Ultraäänitutkimuksilla tehdyt ihonalaisen kudoksen rakennemuutokset potilailla PnKCelulitis®-hoidon jälkeen (PnKCelulitis)
tiistai 25. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Protein Supplies SL
Pilottitutkimus ihonalaisen kudoksen rakennemuutosten arvioinnista ihon ultraäänellä selluliittipotilailla monitieteisen hoidon jälkeen selluliitin torjuntaan (PnKCelulitis®-ohjelma)
Tutkiva, prospektiivinen, kontrolloimaton ja yksisokkoutettu pilottitutkimus, jossa kliiniset ja ultraääniarvioinnit ihoselluliitista ennen ja jälkeen hoidon erityisellä monitieteisellä ohjelmalla noudattaen ruokavalion ohjeita, fyysistä harjoittelua ja kosmeettisen voiteen levittämistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli 18-vuotiaat naiset, joilla oli normaalipainoinen ihon ei-tarttuvan selluliitin (edematous-fibroskleroottinen pannikulopatia) lisäksi, otettiin mukaan tutkimukseen ja hoidettiin monitieteisen ohjelman avulla.
Kaikki potilaat hoidettiin erityisellä monitieteisellä selluliittiohjelmalla (PnKCelulitis®). Tämä ohjelma koostuu kolmesta vaiheesta tai prosessista: rakenneuudistus-, tyhjennys- ja sävytysprosessit, joista jokaisessa yhdistyvät ruokavalio, fyysinen harjoitus ja selluliittia ehkäisevän voiteen levitys, jossa yhdistyvät aktiiviset lipolyyttiset ja verisuonia laajentavat aineet (Cellulite Gel K-Line®).
Potilaan kliinisen arvioinnin seurannan suoritti hoidon määräävä lääkäri monitieteistä hoitoa varten ja se tehtiin neljällä käynnillä: lähtötilanne (ennen hoidon aloittamista) ja kunkin vaiheen lopussa (uudelleenjärjestely, tyhjennys ja sävytys). Antropometriset tiedot tallennettiin jokaisella käynnillä ja biosähköisellä impedanssitestillä kehon koostumuksen arvioimiseksi (rasvamassan ja lihasmassan määrä). Selluliitin asteen kliininen arviointi tehtiin Nürnberger-Muller-luokitusasteikon mukaan.
Ihon ultraäänitutkimuksen teki asiantunteva ihotautilääkäri sairaalan ihotautipoliklinikalla, minkä jälkeen se arvioitiin sokeutetuksi. Jokaiselle potilaalle tehtiin kaksi ihoskannausta, yksi ennen hoidon aloittamista ja toinen lopussa. Jokaisesta ultraäänestä kerätyt objektiiviset tiedot olivat ihon kokonaispaksuus, dermiksen ja hypodermiksen paksuus, ihonalaisen solukudoksen painumien pinta-ala dermiksessä sekä dermiksen kaikugeenisyyden muutokset sokaisemassa ja kahden tutkijan riippumattomasti arvioimassa, vertaamalla ultraääniä. ennen ja jälkeen hoidon.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yli 18-vuotiaat naiset, joilla oli normaalipainoinen ihon ei-tarttuvan selluliitin (edematous-fibroskleroottinen pannikulopatia) lisäksi, otettiin mukaan tutkimukseen ja hoidettiin monitieteisen ohjelman avulla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset yli 18-vuotiaat
- Normaalit painoalueet
- Ihon ei-tarttuvaa selluliittia (edematous-fibroskleroottinen pannikulopatia)
- Naiset, jotka aikovat aloittaa hoidon monitieteisellä ohjelmalla
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Ketogeenisen ruokavalion vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypodermiksen paksuus
Aikaikkuna: hoidon alusta loppuun, keskimäärin 8±1 viikkoa asteen 1 potilailla, keskimäärin 10±1 viikkoa asteen 2 potilailla ja keskimäärin 14±1 viikkoa potilailla, joilla on aste 3
|
Hypodermiksen paksuuden muutos mitattuna ihon ultraäänellä lähtötasosta hoidon loppuun
|
hoidon alusta loppuun, keskimäärin 8±1 viikkoa asteen 1 potilailla, keskimäärin 10±1 viikkoa asteen 2 potilailla ja keskimäärin 14±1 viikkoa potilailla, joilla on aste 3
|
|
Sisennysten pienennysalue
Aikaikkuna: hoidon alusta loppuun, keskimäärin 8±1 viikkoa asteen 1 potilailla, keskimäärin 10±1 viikkoa asteen 2 potilailla ja keskimäärin 14±1 viikkoa potilailla, joilla on aste 3
|
Dermiksen ihonalaisen solukudoksen painumien alueen muutos lähtötasosta hoidon loppuun ihon ultraäänellä mitattuna
|
hoidon alusta loppuun, keskimäärin 8±1 viikkoa asteen 1 potilailla, keskimäärin 10±1 viikkoa asteen 2 potilailla ja keskimäärin 14±1 viikkoa potilailla, joilla on aste 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon kokonaispaksuuden väheneminen
Aikaikkuna: hoidon alusta loppuun, keskimäärin 8±1 viikkoa asteen 1 potilailla, keskimäärin 10±1 viikkoa asteen 2 potilailla ja keskimäärin 14±1 viikkoa potilailla, joilla on aste 3
|
Muutos ihon kokonaispaksuudessa ihon ultraäänellä mitattuna lähtötasosta hoidon loppuun
|
hoidon alusta loppuun, keskimäärin 8±1 viikkoa asteen 1 potilailla, keskimäärin 10±1 viikkoa asteen 2 potilailla ja keskimäärin 14±1 viikkoa potilailla, joilla on aste 3
|
|
Dermiksen paksuus
Aikaikkuna: hoidon alusta loppuun, keskimäärin 8±1 viikkoa asteen 1 potilailla, keskimäärin 10±1 viikkoa asteen 2 potilailla ja keskimäärin 14±1 viikkoa potilailla, joilla on aste 3
|
Dermiksen kokonaispaksuuden muutos ihon ultraäänellä mitattuna lähtötasosta hoidon loppuun
|
hoidon alusta loppuun, keskimäärin 8±1 viikkoa asteen 1 potilailla, keskimäärin 10±1 viikkoa asteen 2 potilailla ja keskimäärin 14±1 viikkoa potilailla, joilla on aste 3
|
|
Selluliitin asteen vähentäminen
Aikaikkuna: hoidon alusta loppuun, keskimäärin 8±1 viikkoa asteen 1 potilailla, keskimäärin 10±1 viikkoa asteen 2 potilailla ja keskimäärin 14±1 viikkoa potilailla, joilla on aste 3
|
Muutos selluliitin asteessa Nürnberger-Muller-luokitusasteikon mukaan hoidon alusta loppuun.
Se on yksinkertainen selluliitin pisteytys tarkastelun perusteella (aste 0 = sileä ihon pinta makuulla ja seistessä ja ryppyjä puristustestissä; luokka 1 = sileä ihon pinta makuulla ja seistessä, patja-ilmiö puristuksissa koe, arvosana 2 = Patja-ilmiö spontaanisti seisten ja arvosana 3 = Patja-ilmiö spontaanisti seisten ja makuulla).
Korkeampi pistemäärä osoittaa selluliitin vakavuutta.
|
hoidon alusta loppuun, keskimäärin 8±1 viikkoa asteen 1 potilailla, keskimäärin 10±1 viikkoa asteen 2 potilailla ja keskimäärin 14±1 viikkoa potilailla, joilla on aste 3
|
|
Kehon painon pudotus
Aikaikkuna: hoidon alusta loppuun, keskimäärin 8±1 viikkoa asteen 1 potilailla, keskimäärin 10±1 viikkoa asteen 2 potilailla ja keskimäärin 14±1 viikkoa potilailla, joilla on aste 3
|
Ruumiinpainon muutos lähtötasosta hoidon loppuun
|
hoidon alusta loppuun, keskimäärin 8±1 viikkoa asteen 1 potilailla, keskimäärin 10±1 viikkoa asteen 2 potilailla ja keskimäärin 14±1 viikkoa potilailla, joilla on aste 3
|
|
Kehon massaindeksin vähentäminen
Aikaikkuna: hoidon alusta loppuun, keskimäärin 8±1 viikkoa asteen 1 potilailla, keskimäärin 10±1 viikkoa asteen 2 potilailla ja keskimäärin 14±1 viikkoa potilailla, joilla on aste 3
|
Muutos kehon massaindeksissä lähtötasosta hoidon loppuun
|
hoidon alusta loppuun, keskimäärin 8±1 viikkoa asteen 1 potilailla, keskimäärin 10±1 viikkoa asteen 2 potilailla ja keskimäärin 14±1 viikkoa potilailla, joilla on aste 3
|
|
Luuston lihasmassan kasvu
Aikaikkuna: hoidon alusta loppuun, keskimäärin 8±1 viikkoa asteen 1 potilailla, keskimäärin 10±1 viikkoa asteen 2 potilailla ja keskimäärin 14±1 viikkoa potilailla, joilla on aste 3
|
Muutos luuston lihasmassassa lähtötilanteesta hoidon loppuun
|
hoidon alusta loppuun, keskimäärin 8±1 viikkoa asteen 1 potilailla, keskimäärin 10±1 viikkoa asteen 2 potilailla ja keskimäärin 14±1 viikkoa potilailla, joilla on aste 3
|
|
Kehon rasvamassan vähentäminen
Aikaikkuna: hoidon alusta loppuun, keskimäärin 8±1 viikkoa asteen 1 potilailla, keskimäärin 10±1 viikkoa asteen 2 potilailla ja keskimäärin 14±1 viikkoa potilailla, joilla on aste 3
|
Kehon rasvamassan muutos lähtötasosta hoidon loppuun
|
hoidon alusta loppuun, keskimäärin 8±1 viikkoa asteen 1 potilailla, keskimäärin 10±1 viikkoa asteen 2 potilailla ja keskimäärin 14±1 viikkoa potilailla, joilla on aste 3
|
|
Vatsan ympäryksen pienennys
Aikaikkuna: hoidon alusta loppuun, keskimäärin 8±1 viikkoa asteen 1 potilailla, keskimäärin 10±1 viikkoa asteen 2 potilailla ja keskimäärin 14±1 viikkoa potilailla, joilla on aste 3
|
Vatsan ympärysmitan (napan taso) muutos lähtötasosta hoidon loppuun
|
hoidon alusta loppuun, keskimäärin 8±1 viikkoa asteen 1 potilailla, keskimäärin 10±1 viikkoa asteen 2 potilailla ja keskimäärin 14±1 viikkoa potilailla, joilla on aste 3
|
|
Matalan vatsan ympäryksen pienennys
Aikaikkuna: hoidon alusta loppuun, keskimäärin 8±1 viikkoa asteen 1 potilailla, keskimäärin 10±1 viikkoa asteen 2 potilailla ja keskimäärin 14±1 viikkoa potilailla, joilla on aste 3
|
Vatsan matalan ympäryksen muutos (5 cm navan alapuolella) lähtötasosta hoidon loppuun
|
hoidon alusta loppuun, keskimäärin 8±1 viikkoa asteen 1 potilailla, keskimäärin 10±1 viikkoa asteen 2 potilailla ja keskimäärin 14±1 viikkoa potilailla, joilla on aste 3
|
|
Reiden ympäryksen pienennys
Aikaikkuna: hoidon alusta loppuun, keskimäärin 8±1 viikkoa asteen 1 potilailla, keskimäärin 10±1 viikkoa asteen 2 potilailla ja keskimäärin 14±1 viikkoa potilailla, joilla on aste 3
|
Reiden ympärysmitan muutos lähtötasosta hoidon loppuun
|
hoidon alusta loppuun, keskimäärin 8±1 viikkoa asteen 1 potilailla, keskimäärin 10±1 viikkoa asteen 2 potilailla ja keskimäärin 14±1 viikkoa potilailla, joilla on aste 3
|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: hoidon alusta loppuun, keskimäärin 8±1 viikkoa asteen 1 potilailla, keskimäärin 10±1 viikkoa asteen 2 potilailla ja keskimäärin 14±1 viikkoa potilailla, joilla on aste 3
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
|
hoidon alusta loppuun, keskimäärin 8±1 viikkoa asteen 1 potilailla, keskimäärin 10±1 viikkoa asteen 2 potilailla ja keskimäärin 14±1 viikkoa potilailla, joilla on aste 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PNK-CEL-2016-06
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .