (MAC) consisteva in 100 mg di levobupivacaina (0,5%, 20 mL) 30 mg di ketorolac (1 ml) e 0,6 mg 1:1000 di epinefrina (0,6 ml). Sono stati miscelati con una soluzione salina normale allo 0,9% fino a un volume totale di 100 ml.
Nel gruppo 1, il cocktail anestetico multimodale consisteva in 100 mg di levobupivacaina (0,5%, 20 ml), 30 mg di ketorolac (1 ml) e 0,6 mg di epinefrina 1:1000 (0,6 ml). Nel gruppo 2, il cocktail anestetico multimodale consisteva in 100 mg di levobupivacaina (0,5%, 20 ml) e 30 mg di ketorolac (1 ml). Entrambi i gruppi sono stati miscelati con una soluzione salina normale allo 0,9% fino a un volume totale di 100 ml.
Altri nomi:
  • 100 mg di levobupivacaina (0,5%, 20 ml)
  • 30 mg di ketorolac (1 ml)
NESSUN_INTERVENTO: MAC senza adrenalina
il cocktail anestetico multimodale (MAC) consisteva in 100 mg di levobupivacaina (0,5%, 20 ml) e 30 mg di ketorolac (1 ml). Sono stati miscelati con una soluzione salina normale allo 0,9% fino a un volume totale di 100 ml.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la gravità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Le prime 48 ore dopo l'intervento
Il dolore è stato valutato da una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore estremo) ogni 6 ore dopo l'intervento.
Le prime 48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il consumo di morfina per via endovenosa
Lasso di tempo: Le prime 48 ore dopo l'intervento
il consumo di morfina per via endovenosa, misurato ogni sei ore
Le prime 48 ore dopo l'intervento
perdita di sangue nello scarico
Lasso di tempo: a 24, 48 ore dopo l'intervento
perdita di sangue nel drenaggio radivac
a 24, 48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Keerati Chareancholvanich, MD, Mahidol University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 gennaio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 ottobre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su 0,6 mg 1:1000 epinefrina (0,6 ml)

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