- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03550157
Alterações Estruturais do Tecido Subcutâneo por Ultrassonografia em Pacientes Após Tratamento com o Programa PnKCelulitis® (PnKCelulitis)
Estudo Piloto de Avaliação Ultrassonográfica Cutânea de Alterações Estruturais no Tecido Subcutâneo em Pacientes com Celulite Após Tratamento Multidisciplinar para Combater a Celulite (Programa PnKCelulitis®)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Mulheres maiores de 18 anos, com faixa de peso normal, além da presença de celulite cutânea não infecciosa (paniculopatia edematoso-fibroesclerótica), foram recrutadas para o estudo e para tratamento no programa multidisciplinar.
Todos os pacientes foram tratados com o programa multidisciplinar específico para celulite (PnKCelulitis®). Este programa é composto por três fases ou processos: os processos de reestruturação, drenagem e tonificação, cada um dos quais combina dieta, exercício físico e a aplicação de um creme anticelulítico que combina ativos lipolíticos e vasodilatadores (Gel Celulite K-Line®).
O acompanhamento da avaliação clínica do paciente foi realizado pelo médico prescritor do tratamento multidisciplinar e foi feito em quatro consultas: basal (antes de iniciar o tratamento) e ao final de cada uma das fases (reestruturação, drenagem e tonificação). Dados antropométricos foram registrados a cada visita e um teste de impedância bioelétrica para avaliar a composição corporal (quantidade de massa gorda e massa muscular). A avaliação clínica do grau de celulite foi feita de acordo com a escala de classificação de Nürnberger-Muller.
A ultrassonografia cutânea foi realizada por dermatologista especialista no ambulatório de dermatologia do hospital e posteriormente avaliada às cegas. Duas varreduras de pele foram feitas para cada paciente, uma antes de iniciar o tratamento e outra no final. Os dados objetivos coletados em cada ultrassom foram espessura total da pele, espessura da derme e hipoderme, área das reentrâncias do tecido celular subcutâneo na derme e alterações na ecogenicidade da derme avaliados de forma cega e independente por dois pesquisadores, comparando ultrassons antes e depois do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres maiores de 18 anos
- Faixas de peso normal
- Presença de celulite cutânea não infecciosa (paniculopatia edematoso-fibroesclerótica)
- Mulheres que vão iniciar o tratamento com o programa multidisciplinar
Critério de exclusão:
- Fêmeas grávidas ou lactantes
- Contra-indicações de uma dieta cetogênica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Espessura da redução da hipoderme
Prazo: do início ao fim do tratamento, uma média de 8±1 semanas em pacientes com grau 1, uma média de 10±1 semanas em pacientes com grau 2 e uma média de 14±1 semanas para pacientes com grau 3
|
Mudança na espessura da redução da hipoderme medida por ultrassom cutâneo desde o início até o final do tratamento
|
do início ao fim do tratamento, uma média de 8±1 semanas em pacientes com grau 1, uma média de 10±1 semanas em pacientes com grau 2 e uma média de 14±1 semanas para pacientes com grau 3
|
Área de redução de recuos
Prazo: do início ao fim do tratamento, uma média de 8±1 semanas em pacientes com grau 1, uma média de 10±1 semanas em pacientes com grau 2 e uma média de 14±1 semanas para pacientes com grau 3
|
Mudança na área das reentrâncias do tecido celular subcutâneo na derme desde o início até o final do tratamento medido por ultrassom cutâneo
|
do início ao fim do tratamento, uma média de 8±1 semanas em pacientes com grau 1, uma média de 10±1 semanas em pacientes com grau 2 e uma média de 14±1 semanas para pacientes com grau 3
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Redução total da espessura da pele
Prazo: do início ao fim do tratamento, uma média de 8±1 semanas em pacientes com grau 1, uma média de 10±1 semanas em pacientes com grau 2 e uma média de 14±1 semanas para pacientes com grau 3
|
Mudança na espessura total da pele medida por ultrassom cutâneo desde o início até o final do tratamento
|
do início ao fim do tratamento, uma média de 8±1 semanas em pacientes com grau 1, uma média de 10±1 semanas em pacientes com grau 2 e uma média de 14±1 semanas para pacientes com grau 3
|
Redução da espessura da derme
Prazo: do início ao fim do tratamento, uma média de 8±1 semanas em pacientes com grau 1, uma média de 10±1 semanas em pacientes com grau 2 e uma média de 14±1 semanas para pacientes com grau 3
|
Mudança na espessura total da derme medida por ultrassom cutâneo desde o início até o final do tratamento
|
do início ao fim do tratamento, uma média de 8±1 semanas em pacientes com grau 1, uma média de 10±1 semanas em pacientes com grau 2 e uma média de 14±1 semanas para pacientes com grau 3
|
Redução do grau de celulite
Prazo: do início ao fim do tratamento, uma média de 8±1 semanas em pacientes com grau 1, uma média de 10±1 semanas em pacientes com grau 2 e uma média de 14±1 semanas para pacientes com grau 3
|
Mudança no grau de celulite de acordo com a escala de classificação de Nürnberger-Muller desde o início até o final do tratamento.
É uma classificação simples da celulite por inspeção (grau 0 = Superfície lisa da pele ao deitar e em pé e rugas ao beliscar; grau 1 = Superfície lisa da pele ao deitar e ficar em pé, fenômeno do colchão ao beliscar- teste; grau 2=fenômeno do colchão espontaneamente em pé e grau 3=fenômeno do colchão espontaneamente em pé e deitado).
Uma pontuação mais alta indica uma maior gravidade da celulite.
|
do início ao fim do tratamento, uma média de 8±1 semanas em pacientes com grau 1, uma média de 10±1 semanas em pacientes com grau 2 e uma média de 14±1 semanas para pacientes com grau 3
|
Redução de peso corporal
Prazo: do início ao fim do tratamento, uma média de 8±1 semanas em pacientes com grau 1, uma média de 10±1 semanas em pacientes com grau 2 e uma média de 14±1 semanas para pacientes com grau 3
|
Mudança no peso corporal desde o início até o final do tratamento
|
do início ao fim do tratamento, uma média de 8±1 semanas em pacientes com grau 1, uma média de 10±1 semanas em pacientes com grau 2 e uma média de 14±1 semanas para pacientes com grau 3
|
Redução do Índice de Massa Corporal
Prazo: do início ao fim do tratamento, uma média de 8±1 semanas em pacientes com grau 1, uma média de 10±1 semanas em pacientes com grau 2 e uma média de 14±1 semanas para pacientes com grau 3
|
Mudança no Índice de Massa Corporal desde o início até o final do tratamento
|
do início ao fim do tratamento, uma média de 8±1 semanas em pacientes com grau 1, uma média de 10±1 semanas em pacientes com grau 2 e uma média de 14±1 semanas para pacientes com grau 3
|
Aumento da massa muscular esquelética
Prazo: do início ao fim do tratamento, uma média de 8±1 semanas em pacientes com grau 1, uma média de 10±1 semanas em pacientes com grau 2 e uma média de 14±1 semanas para pacientes com grau 3
|
Mudança na massa muscular esquelética desde o início até o final do tratamento
|
do início ao fim do tratamento, uma média de 8±1 semanas em pacientes com grau 1, uma média de 10±1 semanas em pacientes com grau 2 e uma média de 14±1 semanas para pacientes com grau 3
|
Redução de massa de gordura corporal
Prazo: do início ao fim do tratamento, uma média de 8±1 semanas em pacientes com grau 1, uma média de 10±1 semanas em pacientes com grau 2 e uma média de 14±1 semanas para pacientes com grau 3
|
Mudança na massa de gordura corporal desde o início até o final do tratamento
|
do início ao fim do tratamento, uma média de 8±1 semanas em pacientes com grau 1, uma média de 10±1 semanas em pacientes com grau 2 e uma média de 14±1 semanas para pacientes com grau 3
|
Redução do perímetro abdominal
Prazo: do início ao fim do tratamento, uma média de 8±1 semanas em pacientes com grau 1, uma média de 10±1 semanas em pacientes com grau 2 e uma média de 14±1 semanas para pacientes com grau 3
|
Alteração no perímetro abdominal (nível do umbigo) desde o início até o final do tratamento
|
do início ao fim do tratamento, uma média de 8±1 semanas em pacientes com grau 1, uma média de 10±1 semanas em pacientes com grau 2 e uma média de 14±1 semanas para pacientes com grau 3
|
Redução do perímetro abdominal baixo
Prazo: do início ao fim do tratamento, uma média de 8±1 semanas em pacientes com grau 1, uma média de 10±1 semanas em pacientes com grau 2 e uma média de 14±1 semanas para pacientes com grau 3
|
Alteração no perímetro abdominal inferior (5 cm abaixo do umbigo) desde o início até o final do tratamento
|
do início ao fim do tratamento, uma média de 8±1 semanas em pacientes com grau 1, uma média de 10±1 semanas em pacientes com grau 2 e uma média de 14±1 semanas para pacientes com grau 3
|
Redução do perímetro da coxa
Prazo: do início ao fim do tratamento, uma média de 8±1 semanas em pacientes com grau 1, uma média de 10±1 semanas em pacientes com grau 2 e uma média de 14±1 semanas para pacientes com grau 3
|
Mudança no perímetro da coxa desde a linha de base até o final do tratamento
|
do início ao fim do tratamento, uma média de 8±1 semanas em pacientes com grau 1, uma média de 10±1 semanas em pacientes com grau 2 e uma média de 14±1 semanas para pacientes com grau 3
|
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: do início ao fim do tratamento, uma média de 8±1 semanas em pacientes com grau 1, uma média de 10±1 semanas em pacientes com grau 2 e uma média de 14±1 semanas para pacientes com grau 3
|
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
|
do início ao fim do tratamento, uma média de 8±1 semanas em pacientes com grau 1, uma média de 10±1 semanas em pacientes com grau 2 e uma média de 14±1 semanas para pacientes com grau 3
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PNK-CEL-2016-06
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .