Структурные изменения подкожной клетчатки по данным УЗИ у пациентов после лечения по программе PnKCelulitis® (PnKCelulitis)
25 апреля 2023 г. обновлено: Protein Supplies SL
Пилотное исследование ультразвуковой оценки структурных изменений подкожной клетчатки у пациентов с целлюлитом после мультидисциплинарного лечения целлюлита (программа PnKCelulitis®)
Исследовательское, проспективное, неконтролируемое и простое слепое пилотное исследование с клинической и ультразвуковой оценкой кожного целлюлита до и после лечения по специальной междисциплинарной программе с соблюдением рекомендаций по питанию, физическими упражнениями и нанесением косметического крема.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Женщины старше 18 лет с нормальным весом в дополнение к наличию кожного неинфекционного целлюлита (отечно-фибросклеротическая панникулопатия) были набраны для исследования и прохождения лечения по междисциплинарной программе.
Всех пациентов лечили по специальной междисциплинарной программе лечения целлюлита (PnKCelulitis®). Эта программа состоит из трех фаз или процессов: процессов реструктуризации, дренажа и тонизирования, каждый из которых сочетает в себе диету, физические упражнения и нанесение антицеллюлитного крема, сочетающего в себе активные липолитические и сосудорасширяющие вещества (Cellulite Gel K-Line®).
Последующее клиническое наблюдение за пациентом проводилось врачом, назначавшим мультидисциплинарное лечение, в четыре визита: исходный (до начала лечения) и в конце каждой из фаз (реструктуризация, дренирование и тонизирование). При каждом посещении регистрировались антропометрические данные и тест биоэлектрического импеданса для оценки состава тела (количество жировой массы и мышечной массы). Клиническую оценку степени целлюлита проводили по шкале классификации Нюрнбергера-Мюллера.
Ультразвуковое исследование кожи было выполнено опытным дерматологом в дерматологической поликлинике больницы и впоследствии оценивалось вслепую. Каждому пациенту было выполнено два сканирования кожи, одно перед началом лечения и другое в конце. Объективными данными, собираемыми на каждом УЗИ, были общая толщина кожи, толщина дермы и гиподермы, площадь углублений подкожной клетчатки в дерме и изменения эхогенности дермы вслепую и независимо оценивались двумя исследователями, сравнивающими УЗИ. до и после лечения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
20
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины старше 18 лет с нормальным весом в дополнение к наличию кожного неинфекционного целлюлита (отечно-фибросклеротическая панникулопатия) были набраны для исследования и прохождения лечения по междисциплинарной программе.
Описание
Критерии включения:
- Женщины старше 18 лет
- Диапазоны нормального веса
- Наличие кожного неинфекционного целлюлита (отечно-фибросклеротическая панникулопатия)
- Женщины, которые собираются начать лечение по мультидисциплинарной программе
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие самки
- Противопоказания кетогенной диеты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение толщины гиподермы
Временное ограничение: от начала до конца лечения в среднем 8±1 нед у пациентов с 1-й степенью, в среднем 10±1 нед у больных со 2-й степенью и в среднем 14±1 нед у больных с 3-й степенью
|
Изменение толщины гиподермы, измеренное с помощью ультразвукового исследования кожи, от исходного уровня до конца лечения.
|
от начала до конца лечения в среднем 8±1 нед у пациентов с 1-й степенью, в среднем 10±1 нед у больных со 2-й степенью и в среднем 14±1 нед у больных с 3-й степенью
|
|
Уменьшение площади вмятин
Временное ограничение: от начала до конца лечения в среднем 8±1 нед у пациентов с 1-й степенью, в среднем 10±1 нед у больных со 2-й степенью и в среднем 14±1 нед у больных с 3-й степенью
|
Изменение площади углублений подкожной клетчатки в дерме от исходного уровня до конца лечения, измеренное с помощью ультразвукового исследования кожи
|
от начала до конца лечения в среднем 8±1 нед у пациентов с 1-й степенью, в среднем 10±1 нед у больных со 2-й степенью и в среднем 14±1 нед у больных с 3-й степенью
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее уменьшение толщины кожи
Временное ограничение: от начала до конца лечения в среднем 8±1 нед у пациентов с 1-й степенью, в среднем 10±1 нед у больных со 2-й степенью и в среднем 14±1 нед у больных с 3-й степенью
|
Изменение общей толщины кожи, измеренное с помощью ультразвукового исследования кожи, от исходного уровня до конца лечения.
|
от начала до конца лечения в среднем 8±1 нед у пациентов с 1-й степенью, в среднем 10±1 нед у больных со 2-й степенью и в среднем 14±1 нед у больных с 3-й степенью
|
|
Уменьшение толщины дермы
Временное ограничение: от начала до конца лечения в среднем 8±1 нед у пациентов с 1-й степенью, в среднем 10±1 нед у больных со 2-й степенью и в среднем 14±1 нед у больных с 3-й степенью
|
Изменение общей толщины дермы, измеренное с помощью ультразвукового исследования кожи, от исходного уровня до конца лечения.
|
от начала до конца лечения в среднем 8±1 нед у пациентов с 1-й степенью, в среднем 10±1 нед у больных со 2-й степенью и в среднем 14±1 нед у больных с 3-й степенью
|
|
Снижение степени целлюлита
Временное ограничение: от начала до конца лечения в среднем 8±1 нед у пациентов с 1-й степенью, в среднем 10±1 нед у больных со 2-й степенью и в среднем 14±1 нед у больных с 3-й степенью
|
Изменение степени целлюлита по шкале классификации Нюрнбергера-Мюллера от начала к концу лечения.
Это простая оценочная оценка целлюлита при осмотре (степень 0 = гладкая поверхность кожи в положении лежа и стоя и морщины при щипковом тесте; степень 1 = гладкая поверхность кожи в положении лежа и стоя, матрацное явление при щипании). тест; 2-я степень = матрац-феномен спонтанно в положении стоя и 3-я степень = матрац-феномен спонтанно в положении стоя и лежа).
Более высокий балл указывает на более выраженный целлюлит.
|
от начала до конца лечения в среднем 8±1 нед у пациентов с 1-й степенью, в среднем 10±1 нед у больных со 2-й степенью и в среднем 14±1 нед у больных с 3-й степенью
|
|
Снижение массы тела
Временное ограничение: от начала до конца лечения в среднем 8±1 нед у пациентов с 1-й степенью, в среднем 10±1 нед у больных со 2-й степенью и в среднем 14±1 нед у больных с 3-й степенью
|
Изменение массы тела от исходного уровня до окончания лечения
|
от начала до конца лечения в среднем 8±1 нед у пациентов с 1-й степенью, в среднем 10±1 нед у больных со 2-й степенью и в среднем 14±1 нед у больных с 3-й степенью
|
|
Снижение индекса массы тела
Временное ограничение: от начала до конца лечения в среднем 8±1 нед у пациентов с 1-й степенью, в среднем 10±1 нед у больных со 2-й степенью и в среднем 14±1 нед у больных с 3-й степенью
|
Изменение индекса массы тела от исходного уровня до конца лечения
|
от начала до конца лечения в среднем 8±1 нед у пациентов с 1-й степенью, в среднем 10±1 нед у больных со 2-й степенью и в среднем 14±1 нед у больных с 3-й степенью
|
|
Увеличение массы скелетных мышц
Временное ограничение: от начала до конца лечения в среднем 8±1 нед у пациентов с 1-й степенью, в среднем 10±1 нед у больных со 2-й степенью и в среднем 14±1 нед у больных с 3-й степенью
|
Изменение массы скелетных мышц от исходного уровня до конца лечения
|
от начала до конца лечения в среднем 8±1 нед у пациентов с 1-й степенью, в среднем 10±1 нед у больных со 2-й степенью и в среднем 14±1 нед у больных с 3-й степенью
|
|
Снижение жировой массы тела
Временное ограничение: от начала до конца лечения в среднем 8±1 нед у пациентов с 1-й степенью, в среднем 10±1 нед у больных со 2-й степенью и в среднем 14±1 нед у больных с 3-й степенью
|
Изменение жировой массы тела от исходного уровня до окончания лечения
|
от начала до конца лечения в среднем 8±1 нед у пациентов с 1-й степенью, в среднем 10±1 нед у больных со 2-й степенью и в среднем 14±1 нед у больных с 3-й степенью
|
|
Уменьшение периметра живота
Временное ограничение: от начала до конца лечения в среднем 8±1 нед у пациентов с 1-й степенью, в среднем 10±1 нед у больных со 2-й степенью и в среднем 14±1 нед у больных с 3-й степенью
|
Изменение периметра живота (на уровне пупка) от исходного уровня до конца лечения
|
от начала до конца лечения в среднем 8±1 нед у пациентов с 1-й степенью, в среднем 10±1 нед у больных со 2-й степенью и в среднем 14±1 нед у больных с 3-й степенью
|
|
Уменьшение нижнего периметра живота
Временное ограничение: от начала до конца лечения в среднем 8±1 нед у пациентов с 1-й степенью, в среднем 10±1 нед у больных со 2-й степенью и в среднем 14±1 нед у больных с 3-й степенью
|
Изменение нижнего абдоминального периметра (на 5 см ниже пупка) по сравнению с исходным уровнем до конца лечения
|
от начала до конца лечения в среднем 8±1 нед у пациентов с 1-й степенью, в среднем 10±1 нед у больных со 2-й степенью и в среднем 14±1 нед у больных с 3-й степенью
|
|
Уменьшение окружности бедра
Временное ограничение: от начала до конца лечения в среднем 8±1 нед у пациентов с 1-й степенью, в среднем 10±1 нед у больных со 2-й степенью и в среднем 14±1 нед у больных с 3-й степенью
|
Изменение периметра бедра от исходного уровня до конца лечения
|
от начала до конца лечения в среднем 8±1 нед у пациентов с 1-й степенью, в среднем 10±1 нед у больных со 2-й степенью и в среднем 14±1 нед у больных с 3-й степенью
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: от начала до конца лечения в среднем 8±1 нед у пациентов с 1-й степенью, в среднем 10±1 нед у больных со 2-й степенью и в среднем 14±1 нед у больных с 3-й степенью
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
|
от начала до конца лечения в среднем 8±1 нед у пациентов с 1-й степенью, в среднем 10±1 нед у больных со 2-й степенью и в среднем 14±1 нед у больных с 3-й степенью
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 января 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 мая 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PNK-CEL-2016-06
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .