Modifications structurelles du tissu sous-cutané par échographie chez les patients après traitement avec le programme PnKCelulitis® (PnKCelulitis)
25 avril 2023 mis à jour par: Protein Supplies SL
Une étude pilote d'évaluation échographique cutanée des changements structurels du tissu sous-cutané chez les patients atteints de cellulite après un traitement multidisciplinaire pour combattre la cellulite (programme PnKCelulitis®)
Étude pilote exploratoire, prospective, non contrôlée et en simple aveugle, avec évaluations cliniques et échographiques de la cellulite cutanée avant et après traitement avec un programme multidisciplinaire spécifique suivant des recommandations diététiques, de l'exercice physique et l'application d'une crème cosmétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Des femmes âgées de plus de 18 ans, avec des plages de poids normales en plus de la présence de cellulite cutanée non infectieuse (panniculopathie oedémateuse-fibrosclérotique), ont été recrutées pour l'étude et pour suivre un traitement avec le programme multidisciplinaire.
Tous les patients ont été traités avec le programme multidisciplinaire spécifique pour la cellulite (PnKCelulitis®). Ce programme se compose de trois phases ou processus : les processus de restructuration, de drainage et de tonification, qui associent chacun un régime alimentaire, des exercices physiques et l'application d'une crème anti-cellulite associant des actifs lipolytiques et vasodilatateurs (Cellulite Gel K-Line®).
Le suivi de l'évaluation clinique du patient a été réalisé par le médecin prescripteur du traitement multidisciplinaire et s'est déroulé en quatre visites : initiale (avant le début du traitement) et à la fin de chacune des phases (restructuration, drainage et tonification). Des données anthropométriques ont été enregistrées à chaque visite et un test d'impédance bioélectrique pour évaluer la composition corporelle (quantité de masse grasse et de masse musculaire). L'évaluation clinique du degré de cellulite a été faite selon l'échelle de classification de Nürnberger-Muller.
L'échographie cutanée a été réalisée par un dermatologue expert dans la clinique externe de dermatologie de l'hôpital et ensuite évaluée en aveugle. Deux scans cutanés ont été réalisés pour chaque patient, un avant le début du traitement et un autre à la fin. Les données objectives recueillies sur chaque échographie étaient l'épaisseur totale de la peau, l'épaisseur du derme et de l'hippoderme, la surface des indentations du tissu cellulaire sous-cutané dans le derme et les modifications de l'échogénicité du derme en aveugle et indépendamment évaluées par deux chercheurs, comparant les ultrasons avant et après le traitement.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
20
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Des femmes âgées de plus de 18 ans, avec des plages de poids normales en plus de la présence de cellulite cutanée non infectieuse (panniculopathie oedémateuse-fibrosclérotique), ont été recrutées pour l'étude et pour suivre un traitement avec le programme multidisciplinaire.
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de plus de 18 ans
- Plages de poids normales
- Présence de cellulite cutanée non infectieuse (panniculopathie oedémateuse-fibrosclérotique)
- Femmes qui vont commencer un traitement avec le programme multidisciplinaire
Critère d'exclusion:
- Femelles gestantes ou allaitantes
- Contre-indications d'un régime cétogène
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Épaisseur de la réduction de l'hypoderme
Délai: du début à la fin du traitement, une moyenne de 8±1 semaines chez les patients de grade 1, une moyenne de 10±1 semaines chez les patients de grade 2 et une moyenne de 14±1 semaines pour les patients de grade 3
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Modification de l'épaisseur de la réduction de l'hypoderme mesurée par échographie cutanée de l'inclusion à la fin du traitement
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du début à la fin du traitement, une moyenne de 8±1 semaines chez les patients de grade 1, une moyenne de 10±1 semaines chez les patients de grade 2 et une moyenne de 14±1 semaines pour les patients de grade 3
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Zone de réduction des indentations
Délai: du début à la fin du traitement, une moyenne de 8±1 semaines chez les patients de grade 1, une moyenne de 10±1 semaines chez les patients de grade 2 et une moyenne de 14±1 semaines pour les patients de grade 3
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Modification de la surface des indentations du tissu cellulaire sous-cutané dans le derme entre l'inclusion et la fin du traitement mesurée par échographie cutanée
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du début à la fin du traitement, une moyenne de 8±1 semaines chez les patients de grade 1, une moyenne de 10±1 semaines chez les patients de grade 2 et une moyenne de 14±1 semaines pour les patients de grade 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction totale de l'épaisseur de la peau
Délai: du début à la fin du traitement, une moyenne de 8±1 semaines chez les patients de grade 1, une moyenne de 10±1 semaines chez les patients de grade 2 et une moyenne de 14±1 semaines pour les patients de grade 3
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Modification de l'épaisseur totale de la peau mesurée par échographie cutanée entre le début et la fin du traitement
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du début à la fin du traitement, une moyenne de 8±1 semaines chez les patients de grade 1, une moyenne de 10±1 semaines chez les patients de grade 2 et une moyenne de 14±1 semaines pour les patients de grade 3
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Réduction de l'épaisseur du derme
Délai: du début à la fin du traitement, une moyenne de 8±1 semaines chez les patients de grade 1, une moyenne de 10±1 semaines chez les patients de grade 2 et une moyenne de 14±1 semaines pour les patients de grade 3
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Modification de l'épaisseur totale du derme mesurée par échographie cutanée entre le début et la fin du traitement
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du début à la fin du traitement, une moyenne de 8±1 semaines chez les patients de grade 1, une moyenne de 10±1 semaines chez les patients de grade 2 et une moyenne de 14±1 semaines pour les patients de grade 3
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Réduction du degré de cellulite
Délai: du début à la fin du traitement, une moyenne de 8±1 semaines chez les patients de grade 1, une moyenne de 10±1 semaines chez les patients de grade 2 et une moyenne de 14±1 semaines pour les patients de grade 3
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Modification du degré de cellulite selon l'échelle de classification Nürnberger-Muller du début à la fin du traitement.
Il s'agit d'un simple score de classement de la cellulite par inspection (grade 0 = surface lisse de la peau en position couchée et debout et rides lors du test de pincement ; niveau 1 = surface lisse de la peau en position couchée et debout, phénomène de matelas lors du pincement- test ; degré 2=phénomène du matelas spontanément en position debout et degré 3=phénomène du matelas spontanément en position debout et couchée).
Un score plus élevé indique une sévérité plus élevée de la cellulite.
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du début à la fin du traitement, une moyenne de 8±1 semaines chez les patients de grade 1, une moyenne de 10±1 semaines chez les patients de grade 2 et une moyenne de 14±1 semaines pour les patients de grade 3
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Réduction du poids corporel
Délai: du début à la fin du traitement, une moyenne de 8±1 semaines chez les patients de grade 1, une moyenne de 10±1 semaines chez les patients de grade 2 et une moyenne de 14±1 semaines pour les patients de grade 3
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Modification du poids corporel entre le début et la fin du traitement
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du début à la fin du traitement, une moyenne de 8±1 semaines chez les patients de grade 1, une moyenne de 10±1 semaines chez les patients de grade 2 et une moyenne de 14±1 semaines pour les patients de grade 3
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Réduction de l'indice de masse corporelle
Délai: du début à la fin du traitement, une moyenne de 8±1 semaines chez les patients de grade 1, une moyenne de 10±1 semaines chez les patients de grade 2 et une moyenne de 14±1 semaines pour les patients de grade 3
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Modification de l'indice de masse corporelle entre le début et la fin du traitement
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du début à la fin du traitement, une moyenne de 8±1 semaines chez les patients de grade 1, une moyenne de 10±1 semaines chez les patients de grade 2 et une moyenne de 14±1 semaines pour les patients de grade 3
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Augmentation de la masse musculaire squelettique
Délai: du début à la fin du traitement, une moyenne de 8±1 semaines chez les patients de grade 1, une moyenne de 10±1 semaines chez les patients de grade 2 et une moyenne de 14±1 semaines pour les patients de grade 3
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Modification de la masse musculaire squelettique entre le début et la fin du traitement
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du début à la fin du traitement, une moyenne de 8±1 semaines chez les patients de grade 1, une moyenne de 10±1 semaines chez les patients de grade 2 et une moyenne de 14±1 semaines pour les patients de grade 3
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Réduction de la masse grasse corporelle
Délai: du début à la fin du traitement, une moyenne de 8±1 semaines chez les patients de grade 1, une moyenne de 10±1 semaines chez les patients de grade 2 et une moyenne de 14±1 semaines pour les patients de grade 3
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Modification de la masse grasse corporelle entre le début et la fin du traitement
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du début à la fin du traitement, une moyenne de 8±1 semaines chez les patients de grade 1, une moyenne de 10±1 semaines chez les patients de grade 2 et une moyenne de 14±1 semaines pour les patients de grade 3
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Réduction du périmètre abdominal
Délai: du début à la fin du traitement, une moyenne de 8±1 semaines chez les patients de grade 1, une moyenne de 10±1 semaines chez les patients de grade 2 et une moyenne de 14±1 semaines pour les patients de grade 3
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Modification du périmètre abdominal (niveau du nombril) entre le début et la fin du traitement
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du début à la fin du traitement, une moyenne de 8±1 semaines chez les patients de grade 1, une moyenne de 10±1 semaines chez les patients de grade 2 et une moyenne de 14±1 semaines pour les patients de grade 3
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Réduction du périmètre abdominal bas
Délai: du début à la fin du traitement, une moyenne de 8±1 semaines chez les patients de grade 1, une moyenne de 10±1 semaines chez les patients de grade 2 et une moyenne de 14±1 semaines pour les patients de grade 3
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Modification du périmètre abdominal bas (5 cm sous le nombril) entre le début et la fin du traitement
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du début à la fin du traitement, une moyenne de 8±1 semaines chez les patients de grade 1, une moyenne de 10±1 semaines chez les patients de grade 2 et une moyenne de 14±1 semaines pour les patients de grade 3
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Réduction du périmètre de la cuisse
Délai: du début à la fin du traitement, une moyenne de 8±1 semaines chez les patients de grade 1, une moyenne de 10±1 semaines chez les patients de grade 2 et une moyenne de 14±1 semaines pour les patients de grade 3
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Modification du périmètre de la cuisse entre le début et la fin du traitement
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du début à la fin du traitement, une moyenne de 8±1 semaines chez les patients de grade 1, une moyenne de 10±1 semaines chez les patients de grade 2 et une moyenne de 14±1 semaines pour les patients de grade 3
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: du début à la fin du traitement, une moyenne de 8±1 semaines chez les patients de grade 1, une moyenne de 10±1 semaines chez les patients de grade 2 et une moyenne de 14±1 semaines pour les patients de grade 3
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Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
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du début à la fin du traitement, une moyenne de 8±1 semaines chez les patients de grade 1, une moyenne de 10±1 semaines chez les patients de grade 2 et une moyenne de 14±1 semaines pour les patients de grade 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 septembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
30 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
26 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2018
Première publication (Réel)
8 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2023
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PNK-CEL-2016-06
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .