Zmiany strukturalne tkanki podskórnej w ultrasonografii u pacjentów po leczeniu programem PnKCelulitis® (PnKCelulitis)
25 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Protein Supplies SL
Pilotażowe badanie ultrasonograficznej oceny zmian strukturalnych w tkance podskórnej u pacjentów z zapaleniem tkanki łącznej po wielodyscyplinarnym leczeniu w celu zwalczania zapalenia tkanki łącznej (program PnKCelulitis®)
Eksploracyjne, prospektywne, niekontrolowane badanie pilotażowe z pojedynczą ślepą próbą, z kliniczną i ultrasonograficzną oceną cellulitu skórnego przed i po leczeniu za pomocą określonego programu multidyscyplinarnego, zgodnie z wytycznymi dietetycznymi, ćwiczeniami fizycznymi i zastosowaniem kremu kosmetycznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Kobiety w wieku powyżej 18 lat, z prawidłowym zakresem masy ciała, oprócz obecności skórnego cellulitu niezakaźnego (pannikulopatia obrzękowo-włóknisto-stwardnieniowa), zostały zrekrutowane do badania i poddane leczeniu w ramach programu multidyscyplinarnego.
Wszyscy pacjenci byli leczeni specjalnym multidyscyplinarnym programem leczenia cellulitu (PnKCelulitis®). Program ten składa się z trzech faz lub procesów: restrukturyzacji, drenażu i tonizowania, z których każdy łączy dietę, ćwiczenia fizyczne i aplikację kremu antycellulitowego, który łączy aktywne środki lipolityczne i rozszerzające naczynia krwionośne (Cellulite Gel K-Line®).
Obserwacja oceny klinicznej pacjenta została przeprowadzona przez lekarza przepisującego leczenie multidyscyplinarne i odbywała się podczas czterech wizyt: wyjściowej (przed rozpoczęciem leczenia) oraz na zakończenie każdej z faz (restrukturyzacja, drenaż i tonizacja). Podczas każdej wizyty rejestrowano dane antropometryczne oraz test impedancji bioelektrycznej w celu oceny składu ciała (ilość masy tłuszczowej i masy mięśniowej). Klinicznej oceny stopnia cellulitu dokonano według skali klasyfikacji Nürnbergera-Mullera.
Badanie ultrasonograficzne skóry zostało wykonane przez biegłego dermatologa w przychodni dermatologicznej szpitala, a następnie oceniane metodą ślepej próby. U każdego pacjenta wykonano dwa skany skóry, jedno przed rozpoczęciem leczenia, a drugie na końcu. Obiektywnymi danymi zebranymi w każdym USG były całkowita grubość skóry, grubość skóry właściwej i podskórnej, powierzchnia wgłębień podskórnej tkanki komórkowej w skórze właściwej oraz zmiany echogeniczności skóry właściwej zaślepione i niezależnie ocenione przez dwóch badaczy, porównujących ultradźwięki przed i po leczeniu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety w wieku powyżej 18 lat, z prawidłowym zakresem masy ciała, oprócz obecności skórnego cellulitu niezakaźnego (pannikulopatia obrzękowo-włóknisto-stwardnieniowa), zostały zrekrutowane do badania i poddane leczeniu w ramach programu multidyscyplinarnego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety starsze niż 18 lat
- Normalne zakresy wagowe
- Obecność skórnego niezakaźnego cellulitu (pannikulopatia obrzękowo-włóknisto-stwardnieniowa)
- Kobiety, które zamierzają rozpocząć leczenie w programie multidyscyplinarnym
Kryteria wyłączenia:
- Samice w ciąży lub karmiące
- Przeciwwskazania diety ketogenicznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja grubości tkanki podskórnej
Ramy czasowe: od początku do końca leczenia średnio 8±1 tyg. u pacjentów z 1. stopniem, średnio 10±1 tyg. u pacjentów z 2. stopniem i średnio 14±1 tyg. u pacjentów z 3. stopniem
|
Zmiana grubości redukcji tkanki podskórnej mierzona za pomocą ultrasonografii skóry od wartości początkowej do końca leczenia
|
od początku do końca leczenia średnio 8±1 tyg. u pacjentów z 1. stopniem, średnio 10±1 tyg. u pacjentów z 2. stopniem i średnio 14±1 tyg. u pacjentów z 3. stopniem
|
|
Obszar redukcji wgłębień
Ramy czasowe: od początku do końca leczenia średnio 8±1 tyg. u pacjentów z 1. stopniem, średnio 10±1 tyg. u pacjentów z 2. stopniem i średnio 14±1 tyg. u pacjentów z 3. stopniem
|
Zmiana powierzchni wgłębień podskórnej tkanki komórkowej w skórze właściwej od wartości początkowej do końca leczenia mierzona za pomocą ultrasonografii skóry
|
od początku do końca leczenia średnio 8±1 tyg. u pacjentów z 1. stopniem, średnio 10±1 tyg. u pacjentów z 2. stopniem i średnio 14±1 tyg. u pacjentów z 3. stopniem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita redukcja grubości skóry
Ramy czasowe: od początku do końca leczenia średnio 8±1 tyg. u pacjentów z 1. stopniem, średnio 10±1 tyg. u pacjentów z 2. stopniem i średnio 14±1 tyg. u pacjentów z 3. stopniem
|
Zmiana całkowitej grubości skóry mierzona za pomocą ultrasonografii skóry od punktu początkowego do końca leczenia
|
od początku do końca leczenia średnio 8±1 tyg. u pacjentów z 1. stopniem, średnio 10±1 tyg. u pacjentów z 2. stopniem i średnio 14±1 tyg. u pacjentów z 3. stopniem
|
|
Redukcja grubości skóry właściwej
Ramy czasowe: od początku do końca leczenia średnio 8±1 tyg. u pacjentów z 1. stopniem, średnio 10±1 tyg. u pacjentów z 2. stopniem i średnio 14±1 tyg. u pacjentów z 3. stopniem
|
Zmiana całkowitej grubości skóry właściwej mierzonej za pomocą ultrasonografii skóry od punktu początkowego do końca leczenia
|
od początku do końca leczenia średnio 8±1 tyg. u pacjentów z 1. stopniem, średnio 10±1 tyg. u pacjentów z 2. stopniem i średnio 14±1 tyg. u pacjentów z 3. stopniem
|
|
Redukcja stopnia cellulitu
Ramy czasowe: od początku do końca leczenia średnio 8±1 tyg. u pacjentów z 1. stopniem, średnio 10±1 tyg. u pacjentów z 2. stopniem i średnio 14±1 tyg. u pacjentów z 3. stopniem
|
Zmiana stopnia cellulitisu wg klasyfikacji Nürnberger-Muller od początku do końca zabiegu.
Jest to prosta ocena cellulitu na podstawie badania (stopień 0 = Gładka powierzchnia skóry w pozycji leżącej i stojącej oraz zmarszczki po uszczypnięciu; stopień 1 = Gładka powierzchnia skóry w pozycji leżącej i stojącej, zjawisko materaca po uszczypnięciu) test; stopień 2 = zjawisko materaca samoistnie podczas stania i stopień 3 = zjawisko materaca spontanicznie podczas stania i leżenia).
Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie cellulitu.
|
od początku do końca leczenia średnio 8±1 tyg. u pacjentów z 1. stopniem, średnio 10±1 tyg. u pacjentów z 2. stopniem i średnio 14±1 tyg. u pacjentów z 3. stopniem
|
|
Redukcja masy ciała
Ramy czasowe: od początku do końca leczenia średnio 8±1 tyg. u pacjentów z 1. stopniem, średnio 10±1 tyg. u pacjentów z 2. stopniem i średnio 14±1 tyg. u pacjentów z 3. stopniem
|
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do końca leczenia
|
od początku do końca leczenia średnio 8±1 tyg. u pacjentów z 1. stopniem, średnio 10±1 tyg. u pacjentów z 2. stopniem i średnio 14±1 tyg. u pacjentów z 3. stopniem
|
|
Redukcja wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: od początku do końca leczenia średnio 8±1 tyg. u pacjentów z 1. stopniem, średnio 10±1 tyg. u pacjentów z 2. stopniem i średnio 14±1 tyg. u pacjentów z 3. stopniem
|
Zmiana wskaźnika masy ciała od wartości początkowej do końca leczenia
|
od początku do końca leczenia średnio 8±1 tyg. u pacjentów z 1. stopniem, średnio 10±1 tyg. u pacjentów z 2. stopniem i średnio 14±1 tyg. u pacjentów z 3. stopniem
|
|
Wzrost masy mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: od początku do końca leczenia średnio 8±1 tyg. u pacjentów z 1. stopniem, średnio 10±1 tyg. u pacjentów z 2. stopniem i średnio 14±1 tyg. u pacjentów z 3. stopniem
|
Zmiana masy mięśni szkieletowych od wartości początkowej do końca leczenia
|
od początku do końca leczenia średnio 8±1 tyg. u pacjentów z 1. stopniem, średnio 10±1 tyg. u pacjentów z 2. stopniem i średnio 14±1 tyg. u pacjentów z 3. stopniem
|
|
Redukcja masy tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: od początku do końca leczenia średnio 8±1 tyg. u pacjentów z 1. stopniem, średnio 10±1 tyg. u pacjentów z 2. stopniem i średnio 14±1 tyg. u pacjentów z 3. stopniem
|
Zmiana masy tkanki tłuszczowej od wartości początkowej do końca leczenia
|
od początku do końca leczenia średnio 8±1 tyg. u pacjentów z 1. stopniem, średnio 10±1 tyg. u pacjentów z 2. stopniem i średnio 14±1 tyg. u pacjentów z 3. stopniem
|
|
Zmniejszenie obwodu brzucha
Ramy czasowe: od początku do końca leczenia średnio 8±1 tyg. u pacjentów z 1. stopniem, średnio 10±1 tyg. u pacjentów z 2. stopniem i średnio 14±1 tyg. u pacjentów z 3. stopniem
|
Zmiana obwodu brzucha (na poziomie pępka) od wartości początkowej do końca leczenia
|
od początku do końca leczenia średnio 8±1 tyg. u pacjentów z 1. stopniem, średnio 10±1 tyg. u pacjentów z 2. stopniem i średnio 14±1 tyg. u pacjentów z 3. stopniem
|
|
Niskie zmniejszenie obwodu brzucha
Ramy czasowe: od początku do końca leczenia średnio 8±1 tyg. u pacjentów z 1. stopniem, średnio 10±1 tyg. u pacjentów z 2. stopniem i średnio 14±1 tyg. u pacjentów z 3. stopniem
|
Zmiana w dolnym obwodzie brzucha (5 cm poniżej pępka) od wartości wyjściowej do końca leczenia
|
od początku do końca leczenia średnio 8±1 tyg. u pacjentów z 1. stopniem, średnio 10±1 tyg. u pacjentów z 2. stopniem i średnio 14±1 tyg. u pacjentów z 3. stopniem
|
|
Zmniejszenie obwodu uda
Ramy czasowe: od początku do końca leczenia średnio 8±1 tyg. u pacjentów z 1. stopniem, średnio 10±1 tyg. u pacjentów z 2. stopniem i średnio 14±1 tyg. u pacjentów z 3. stopniem
|
Zmiana obwodu uda od linii podstawowej do końca leczenia
|
od początku do końca leczenia średnio 8±1 tyg. u pacjentów z 1. stopniem, średnio 10±1 tyg. u pacjentów z 2. stopniem i średnio 14±1 tyg. u pacjentów z 3. stopniem
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: od początku do końca leczenia średnio 8±1 tyg. u pacjentów z 1. stopniem, średnio 10±1 tyg. u pacjentów z 2. stopniem i średnio 14±1 tyg. u pacjentów z 3. stopniem
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
|
od początku do końca leczenia średnio 8±1 tyg. u pacjentów z 1. stopniem, średnio 10±1 tyg. u pacjentów z 2. stopniem i średnio 14±1 tyg. u pacjentów z 3. stopniem
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PNK-CEL-2016-06
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .