PnKCelulitis®プログラムによる治療後の患者における超音波検査による皮下組織の構造変化 (PnKCelulitis)
蜂巣炎と戦うための集学的治療後の蜂巣炎患者における皮下組織の構造変化の皮膚超音波評価のパイロット研究(PnKCelulitis®プログラム)
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
皮膚の非感染性セルライト (浮腫性線維硬化性脂肪織症) の存在に加えて、正常な体重範囲を持つ 18 歳以上の女性が研究のために募集され、集学的プログラムによる治療を受けました。
すべての患者は、セルライトのための特定の集学的プログラム (PnKCelulitis®) で治療されました。 このプログラムは 3 つの段階またはプロセスで構成されています: 再構築、ドレナージ、トーニングの各プロセスで、食事、運動、活性脂肪分解剤と血管拡張剤 (Cellulite Gel K-Line®) を組み合わせた抗セルライト クリームの適用が組み合わされています。
患者の臨床評価フォローアップは、集学的治療のために処方医によって行われ、ベースライン(治療開始前)と各フェーズ(リストラ、ドレナージ、トーニング)の最後に4回の訪問で行われました。 各来院時に人体計測データを記録し、体組成 (脂肪量と筋肉量) を評価するために生体電気インピーダンス検査を行いました。 セルライトの程度の臨床評価は、Nürnberger-Muller 分類スケールに従って行われました。
皮膚の超音波検査は、病院の皮膚科外来で専門の皮膚科医によって行われ、その後盲検下で評価されました。 患者ごとに 2 回の皮膚スキャンが行われ、1 回は治療開始前、もう 1 回は終了時に行われました。 各超音波で収集された客観的データは、皮膚の総厚、真皮と皮下組織の厚さ、真皮の皮下細胞組織のくぼみの面積、真皮のエコー原性の変化であり、超音波を比較して盲検化され、2人の研究者によって個別に評価されました。治療前と治療後。
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- 通常の体重範囲
- 皮膚の非感染性セルライト(浮腫性線維硬化性脂肪織症)の存在
- 集学的プログラムで治療を開始しようとしている女性
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- ケトジェニックダイエットの禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮下組織の厚さの減少
時間枠:治療開始から終了まで、グレード 1 の患者で平均 8±1 週間、グレード 2 の患者で平均 10±1 週間、グレード 3 の患者で平均 14±1 週間
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ベースラインから治療終了までの皮膚超音波によって測定された皮下組織の減少の厚さの変化
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治療開始から終了まで、グレード 1 の患者で平均 8±1 週間、グレード 2 の患者で平均 10±1 週間、グレード 3 の患者で平均 14±1 週間
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圧痕減少面積
時間枠:治療開始から終了まで、グレード 1 の患者で平均 8±1 週間、グレード 2 の患者で平均 10±1 週間、グレード 3 の患者で平均 14±1 週間
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皮膚超音波によって測定されたベースラインから治療終了までの真皮の皮下細胞組織のくぼみの面積の変化
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治療開始から終了まで、グレード 1 の患者で平均 8±1 週間、グレード 2 の患者で平均 10±1 週間、グレード 3 の患者で平均 14±1 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総皮膚厚の減少
時間枠:治療開始から終了まで、グレード 1 の患者で平均 8±1 週間、グレード 2 の患者で平均 10±1 週間、グレード 3 の患者で平均 14±1 週間
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ベースラインから治療終了までの皮膚超音波によって測定された皮膚の厚さの変化
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治療開始から終了まで、グレード 1 の患者で平均 8±1 週間、グレード 2 の患者で平均 10±1 週間、グレード 3 の患者で平均 14±1 週間
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真皮の厚みの減少
時間枠:治療開始から終了まで、グレード 1 の患者で平均 8±1 週間、グレード 2 の患者で平均 10±1 週間、グレード 3 の患者で平均 14±1 週間
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ベースラインから治療終了までの皮膚超音波によって測定された真皮の総厚の変化
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治療開始から終了まで、グレード 1 の患者で平均 8±1 週間、グレード 2 の患者で平均 10±1 週間、グレード 3 の患者で平均 14±1 週間
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セルライトグレードの減少
時間枠:治療開始から終了まで、グレード 1 の患者で平均 8±1 週間、グレード 2 の患者で平均 10±1 週間、グレード 3 の患者で平均 14±1 週間
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治療開始から終了までのニュルンベルガー・ミュラー分類尺度による蜂窩織炎の程度の変化。
検査によるセルライトの単純な等級点数である(等級0=寝転んだり立ったりしたときの皮膚の表面が滑らかであり、ピンチテストでしわが出る、等級1=寝転んだり立っているときの皮膚の表面が滑らかである、マットレス-つまんだときの現象-)。テスト; グレード 2 = 立っている間に自発的にマットレス現象が発生し、グレード 3 = 立っているときと横になっているときに自発的にマットレス現象が発生する)。
スコアが高いほど、セルライトの重症度が高いことを示します。
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治療開始から終了まで、グレード 1 の患者で平均 8±1 週間、グレード 2 の患者で平均 10±1 週間、グレード 3 の患者で平均 14±1 週間
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体重減少
時間枠:治療開始から終了まで、グレード 1 の患者で平均 8±1 週間、グレード 2 の患者で平均 10±1 週間、グレード 3 の患者で平均 14±1 週間
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ベースラインから治療終了までの体重の変化
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治療開始から終了まで、グレード 1 の患者で平均 8±1 週間、グレード 2 の患者で平均 10±1 週間、グレード 3 の患者で平均 14±1 週間
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体格指数の低下
時間枠:治療開始から終了まで、グレード 1 の患者で平均 8±1 週間、グレード 2 の患者で平均 10±1 週間、グレード 3 の患者で平均 14±1 週間
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ベースラインから治療終了までのボディマス指数の変化
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治療開始から終了まで、グレード 1 の患者で平均 8±1 週間、グレード 2 の患者で平均 10±1 週間、グレード 3 の患者で平均 14±1 週間
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骨格筋量の増加
時間枠:治療開始から終了まで、グレード 1 の患者で平均 8±1 週間、グレード 2 の患者で平均 10±1 週間、グレード 3 の患者で平均 14±1 週間
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ベースラインから治療終了までの骨格筋量の変化
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治療開始から終了まで、グレード 1 の患者で平均 8±1 週間、グレード 2 の患者で平均 10±1 週間、グレード 3 の患者で平均 14±1 週間
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体脂肪量の減少
時間枠:治療開始から終了まで、グレード 1 の患者で平均 8±1 週間、グレード 2 の患者で平均 10±1 週間、グレード 3 の患者で平均 14±1 週間
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ベースラインから治療終了までの体脂肪量の変化
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治療開始から終了まで、グレード 1 の患者で平均 8±1 週間、グレード 2 の患者で平均 10±1 週間、グレード 3 の患者で平均 14±1 週間
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腹囲縮小
時間枠:治療開始から終了まで、グレード 1 の患者で平均 8±1 週間、グレード 2 の患者で平均 10±1 週間、グレード 3 の患者で平均 14±1 週間
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ベースラインから治療終了までの腹部周囲長(へその高さ)の変化
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治療開始から終了まで、グレード 1 の患者で平均 8±1 週間、グレード 2 の患者で平均 10±1 週間、グレード 3 の患者で平均 14±1 週間
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低腹部周囲の縮小
時間枠:治療開始から終了まで、グレード 1 の患者で平均 8±1 週間、グレード 2 の患者で平均 10±1 週間、グレード 3 の患者で平均 14±1 週間
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ベースラインから治療終了までの腹部周囲長(へその下5cm)の変化
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治療開始から終了まで、グレード 1 の患者で平均 8±1 週間、グレード 2 の患者で平均 10±1 週間、グレード 3 の患者で平均 14±1 週間
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太もも周囲の縮小
時間枠:治療開始から終了まで、グレード 1 の患者で平均 8±1 週間、グレード 2 の患者で平均 10±1 週間、グレード 3 の患者で平均 14±1 週間
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ベースラインから治療終了までの大腿周囲長の変化
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治療開始から終了まで、グレード 1 の患者で平均 8±1 週間、グレード 2 の患者で平均 10±1 週間、グレード 3 の患者で平均 14±1 週間
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有害事象のある参加者の数
時間枠:治療開始から終了まで、グレード 1 の患者で平均 8±1 週間、グレード 2 の患者で平均 10±1 週間、グレード 3 の患者で平均 14±1 週間
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
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治療開始から終了まで、グレード 1 の患者で平均 8±1 週間、グレード 2 の患者で平均 10±1 週間、グレード 3 の患者で平均 14±1 週間
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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