Strukturelle Veränderungen des subkutanen Gewebes durch Ultraschall bei Patienten nach Behandlung mit dem PnKCelulitis®-Programm (PnKCelulitis)
25. April 2023 aktualisiert von: Protein Supplies SL
Eine Pilotstudie zur kutanen Ultraschallbewertung von strukturellen Veränderungen im subkutanen Gewebe bei Patienten mit Cellulitis nach multidisziplinärer Behandlung zur Bekämpfung von Cellulitis (PnKCelulitis®-Programm)
Explorative, prospektive, unkontrollierte und einfach verblindete Pilotstudie mit klinischen und Ultraschalluntersuchungen der kutanen Cellulite vor und nach der Behandlung mit einem spezifischen multidisziplinären Programm nach Ernährungsrichtlinien, körperlicher Bewegung und der Anwendung einer kosmetischen Creme.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Frauen über 18 Jahren mit normalen Gewichtsbereichen zusätzlich zum Vorhandensein von kutaner nicht infektiöser Cellulite (ödematös-fibrosklerotische Pannikulopathie) wurden für die Studie und die Behandlung mit dem multidisziplinären Programm rekrutiert.
Alle Patienten wurden mit dem spezifischen multidisziplinären Programm für Cellulite (PnKCelulitis®) behandelt. Dieses Programm besteht aus drei Phasen oder Prozessen: Restrukturierungs-, Entwässerungs- und Straffungsprozess, die jeweils Diät, körperliche Bewegung und die Anwendung einer Anti-Cellulite-Creme kombinieren, die aktive lipolytische und gefäßerweiternde Wirkstoffe kombiniert (Cellulite Gel K-Line®).
Die Nachsorge zur klinischen Beurteilung des Patienten wurde vom verschreibenden Arzt für die multidisziplinäre Behandlung durchgeführt und erfolgte in vier Besuchen: zu Studienbeginn (vor Beginn der Behandlung) und am Ende jeder der Phasen (Restrukturierung, Drainage und Tonisierung). Anthropometrische Daten wurden bei jedem Besuch aufgezeichnet und ein bioelektrischer Impedanztest durchgeführt, um die Körperzusammensetzung (Menge an Fettmasse und Muskelmasse) zu beurteilen. Die klinische Bewertung des Cellulitegrades erfolgte nach der Nürnberger-Müller-Klassifikationsskala.
Der Hautultraschall wurde von einem fachkundigen Dermatologen in der dermatologischen Ambulanz des Krankenhauses durchgeführt und anschließend verblindet ausgewertet. Bei jedem Patienten wurden zwei Hautscans durchgeführt, einer vor Beginn der Behandlung und einer am Ende. Die bei jedem Ultraschall gesammelten objektiven Daten waren die Gesamthautdicke, Dicke der Dermis und Hipodermis, die Fläche der Vertiefungen des subkutanen Zellgewebes in der Dermis und Veränderungen der Echogenität der Dermis, die von zwei Forschern verblindet und unabhängig voneinander bewertet wurden, indem sie Ultraschall verglichen vor und nach der Behandlung.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Frauen über 18 Jahren mit normalen Gewichtsbereichen zusätzlich zum Vorhandensein von kutaner nicht infektiöser Cellulite (ödematös-fibrosklerotische Pannikulopathie) wurden für die Studie und die Behandlung mit dem multidisziplinären Programm rekrutiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen älter als 18 Jahre
- Normale Gewichtsbereiche
- Vorhandensein von kutaner nicht infektiöser Cellulite (ödematös-fibrosklerotische Pannikulopathie)
- Frauen, die eine Behandlung mit dem multidisziplinären Programm beginnen werden
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Kontraindikationen einer ketogenen Ernährung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reduktion der Unterhautdicke
Zeitfenster: vom Beginn bis zum Ende der Behandlung durchschnittlich 8±1 Wochen bei Patienten mit Grad 1, durchschnittlich 10±1 Wochen bei Patienten mit Grad 2 und durchschnittlich 14±1 Wochen bei Patienten mit Grad 3
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Veränderung der Dicke der Hypodermisreduktion, gemessen durch Hautultraschall von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung
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vom Beginn bis zum Ende der Behandlung durchschnittlich 8±1 Wochen bei Patienten mit Grad 1, durchschnittlich 10±1 Wochen bei Patienten mit Grad 2 und durchschnittlich 14±1 Wochen bei Patienten mit Grad 3
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Reduzierung des Bereichs der Einkerbungen
Zeitfenster: vom Beginn bis zum Ende der Behandlung durchschnittlich 8±1 Wochen bei Patienten mit Grad 1, durchschnittlich 10±1 Wochen bei Patienten mit Grad 2 und durchschnittlich 14±1 Wochen bei Patienten mit Grad 3
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Veränderung der Fläche der Vertiefungen des subkutanen Zellgewebes in der Dermis von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung, gemessen durch kutanen Ultraschall
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vom Beginn bis zum Ende der Behandlung durchschnittlich 8±1 Wochen bei Patienten mit Grad 1, durchschnittlich 10±1 Wochen bei Patienten mit Grad 2 und durchschnittlich 14±1 Wochen bei Patienten mit Grad 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Totale Reduzierung der Hautdicke
Zeitfenster: vom Beginn bis zum Ende der Behandlung durchschnittlich 8±1 Wochen bei Patienten mit Grad 1, durchschnittlich 10±1 Wochen bei Patienten mit Grad 2 und durchschnittlich 14±1 Wochen bei Patienten mit Grad 3
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Veränderung der Gesamthautdicke, gemessen durch kutanen Ultraschall von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung
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vom Beginn bis zum Ende der Behandlung durchschnittlich 8±1 Wochen bei Patienten mit Grad 1, durchschnittlich 10±1 Wochen bei Patienten mit Grad 2 und durchschnittlich 14±1 Wochen bei Patienten mit Grad 3
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Reduktion der Dicke der Dermis
Zeitfenster: vom Beginn bis zum Ende der Behandlung durchschnittlich 8±1 Wochen bei Patienten mit Grad 1, durchschnittlich 10±1 Wochen bei Patienten mit Grad 2 und durchschnittlich 14±1 Wochen bei Patienten mit Grad 3
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Veränderung der Gesamtdicke der Dermis, gemessen durch kutanen Ultraschall vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
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vom Beginn bis zum Ende der Behandlung durchschnittlich 8±1 Wochen bei Patienten mit Grad 1, durchschnittlich 10±1 Wochen bei Patienten mit Grad 2 und durchschnittlich 14±1 Wochen bei Patienten mit Grad 3
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Verringerung des Cellulite-Grades
Zeitfenster: vom Beginn bis zum Ende der Behandlung durchschnittlich 8±1 Wochen bei Patienten mit Grad 1, durchschnittlich 10±1 Wochen bei Patienten mit Grad 2 und durchschnittlich 14±1 Wochen bei Patienten mit Grad 3
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Veränderung des Cellulitisgrades nach der Nürnberger-Müller-Klassifikationsskala vom Beginn bis zum Ende der Behandlung.
Es ist eine einfache Einstufung von Cellulite durch Inspektion (Grad 0 = glatte Hautoberfläche im Liegen und Stehen und Falten beim Kneiftest; Grad 1 = glatte Hautoberfläche im Liegen und Stehen, Matratzenphänomen beim Kneifen). Test; Note 2 = Matratzen-Phänomen spontan im Stehen und Note 3 = Matratzen-Phänomen spontan im Stehen und Liegen).
Eine höhere Punktzahl weist auf einen höheren Schweregrad der Cellulite hin.
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vom Beginn bis zum Ende der Behandlung durchschnittlich 8±1 Wochen bei Patienten mit Grad 1, durchschnittlich 10±1 Wochen bei Patienten mit Grad 2 und durchschnittlich 14±1 Wochen bei Patienten mit Grad 3
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Reduzierung des Körpergewichts
Zeitfenster: vom Beginn bis zum Ende der Behandlung durchschnittlich 8±1 Wochen bei Patienten mit Grad 1, durchschnittlich 10±1 Wochen bei Patienten mit Grad 2 und durchschnittlich 14±1 Wochen bei Patienten mit Grad 3
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Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
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vom Beginn bis zum Ende der Behandlung durchschnittlich 8±1 Wochen bei Patienten mit Grad 1, durchschnittlich 10±1 Wochen bei Patienten mit Grad 2 und durchschnittlich 14±1 Wochen bei Patienten mit Grad 3
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Reduzierung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: vom Beginn bis zum Ende der Behandlung durchschnittlich 8±1 Wochen bei Patienten mit Grad 1, durchschnittlich 10±1 Wochen bei Patienten mit Grad 2 und durchschnittlich 14±1 Wochen bei Patienten mit Grad 3
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Veränderung des Body-Mass-Index vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
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vom Beginn bis zum Ende der Behandlung durchschnittlich 8±1 Wochen bei Patienten mit Grad 1, durchschnittlich 10±1 Wochen bei Patienten mit Grad 2 und durchschnittlich 14±1 Wochen bei Patienten mit Grad 3
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Zunahme der Skelettmuskelmasse
Zeitfenster: vom Beginn bis zum Ende der Behandlung durchschnittlich 8±1 Wochen bei Patienten mit Grad 1, durchschnittlich 10±1 Wochen bei Patienten mit Grad 2 und durchschnittlich 14±1 Wochen bei Patienten mit Grad 3
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Veränderung der Skelettmuskelmasse vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
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vom Beginn bis zum Ende der Behandlung durchschnittlich 8±1 Wochen bei Patienten mit Grad 1, durchschnittlich 10±1 Wochen bei Patienten mit Grad 2 und durchschnittlich 14±1 Wochen bei Patienten mit Grad 3
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Reduzierung der Körperfettmasse
Zeitfenster: vom Beginn bis zum Ende der Behandlung durchschnittlich 8±1 Wochen bei Patienten mit Grad 1, durchschnittlich 10±1 Wochen bei Patienten mit Grad 2 und durchschnittlich 14±1 Wochen bei Patienten mit Grad 3
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Veränderung der Körperfettmasse vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
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vom Beginn bis zum Ende der Behandlung durchschnittlich 8±1 Wochen bei Patienten mit Grad 1, durchschnittlich 10±1 Wochen bei Patienten mit Grad 2 und durchschnittlich 14±1 Wochen bei Patienten mit Grad 3
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Reduzierung des Bauchumfangs
Zeitfenster: vom Beginn bis zum Ende der Behandlung durchschnittlich 8±1 Wochen bei Patienten mit Grad 1, durchschnittlich 10±1 Wochen bei Patienten mit Grad 2 und durchschnittlich 14±1 Wochen bei Patienten mit Grad 3
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Veränderung des Bauchumfangs (Nabelhöhe) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
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vom Beginn bis zum Ende der Behandlung durchschnittlich 8±1 Wochen bei Patienten mit Grad 1, durchschnittlich 10±1 Wochen bei Patienten mit Grad 2 und durchschnittlich 14±1 Wochen bei Patienten mit Grad 3
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Geringe Reduzierung des Bauchumfangs
Zeitfenster: vom Beginn bis zum Ende der Behandlung durchschnittlich 8±1 Wochen bei Patienten mit Grad 1, durchschnittlich 10±1 Wochen bei Patienten mit Grad 2 und durchschnittlich 14±1 Wochen bei Patienten mit Grad 3
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Veränderung des unteren Bauchumfangs (5 cm unterhalb des Nabels) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
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vom Beginn bis zum Ende der Behandlung durchschnittlich 8±1 Wochen bei Patienten mit Grad 1, durchschnittlich 10±1 Wochen bei Patienten mit Grad 2 und durchschnittlich 14±1 Wochen bei Patienten mit Grad 3
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Reduzierung des Oberschenkelumfangs
Zeitfenster: vom Beginn bis zum Ende der Behandlung durchschnittlich 8±1 Wochen bei Patienten mit Grad 1, durchschnittlich 10±1 Wochen bei Patienten mit Grad 2 und durchschnittlich 14±1 Wochen bei Patienten mit Grad 3
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Veränderung des Oberschenkelumfangs vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
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vom Beginn bis zum Ende der Behandlung durchschnittlich 8±1 Wochen bei Patienten mit Grad 1, durchschnittlich 10±1 Wochen bei Patienten mit Grad 2 und durchschnittlich 14±1 Wochen bei Patienten mit Grad 3
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: vom Beginn bis zum Ende der Behandlung durchschnittlich 8±1 Wochen bei Patienten mit Grad 1, durchschnittlich 10±1 Wochen bei Patienten mit Grad 2 und durchschnittlich 14±1 Wochen bei Patienten mit Grad 3
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Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
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vom Beginn bis zum Ende der Behandlung durchschnittlich 8±1 Wochen bei Patienten mit Grad 1, durchschnittlich 10±1 Wochen bei Patienten mit Grad 2 und durchschnittlich 14±1 Wochen bei Patienten mit Grad 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. September 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Januar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. April 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PNK-CEL-2016-06
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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