Cambios Estructurales del Tejido Subcutáneo por Ultrasonografías en Pacientes Posterior al Tratamiento con Programa PnKCelulitis® (PnKCelulitis)
25 de abril de 2023 actualizado por: Protein Supplies SL
Estudio piloto de evaluación ecográfica cutánea de los cambios estructurales en el tejido subcutáneo en pacientes con celulitis tras tratamiento multidisciplinar para combatir la celulitis (Programa PnKCelulitis®)
Estudio piloto exploratorio, prospectivo, no controlado y simple ciego, con valoración clínica y ecográfica de la celulitis cutánea antes y después del tratamiento con un programa multidisciplinar específico siguiendo pautas dietéticas, ejercicio físico y aplicación de una crema cosmética.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Mujeres mayores de 18 años, con rangos de peso normal además de la presencia de celulitis cutánea no infecciosa (paniculopatía edematosa-fibroesclerótica), fueron reclutadas para el estudio y para ser tratadas con el programa multidisciplinario.
Todos los pacientes fueron tratados con el programa multidisciplinar específico para la celulitis (PnKCelulitis®). Este programa consta de tres fases o procesos: los procesos de reestructuración, drenaje y tonificación, cada uno de los cuales combina la dieta, el ejercicio físico y la aplicación de una crema anticelulítica que combina activos lipolíticos y vasodilatadores (Cellulite Gel K-Line®).
El seguimiento de la valoración clínica del paciente fue realizado por el médico prescriptor del tratamiento multidisciplinar y se realizó en cuatro visitas: basal (antes de iniciar el tratamiento) y al final de cada una de las fases (reestructuración, drenaje y tonificación). Se registraron datos antropométricos en cada visita y una prueba de impedancia bioeléctrica para evaluar la composición corporal (cantidad de masa grasa y masa muscular). La evaluación clínica del grado de celulitis se realizó según la escala de clasificación de Nürnberger-Muller.
La ecografía cutánea fue realizada por un dermatólogo experto en la consulta externa de dermatología del hospital y posteriormente evaluada a ciegas. Se realizaron dos escáneres de piel para cada paciente, uno antes de iniciar el tratamiento y otro al final. Los datos objetivos recogidos en cada ecografía fueron el grosor total de la piel, el grosor de la dermis y la hipodermis, el área de las indentaciones del tejido celular subcutáneo en la dermis y los cambios en la ecogenicidad de la dermis evaluados de forma ciega e independiente por dos investigadores, comparando las ecografías. antes y después del tratamiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
20
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres mayores de 18 años, con rangos de peso normal además de la presencia de celulitis cutánea no infecciosa (paniculopatía edematosa-fibroesclerótica), fueron reclutadas para el estudio y para ser tratadas con el programa multidisciplinario.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 18 años
- Rangos de peso normales
- Presencia de celulitis cutánea no infecciosa (paniculopatía edematosa-fibroesclerótica)
- Mujeres que van a iniciar tratamiento con el programa multidisciplinar
Criterio de exclusión:
- Hembras gestantes o lactantes
- Contraindicaciones de una dieta cetogénica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción del espesor de la hipodermis
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del tratamiento, una media de 8±1 semanas en pacientes con grado 1, una media de 10±1 semanas en pacientes con grado 2 y una media de 14±1 semanas para pacientes con grado 3
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Cambio en el grosor de la reducción de la hipodermis medido por ecografía cutánea desde el inicio hasta el final del tratamiento
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desde el inicio hasta el final del tratamiento, una media de 8±1 semanas en pacientes con grado 1, una media de 10±1 semanas en pacientes con grado 2 y una media de 14±1 semanas para pacientes con grado 3
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Área de reducción de muescas
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del tratamiento, una media de 8±1 semanas en pacientes con grado 1, una media de 10±1 semanas en pacientes con grado 2 y una media de 14±1 semanas para pacientes con grado 3
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Cambio en el área de las muescas del tejido celular subcutáneo en la dermis desde el inicio hasta el final del tratamiento medido por ultrasonido cutáneo
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desde el inicio hasta el final del tratamiento, una media de 8±1 semanas en pacientes con grado 1, una media de 10±1 semanas en pacientes con grado 2 y una media de 14±1 semanas para pacientes con grado 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción total del grosor de la piel
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del tratamiento, una media de 8±1 semanas en pacientes con grado 1, una media de 10±1 semanas en pacientes con grado 2 y una media de 14±1 semanas para pacientes con grado 3
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Cambio en el grosor total de la piel medido por ecografía cutánea desde el inicio hasta el final del tratamiento
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desde el inicio hasta el final del tratamiento, una media de 8±1 semanas en pacientes con grado 1, una media de 10±1 semanas en pacientes con grado 2 y una media de 14±1 semanas para pacientes con grado 3
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Reducción del espesor de la dermis
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del tratamiento, una media de 8±1 semanas en pacientes con grado 1, una media de 10±1 semanas en pacientes con grado 2 y una media de 14±1 semanas para pacientes con grado 3
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Cambio en el grosor total de la dermis medido por ecografía cutánea desde el inicio hasta el final del tratamiento
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desde el inicio hasta el final del tratamiento, una media de 8±1 semanas en pacientes con grado 1, una media de 10±1 semanas en pacientes con grado 2 y una media de 14±1 semanas para pacientes con grado 3
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Reducción del grado de celulitis
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del tratamiento, una media de 8±1 semanas en pacientes con grado 1, una media de 10±1 semanas en pacientes con grado 2 y una media de 14±1 semanas para pacientes con grado 3
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Cambio en el grado de celulitis según la escala de clasificación de Nürnberger-Muller desde el inicio hasta el final del tratamiento.
Es una clasificación simple de la puntuación de la celulitis por inspección (grado 0 = superficie lisa de la piel al estar acostado y de pie y arrugas en la prueba de pellizco; grado 1 = superficie lisa de la piel al estar acostado y de pie, fenómeno del colchón al pellizcarse). prueba; grado 2=fenómeno del colchón espontáneamente al estar de pie y grado 3=fenómeno del colchón espontáneamente al estar de pie y acostado).
Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la celulitis.
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desde el inicio hasta el final del tratamiento, una media de 8±1 semanas en pacientes con grado 1, una media de 10±1 semanas en pacientes con grado 2 y una media de 14±1 semanas para pacientes con grado 3
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Reducción de peso corporal
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del tratamiento, una media de 8±1 semanas en pacientes con grado 1, una media de 10±1 semanas en pacientes con grado 2 y una media de 14±1 semanas para pacientes con grado 3
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Cambio en el peso corporal desde el inicio hasta el final del tratamiento
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desde el inicio hasta el final del tratamiento, una media de 8±1 semanas en pacientes con grado 1, una media de 10±1 semanas en pacientes con grado 2 y una media de 14±1 semanas para pacientes con grado 3
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Reducción del Índice de Masa Corporal
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del tratamiento, una media de 8±1 semanas en pacientes con grado 1, una media de 10±1 semanas en pacientes con grado 2 y una media de 14±1 semanas para pacientes con grado 3
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Cambio en el índice de masa corporal desde el inicio hasta el final del tratamiento
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desde el inicio hasta el final del tratamiento, una media de 8±1 semanas en pacientes con grado 1, una media de 10±1 semanas en pacientes con grado 2 y una media de 14±1 semanas para pacientes con grado 3
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Aumento de la masa muscular esquelética
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del tratamiento, una media de 8±1 semanas en pacientes con grado 1, una media de 10±1 semanas en pacientes con grado 2 y una media de 14±1 semanas para pacientes con grado 3
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Cambio en la masa muscular esquelética desde el inicio hasta el final del tratamiento
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desde el inicio hasta el final del tratamiento, una media de 8±1 semanas en pacientes con grado 1, una media de 10±1 semanas en pacientes con grado 2 y una media de 14±1 semanas para pacientes con grado 3
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Reducción de masa grasa corporal
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del tratamiento, una media de 8±1 semanas en pacientes con grado 1, una media de 10±1 semanas en pacientes con grado 2 y una media de 14±1 semanas para pacientes con grado 3
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Cambio en la masa de grasa corporal desde el inicio hasta el final del tratamiento
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desde el inicio hasta el final del tratamiento, una media de 8±1 semanas en pacientes con grado 1, una media de 10±1 semanas en pacientes con grado 2 y una media de 14±1 semanas para pacientes con grado 3
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Reducción del perímetro abdominal
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del tratamiento, una media de 8±1 semanas en pacientes con grado 1, una media de 10±1 semanas en pacientes con grado 2 y una media de 14±1 semanas para pacientes con grado 3
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Cambio en el perímetro abdominal (nivel del ombligo) desde el inicio hasta el final del tratamiento
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desde el inicio hasta el final del tratamiento, una media de 8±1 semanas en pacientes con grado 1, una media de 10±1 semanas en pacientes con grado 2 y una media de 14±1 semanas para pacientes con grado 3
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Reducción del perímetro abdominal bajo
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del tratamiento, una media de 8±1 semanas en pacientes con grado 1, una media de 10±1 semanas en pacientes con grado 2 y una media de 14±1 semanas para pacientes con grado 3
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Cambio en el perímetro abdominal bajo (5 cm por debajo del ombligo) desde el inicio hasta el final del tratamiento
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desde el inicio hasta el final del tratamiento, una media de 8±1 semanas en pacientes con grado 1, una media de 10±1 semanas en pacientes con grado 2 y una media de 14±1 semanas para pacientes con grado 3
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Reducción del perímetro del muslo
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del tratamiento, una media de 8±1 semanas en pacientes con grado 1, una media de 10±1 semanas en pacientes con grado 2 y una media de 14±1 semanas para pacientes con grado 3
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Cambio en el perímetro del muslo desde el inicio hasta el final del tratamiento
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desde el inicio hasta el final del tratamiento, una media de 8±1 semanas en pacientes con grado 1, una media de 10±1 semanas en pacientes con grado 2 y una media de 14±1 semanas para pacientes con grado 3
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del tratamiento, una media de 8±1 semanas en pacientes con grado 1, una media de 10±1 semanas en pacientes con grado 2 y una media de 14±1 semanas para pacientes con grado 3
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
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desde el inicio hasta el final del tratamiento, una media de 8±1 semanas en pacientes con grado 1, una media de 10±1 semanas en pacientes con grado 2 y una media de 14±1 semanas para pacientes con grado 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
26 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
8 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PNK-CEL-2016-06
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .