Klinisk prøve på Cellulitt - Klinisk prøveregister

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Cellulitt

Detaljert beskrivelse

Kvinner over 18 år, med normal vekt i tillegg til tilstedeværelsen av kutan ikke-infeksiøs cellulitt (ødematøs-fibrosklerotisk pannikulopati), ble rekruttert til studien og for å gjennomgå behandling med det tverrfaglige programmet.

Alle pasienter ble behandlet med det spesifikke multidisiplinære programmet for cellulitt (PnKCelulitt®). Dette programmet består av tre faser eller prosesser: restrukturerings-, drenerings- og toningsprosessene, som hver kombinerer kosthold, fysisk trening og påføring av en anti-cellulittkrem som kombinerer aktive lipolytiske og vasodilatatorer (Cellulite Gel K-Line®).

Pasientens kliniske vurderingsoppfølging ble utført av forskrivende lege for den tverrfaglige behandlingen og ble gjort i fire besøk: baseline (før behandlingsstart) og ved slutten av hver av fasene (restrukturering, drenering og toning). Antropometriske data ble registrert ved hvert besøk og en bioelektrisk impedanstest for å vurdere kroppssammensetning (mengde fettmasse og muskelmasse). Den kliniske evalueringen av graden av cellulitt ble gjort i henhold til Nürnberger-Muller klassifiseringsskalaen.

Kutan ultralyd ble utført av en ekspert hudlege i dermatologisk poliklinikk på sykehuset og ble deretter vurdert blindt. To hudskanninger ble gjort for hver pasient, en før behandlingen startet og en annen på slutten. De objektive dataene som ble samlet inn på hver ultralyd var total hudtykkelse, tykkelse på dermis og hipodermis, arealet av fordypningene i det subkutane cellevevet i dermis og endringer i ekkogenisiteten til dermis blindet og uavhengig vurdert av to forskere, sammenlignet ultralyd før og etter behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner over 18 år, med normal vekt i tillegg til tilstedeværelsen av kutan ikke-infeksiøs cellulitt (ødematøs-fibrosklerotisk pannikulopati), ble rekruttert til studien og for å gjennomgå behandling med det tverrfaglige programmet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvinner over 18 år
Normale vektområder
Tilstedeværelse av kutan ikke-infeksiøs cellulitt (ødematøs-fibrosklerotisk pannikulopati)
Kvinner som skal begynne behandling med det tverrfaglige programmet

Ekskluderingskriterier:

Drektige eller ammende kvinner
Kontraindikasjoner for en ketogen diett

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Reduksjon av hypodermis tykkelse Tidsramme: fra begynnelsen til slutten av behandlingen, gjennomsnittlig 8±1 uker hos pasienter med grad 1, gjennomsnittlig 10±1 uker hos pasienter med grad 2 og gjennomsnittlig 14±1 uker for pasienter med grad 3	Endring i tykkelsen på hypodermis-reduksjonen målt ved kutan ultralyd fra baseline til slutten av behandlingen	fra begynnelsen til slutten av behandlingen, gjennomsnittlig 8±1 uker hos pasienter med grad 1, gjennomsnittlig 10±1 uker hos pasienter med grad 2 og gjennomsnittlig 14±1 uker for pasienter med grad 3
Område med innrykk reduksjon Tidsramme: fra begynnelsen til slutten av behandlingen, gjennomsnittlig 8±1 uker hos pasienter med grad 1, gjennomsnittlig 10±1 uker hos pasienter med grad 2 og gjennomsnittlig 14±1 uker for pasienter med grad 3	Endring i arealet av fordypningene i det subkutane cellevevet i dermis fra baseline til slutten av behandlingen målt ved kutan ultralyd	fra begynnelsen til slutten av behandlingen, gjennomsnittlig 8±1 uker hos pasienter med grad 1, gjennomsnittlig 10±1 uker hos pasienter med grad 2 og gjennomsnittlig 14±1 uker for pasienter med grad 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Total hudtykkelsesreduksjon Tidsramme: fra begynnelsen til slutten av behandlingen, gjennomsnittlig 8±1 uker hos pasienter med grad 1, gjennomsnittlig 10±1 uker hos pasienter med grad 2 og gjennomsnittlig 14±1 uker for pasienter med grad 3	Endring i total hudtykkelse målt ved kutan ultralyd fra baseline til slutten av behandlingen	fra begynnelsen til slutten av behandlingen, gjennomsnittlig 8±1 uker hos pasienter med grad 1, gjennomsnittlig 10±1 uker hos pasienter med grad 2 og gjennomsnittlig 14±1 uker for pasienter med grad 3
Tykkelse av dermis reduksjon Tidsramme: fra begynnelsen til slutten av behandlingen, gjennomsnittlig 8±1 uker hos pasienter med grad 1, gjennomsnittlig 10±1 uker hos pasienter med grad 2 og gjennomsnittlig 14±1 uker for pasienter med grad 3	Endring i total tykkelse på dermis målt ved kutan ultralyd fra baseline til slutten av behandlingen	fra begynnelsen til slutten av behandlingen, gjennomsnittlig 8±1 uker hos pasienter med grad 1, gjennomsnittlig 10±1 uker hos pasienter med grad 2 og gjennomsnittlig 14±1 uker for pasienter med grad 3
Reduksjon av cellulittgrad Tidsramme: fra begynnelsen til slutten av behandlingen, gjennomsnittlig 8±1 uker hos pasienter med grad 1, gjennomsnittlig 10±1 uker hos pasienter med grad 2 og gjennomsnittlig 14±1 uker for pasienter med grad 3	Endring i graden av cellulitt i henhold til Nürnberger-Muller klassifiseringsskalaen fra begynnelsen til slutten av behandlingen. Det er en enkel graderingsscore av cellulitt ved inspeksjon (grad 0 = glatt hudoverflate mens du ligger og står og rynker ved klypetest; grad 1 = glatt hudoverflate mens du ligger og står, madrassfenomen etter klype- test; grad 2 = Madrass-fenomen spontant i stående og grad 3 = Madrass-fenomen spontant i stående og liggende). En høyere poengsum indikerer en høyere alvorlighetsgrad av cellulitter.	fra begynnelsen til slutten av behandlingen, gjennomsnittlig 8±1 uker hos pasienter med grad 1, gjennomsnittlig 10±1 uker hos pasienter med grad 2 og gjennomsnittlig 14±1 uker for pasienter med grad 3
Kroppsvektreduksjon Tidsramme: fra begynnelsen til slutten av behandlingen, gjennomsnittlig 8±1 uker hos pasienter med grad 1, gjennomsnittlig 10±1 uker hos pasienter med grad 2 og gjennomsnittlig 14±1 uker for pasienter med grad 3	Endring i kroppsvekt fra baseline til slutten av behandlingen	fra begynnelsen til slutten av behandlingen, gjennomsnittlig 8±1 uker hos pasienter med grad 1, gjennomsnittlig 10±1 uker hos pasienter med grad 2 og gjennomsnittlig 14±1 uker for pasienter med grad 3
Body Mass Index reduksjon Tidsramme: fra begynnelsen til slutten av behandlingen, gjennomsnittlig 8±1 uker hos pasienter med grad 1, gjennomsnittlig 10±1 uker hos pasienter med grad 2 og gjennomsnittlig 14±1 uker for pasienter med grad 3	Endring i Body Mass Index fra baseline til slutten av behandlingen	fra begynnelsen til slutten av behandlingen, gjennomsnittlig 8±1 uker hos pasienter med grad 1, gjennomsnittlig 10±1 uker hos pasienter med grad 2 og gjennomsnittlig 14±1 uker for pasienter med grad 3
Økning i skjelettmuskelmasse Tidsramme: fra begynnelsen til slutten av behandlingen, gjennomsnittlig 8±1 uker hos pasienter med grad 1, gjennomsnittlig 10±1 uker hos pasienter med grad 2 og gjennomsnittlig 14±1 uker for pasienter med grad 3	Endring i skjelettmuskelmasse fra baseline til behandlingsslutt	fra begynnelsen til slutten av behandlingen, gjennomsnittlig 8±1 uker hos pasienter med grad 1, gjennomsnittlig 10±1 uker hos pasienter med grad 2 og gjennomsnittlig 14±1 uker for pasienter med grad 3
Reduksjon av kroppsfettmasse Tidsramme: fra begynnelsen til slutten av behandlingen, gjennomsnittlig 8±1 uker hos pasienter med grad 1, gjennomsnittlig 10±1 uker hos pasienter med grad 2 og gjennomsnittlig 14±1 uker for pasienter med grad 3	Endring i kroppsfettmasse fra baseline til slutten av behandlingen	fra begynnelsen til slutten av behandlingen, gjennomsnittlig 8±1 uker hos pasienter med grad 1, gjennomsnittlig 10±1 uker hos pasienter med grad 2 og gjennomsnittlig 14±1 uker for pasienter med grad 3
Abdominal perimeterreduksjon Tidsramme: fra begynnelsen til slutten av behandlingen, gjennomsnittlig 8±1 uker hos pasienter med grad 1, gjennomsnittlig 10±1 uker hos pasienter med grad 2 og gjennomsnittlig 14±1 uker for pasienter med grad 3	Endring i abdominal perimeter (navlenivå) fra baseline til slutten av behandlingen	fra begynnelsen til slutten av behandlingen, gjennomsnittlig 8±1 uker hos pasienter med grad 1, gjennomsnittlig 10±1 uker hos pasienter med grad 2 og gjennomsnittlig 14±1 uker for pasienter med grad 3
Lav abdominal perimeterreduksjon Tidsramme: fra begynnelsen til slutten av behandlingen, gjennomsnittlig 8±1 uker hos pasienter med grad 1, gjennomsnittlig 10±1 uker hos pasienter med grad 2 og gjennomsnittlig 14±1 uker for pasienter med grad 3	Endring i lav abdominal perimeter (5 cm under navlen) fra baseline til slutten av behandlingen	fra begynnelsen til slutten av behandlingen, gjennomsnittlig 8±1 uker hos pasienter med grad 1, gjennomsnittlig 10±1 uker hos pasienter med grad 2 og gjennomsnittlig 14±1 uker for pasienter med grad 3
Reduksjon av lårets omkrets Tidsramme: fra begynnelsen til slutten av behandlingen, gjennomsnittlig 8±1 uker hos pasienter med grad 1, gjennomsnittlig 10±1 uker hos pasienter med grad 2 og gjennomsnittlig 14±1 uker for pasienter med grad 3	Endring i lårperimeter fra baseline til behandlingsslutt	fra begynnelsen til slutten av behandlingen, gjennomsnittlig 8±1 uker hos pasienter med grad 1, gjennomsnittlig 10±1 uker hos pasienter med grad 2 og gjennomsnittlig 14±1 uker for pasienter med grad 3
Antall deltakere med uønskede hendelser Tidsramme: fra begynnelsen til slutten av behandlingen, gjennomsnittlig 8±1 uker hos pasienter med grad 1, gjennomsnittlig 10±1 uker hos pasienter med grad 2 og gjennomsnittlig 14±1 uker for pasienter med grad 3	Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet	fra begynnelsen til slutten av behandlingen, gjennomsnittlig 8±1 uker hos pasienter med grad 1, gjennomsnittlig 10±1 uker hos pasienter med grad 2 og gjennomsnittlig 14±1 uker for pasienter med grad 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Protein Supplies SL

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

26. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

PNK-CEL-2016-06

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Strukturelle endringer av subkutant vev ved ultrasonografi hos pasienter etter behandling med PnKCelulitt®-programmet (PnKCelulitis)

En pilotstudie av kutan ultralydsevaluering av strukturelle endringer i subkutan vev hos pasienter med cellulitt etter tverrfaglig behandling for å bekjempe cellulitt (PnKCelulitt®-programmet)