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PnKCelulitis®プログラムによる治療後の患者における超音波検査による皮下組織の構造変化 (PnKCelulitis)

2023年4月25日 更新者:Protein Supplies SL

蜂巣炎と戦うための集学的治療後の蜂巣炎患者における皮下組織の構造変化の皮膚超音波評価のパイロット研究(PnKCelulitis®プログラム)

探索的、前向き、無制御、単盲検のパイロット研究で、食事ガイドライン、運動、化粧クリームの塗布に従った特定の集学的プログラムによる治療前後の皮膚セルライトの臨床的および超音波評価を行います。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

皮膚の非感染性セルライト (浮腫性線維硬化性脂肪織症) の存在に加えて、正常な体重範囲を持つ 18 歳以上の女性が研究のために募集され、集学的プログラムによる治療を受けました。

すべての患者は、セルライトのための特定の集学的プログラム (PnKCelulitis®) で治療されました。 このプログラムは 3 つの段階またはプロセスで構成されています: 再構築、ドレナージ、トーニングの各プロセスで、食事、運動、活性脂肪分解剤と血管拡張剤 (Cellulite Gel K-Line®) を組み合わせた抗セルライト クリームの適用が組み合わされています。

患者の臨床評価フォローアップは、集学的治療のために処方医によって行われ、ベースライン(治療開始前)と各フェーズ(リストラ、ドレナージ、トーニング)の最後に4回の訪問で行われました。 各来院時に人体計測データを記録し、体組成 (脂肪量と筋肉量) を評価するために生体電気インピーダンス検査を行いました。 セルライトの程度の臨床評価は、Nürnberger-Muller 分類スケールに従って行われました。

皮膚の超音波検査は、病院の皮膚科外来で専門の皮膚科医によって行われ、その後盲検下で評価されました。 患者ごとに 2 回の皮膚スキャンが行われ、1 回は治療開始前、もう 1 回は終了時に行われました。 各超音波で収集された客観的データは、皮膚の総厚、真皮と皮下組織の厚さ、真皮の皮下細胞組織のくぼみの面積、真皮のエコー原性の変化であり、超音波を比較して盲検化され、2人の研究者によって個別に評価されました。治療前と治療後。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

20

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

皮膚の非感染性セルライト (浮腫性線維硬化性脂肪織症) の存在に加えて、正常な体重範囲を持つ 18 歳以上の女性が研究のために募集され、集学的プログラムによる治療を受けました。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の女性
  • 通常の体重範囲
  • 皮膚の非感染性セルライト(浮腫性線維硬化性脂肪織症)の存在
  • 集学的プログラムで治療を開始しようとしている女性

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • ケトジェニックダイエットの禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮下組織の厚さの減少
時間枠:治療開始から終了まで、グレード 1 の患者で平均 8±1 週間、グレード 2 の患者で平均 10±1 週間、グレード 3 の患者で平均 14±1 週間
ベースラインから治療終了までの皮膚超音波によって測定された皮下組織の減少の厚さの変化
治療開始から終了まで、グレード 1 の患者で平均 8±1 週間、グレード 2 の患者で平均 10±1 週間、グレード 3 の患者で平均 14±1 週間
圧痕減少面積
時間枠:治療開始から終了まで、グレード 1 の患者で平均 8±1 週間、グレード 2 の患者で平均 10±1 週間、グレード 3 の患者で平均 14±1 週間
皮膚超音波によって測定されたベースラインから治療終了までの真皮の皮下細胞組織のくぼみの面積の変化
治療開始から終了まで、グレード 1 の患者で平均 8±1 週間、グレード 2 の患者で平均 10±1 週間、グレード 3 の患者で平均 14±1 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総皮膚厚の減少
時間枠:治療開始から終了まで、グレード 1 の患者で平均 8±1 週間、グレード 2 の患者で平均 10±1 週間、グレード 3 の患者で平均 14±1 週間
ベースラインから治療終了までの皮膚超音波によって測定された皮膚の厚さの変化
治療開始から終了まで、グレード 1 の患者で平均 8±1 週間、グレード 2 の患者で平均 10±1 週間、グレード 3 の患者で平均 14±1 週間
真皮の厚みの減少
時間枠:治療開始から終了まで、グレード 1 の患者で平均 8±1 週間、グレード 2 の患者で平均 10±1 週間、グレード 3 の患者で平均 14±1 週間
ベースラインから治療終了までの皮膚超音波によって測定された真皮の総厚の変化
治療開始から終了まで、グレード 1 の患者で平均 8±1 週間、グレード 2 の患者で平均 10±1 週間、グレード 3 の患者で平均 14±1 週間
セルライトグレードの減少
時間枠:治療開始から終了まで、グレード 1 の患者で平均 8±1 週間、グレード 2 の患者で平均 10±1 週間、グレード 3 の患者で平均 14±1 週間
治療開始から終了までのニュルンベルガー・ミュラー分類尺度による蜂窩織炎の程度の変化。 検査によるセルライトの単純な等級点数である(等級0=寝転んだり立ったりしたときの皮膚の表面が滑らかであり、ピンチテストでしわが出る、等級1=寝転んだり立っているときの皮膚の表面が滑らかである、マットレス-つまんだときの現象-)。テスト; グレード 2 = 立っている間に自発的にマットレス現象が発生し、グレード 3 = 立っているときと横になっているときに自発的にマットレス現象が発生する)。 スコアが高いほど、セルライトの重症度が高いことを示します。
治療開始から終了まで、グレード 1 の患者で平均 8±1 週間、グレード 2 の患者で平均 10±1 週間、グレード 3 の患者で平均 14±1 週間
体重減少
時間枠:治療開始から終了まで、グレード 1 の患者で平均 8±1 週間、グレード 2 の患者で平均 10±1 週間、グレード 3 の患者で平均 14±1 週間
ベースラインから治療終了までの体重の変化
治療開始から終了まで、グレード 1 の患者で平均 8±1 週間、グレード 2 の患者で平均 10±1 週間、グレード 3 の患者で平均 14±1 週間
体格指数の低下
時間枠:治療開始から終了まで、グレード 1 の患者で平均 8±1 週間、グレード 2 の患者で平均 10±1 週間、グレード 3 の患者で平均 14±1 週間
ベースラインから治療終了までのボディマス指数の変化
治療開始から終了まで、グレード 1 の患者で平均 8±1 週間、グレード 2 の患者で平均 10±1 週間、グレード 3 の患者で平均 14±1 週間
骨格筋量の増加
時間枠:治療開始から終了まで、グレード 1 の患者で平均 8±1 週間、グレード 2 の患者で平均 10±1 週間、グレード 3 の患者で平均 14±1 週間
ベースラインから治療終了までの骨格筋量の変化
治療開始から終了まで、グレード 1 の患者で平均 8±1 週間、グレード 2 の患者で平均 10±1 週間、グレード 3 の患者で平均 14±1 週間
体脂肪量の減少
時間枠:治療開始から終了まで、グレード 1 の患者で平均 8±1 週間、グレード 2 の患者で平均 10±1 週間、グレード 3 の患者で平均 14±1 週間
ベースラインから治療終了までの体脂肪量の変化
治療開始から終了まで、グレード 1 の患者で平均 8±1 週間、グレード 2 の患者で平均 10±1 週間、グレード 3 の患者で平均 14±1 週間
腹囲縮小
時間枠:治療開始から終了まで、グレード 1 の患者で平均 8±1 週間、グレード 2 の患者で平均 10±1 週間、グレード 3 の患者で平均 14±1 週間
ベースラインから治療終了までの腹部周囲長(へその高さ)の変化
治療開始から終了まで、グレード 1 の患者で平均 8±1 週間、グレード 2 の患者で平均 10±1 週間、グレード 3 の患者で平均 14±1 週間
低腹部周囲の縮小
時間枠:治療開始から終了まで、グレード 1 の患者で平均 8±1 週間、グレード 2 の患者で平均 10±1 週間、グレード 3 の患者で平均 14±1 週間
ベースラインから治療終了までの腹部周囲長(へその下5cm)の変化
治療開始から終了まで、グレード 1 の患者で平均 8±1 週間、グレード 2 の患者で平均 10±1 週間、グレード 3 の患者で平均 14±1 週間
太もも周囲の縮小
時間枠:治療開始から終了まで、グレード 1 の患者で平均 8±1 週間、グレード 2 の患者で平均 10±1 週間、グレード 3 の患者で平均 14±1 週間
ベースラインから治療終了までの大腿周囲長の変化
治療開始から終了まで、グレード 1 の患者で平均 8±1 週間、グレード 2 の患者で平均 10±1 週間、グレード 3 の患者で平均 14±1 週間
有害事象のある参加者の数
時間枠:治療開始から終了まで、グレード 1 の患者で平均 8±1 週間、グレード 2 の患者で平均 10±1 週間、グレード 3 の患者で平均 14±1 週間
安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
治療開始から終了まで、グレード 1 の患者で平均 8±1 週間、グレード 2 の患者で平均 10±1 週間、グレード 3 の患者で平均 14±1 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月27日

一次修了 (実際)

2017年1月30日

研究の完了 (実際)

2017年4月26日

試験登録日

最初に提出

2018年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月25日

最初の投稿 (実際)

2018年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月25日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PNK-CEL-2016-06

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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