Strukturelle ændringer af subkutant væv ved ultrasonografi hos patienter efter behandling med PnKCelulitis®-programmet (PnKCelulitis)
25. april 2023 opdateret af: Protein Supplies SL
En pilotundersøgelse af kutan ultralydsevaluering af strukturelle ændringer i subkutant væv hos patienter med cellulitis efter multidisciplinær behandling for at bekæmpe cellulitis (PnKCelulitis®-programmet)
Eksplorativ, prospektiv, ukontrolleret og enkeltblindet pilotundersøgelse, med kliniske og ultralydsvurderinger af kutan cellulite før og efter behandling med et specifikt multidisciplinært program efter kostråd, fysisk træning og påføring af en kosmetisk creme.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kvinder ældre end 18, med normale vægtintervaller ud over tilstedeværelsen af kutan ikke-infektiøs cellulite (ødematøs-fibrosklerotisk pannikulopati), blev rekrutteret til undersøgelsen og til at gennemgå behandling med det multidisciplinære program.
Alle patienter blev behandlet med det specifikke multidisciplinære program for cellulite (PnKCelulitis®). Dette program består af tre faser eller processer: omstrukturerings-, drænings- og toningsprocesserne, som hver især kombinerer kost, fysisk træning og påføring af en anti-cellulitecreme, der kombinerer aktive lipolytiske og vasodilatoriske midler (Cellulite Gel K-Line®).
Patientens kliniske vurderingsopfølgning blev udført af den ordinerende læge for den multidisciplinære behandling og blev udført i fire besøg: baseline (før start af behandling) og i slutningen af hver af faserne (omstrukturering, dræning og toning). Antropometriske data blev registreret ved hvert besøg og en bioelektrisk impedanstest for at vurdere kropssammensætning (mængde af fedtmasse og muskelmasse). Den kliniske vurdering af graden af cellulite blev foretaget i henhold til Nürnberger-Muller klassifikationsskalaen.
Kutan ultralyd blev udført af en sagkyndig hudlæge i dermatologisk ambulatorium på hospitalet og efterfølgende vurderet blindet. Der blev foretaget to hudscanninger for hver patient, en før behandlingen påbegyndtes og en anden ved afslutningen. De objektive data indsamlet på hver ultralyd var total hudtykkelse, tykkelse af dermis og hipodermis, arealet af fordybningerne af det subkutane cellulære væv i dermis og ændringer i ekkogeniciteten af dermis blindet og uafhængigt vurderet af to forskere, der sammenlignede ultralyd før og efter behandling.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
20
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvinder ældre end 18, med normale vægtintervaller ud over tilstedeværelsen af kutan ikke-infektiøs cellulite (ødematøs-fibrosklerotisk pannikulopati), blev rekrutteret til undersøgelsen og til at gennemgå behandling med det multidisciplinære program.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder ældre end 18 år
- Normale vægtintervaller
- Tilstedeværelse af kutan ikke-infektiøs cellulite (ødematøs-fibrosklerotisk pannikulopati)
- Kvinder, der skal i behandling med det tværfaglige program
Ekskluderingskriterier:
- Drægtige eller ammende hunner
- Kontraindikationer af en ketogen diæt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af hypodermis tykkelse
Tidsramme: fra begyndelsen til slutningen af behandlingen, i gennemsnit 8±1 uge hos patienter med grad 1, i gennemsnit 10±1 uger hos patienter med grad 2 og i gennemsnit 14±1 uge for patienter med grad 3
|
Ændring i tykkelsen af hypodermis reduktion målt ved kutan ultralyd fra baseline til slutningen af behandlingen
|
fra begyndelsen til slutningen af behandlingen, i gennemsnit 8±1 uge hos patienter med grad 1, i gennemsnit 10±1 uger hos patienter med grad 2 og i gennemsnit 14±1 uge for patienter med grad 3
|
|
Område med fordybninger reduktion
Tidsramme: fra begyndelsen til slutningen af behandlingen, i gennemsnit 8±1 uge hos patienter med grad 1, i gennemsnit 10±1 uger hos patienter med grad 2 og i gennemsnit 14±1 uge for patienter med grad 3
|
Ændring i området af fordybningerne af det subkutane cellevæv i dermis fra baseline til slutningen af behandlingen målt ved kutan ultralyd
|
fra begyndelsen til slutningen af behandlingen, i gennemsnit 8±1 uge hos patienter med grad 1, i gennemsnit 10±1 uger hos patienter med grad 2 og i gennemsnit 14±1 uge for patienter med grad 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total reduktion af hudtykkelse
Tidsramme: fra begyndelsen til slutningen af behandlingen, i gennemsnit 8±1 uge hos patienter med grad 1, i gennemsnit 10±1 uger hos patienter med grad 2 og i gennemsnit 14±1 uge for patienter med grad 3
|
Ændring i den samlede hudtykkelse målt ved kutan ultralyd fra baseline til slutningen af behandlingen
|
fra begyndelsen til slutningen af behandlingen, i gennemsnit 8±1 uge hos patienter med grad 1, i gennemsnit 10±1 uger hos patienter med grad 2 og i gennemsnit 14±1 uge for patienter med grad 3
|
|
Tykkelse af dermis reduktion
Tidsramme: fra begyndelsen til slutningen af behandlingen, i gennemsnit 8±1 uge hos patienter med grad 1, i gennemsnit 10±1 uger hos patienter med grad 2 og i gennemsnit 14±1 uge for patienter med grad 3
|
Ændring i total tykkelse af dermis målt ved kutan ultralyd fra baseline til slutningen af behandlingen
|
fra begyndelsen til slutningen af behandlingen, i gennemsnit 8±1 uge hos patienter med grad 1, i gennemsnit 10±1 uger hos patienter med grad 2 og i gennemsnit 14±1 uge for patienter med grad 3
|
|
Reduktion af cellulitegrad
Tidsramme: fra begyndelsen til slutningen af behandlingen, i gennemsnit 8±1 uge hos patienter med grad 1, i gennemsnit 10±1 uger hos patienter med grad 2 og i gennemsnit 14±1 uge for patienter med grad 3
|
Ændring i graden af cellulitis i henhold til Nürnberger-Muller klassifikationsskalaen fra begyndelsen til slutningen af behandlingen.
Det er en simpel bedømmelsesscore af cellulite ved inspektion (grad 0 = Glat hudoverflade, mens du ligger og står og rynker ved klemmetest; grad 1 = Glat hudoverflade, mens du ligger og står, madras-fænomen efter klemme- test; grad 2 = Madras-fænomen spontant, mens du står og grad 3 = Madras-fænomen spontant, mens du står og ligger ned).
En højere score indikerer en højere sværhedsgrad af cellulite.
|
fra begyndelsen til slutningen af behandlingen, i gennemsnit 8±1 uge hos patienter med grad 1, i gennemsnit 10±1 uger hos patienter med grad 2 og i gennemsnit 14±1 uge for patienter med grad 3
|
|
Reduktion af kropsvægt
Tidsramme: fra begyndelsen til slutningen af behandlingen, i gennemsnit 8±1 uge hos patienter med grad 1, i gennemsnit 10±1 uger hos patienter med grad 2 og i gennemsnit 14±1 uge for patienter med grad 3
|
Ændring i kropsvægt fra baseline til afslutning af behandlingen
|
fra begyndelsen til slutningen af behandlingen, i gennemsnit 8±1 uge hos patienter med grad 1, i gennemsnit 10±1 uger hos patienter med grad 2 og i gennemsnit 14±1 uge for patienter med grad 3
|
|
Body Mass Index reduktion
Tidsramme: fra begyndelsen til slutningen af behandlingen, i gennemsnit 8±1 uge hos patienter med grad 1, i gennemsnit 10±1 uger hos patienter med grad 2 og i gennemsnit 14±1 uge for patienter med grad 3
|
Ændring i Body Mass Index fra baseline til slutningen af behandlingen
|
fra begyndelsen til slutningen af behandlingen, i gennemsnit 8±1 uge hos patienter med grad 1, i gennemsnit 10±1 uger hos patienter med grad 2 og i gennemsnit 14±1 uge for patienter med grad 3
|
|
Skelet muskelmasse øges
Tidsramme: fra begyndelsen til slutningen af behandlingen, i gennemsnit 8±1 uge hos patienter med grad 1, i gennemsnit 10±1 uger hos patienter med grad 2 og i gennemsnit 14±1 uge for patienter med grad 3
|
Ændring i skeletmuskelmasse fra baseline til slutningen af behandlingen
|
fra begyndelsen til slutningen af behandlingen, i gennemsnit 8±1 uge hos patienter med grad 1, i gennemsnit 10±1 uger hos patienter med grad 2 og i gennemsnit 14±1 uge for patienter med grad 3
|
|
Reduktion af kropsfedtmasse
Tidsramme: fra begyndelsen til slutningen af behandlingen, i gennemsnit 8±1 uge hos patienter med grad 1, i gennemsnit 10±1 uger hos patienter med grad 2 og i gennemsnit 14±1 uge for patienter med grad 3
|
Ændring i kropsfedtmasse fra baseline til slutningen af behandlingen
|
fra begyndelsen til slutningen af behandlingen, i gennemsnit 8±1 uge hos patienter med grad 1, i gennemsnit 10±1 uger hos patienter med grad 2 og i gennemsnit 14±1 uge for patienter med grad 3
|
|
Abdominal perimeter reduktion
Tidsramme: fra begyndelsen til slutningen af behandlingen, i gennemsnit 8±1 uge hos patienter med grad 1, i gennemsnit 10±1 uger hos patienter med grad 2 og i gennemsnit 14±1 uge for patienter med grad 3
|
Ændring i abdominal perimeter (navleniveau) fra baseline til slutningen af behandlingen
|
fra begyndelsen til slutningen af behandlingen, i gennemsnit 8±1 uge hos patienter med grad 1, i gennemsnit 10±1 uger hos patienter med grad 2 og i gennemsnit 14±1 uge for patienter med grad 3
|
|
Lav abdominal perimeterreduktion
Tidsramme: fra begyndelsen til slutningen af behandlingen, i gennemsnit 8±1 uge hos patienter med grad 1, i gennemsnit 10±1 uger hos patienter med grad 2 og i gennemsnit 14±1 uge for patienter med grad 3
|
Ændring i lav abdominal perimeter (5 cm under navlen) fra baseline til slutningen af behandlingen
|
fra begyndelsen til slutningen af behandlingen, i gennemsnit 8±1 uge hos patienter med grad 1, i gennemsnit 10±1 uger hos patienter med grad 2 og i gennemsnit 14±1 uge for patienter med grad 3
|
|
Reduktion af lårets omkreds
Tidsramme: fra begyndelsen til slutningen af behandlingen, i gennemsnit 8±1 uge hos patienter med grad 1, i gennemsnit 10±1 uger hos patienter med grad 2 og i gennemsnit 14±1 uge for patienter med grad 3
|
Ændring i lårperimeter fra baseline til afslutning af behandlingen
|
fra begyndelsen til slutningen af behandlingen, i gennemsnit 8±1 uge hos patienter med grad 1, i gennemsnit 10±1 uger hos patienter med grad 2 og i gennemsnit 14±1 uge for patienter med grad 3
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: fra begyndelsen til slutningen af behandlingen, i gennemsnit 8±1 uge hos patienter med grad 1, i gennemsnit 10±1 uger hos patienter med grad 2 og i gennemsnit 14±1 uge for patienter med grad 3
|
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
|
fra begyndelsen til slutningen af behandlingen, i gennemsnit 8±1 uge hos patienter med grad 1, i gennemsnit 10±1 uger hos patienter med grad 2 og i gennemsnit 14±1 uge for patienter med grad 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. september 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. januar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
26. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
8. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PNK-CEL-2016-06
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .