Klinische proef op Cellulitis - Register voor klinische proeven

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Cellulitis

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwen ouder dan 18 jaar, met normale gewichtsklassen naast de aanwezigheid van cutane niet-infectieuze cellulitis (oedemateus-fibrosclerotische panniculopathie), werden gerekruteerd voor de studie en om een behandeling met het multidisciplinaire programma te ondergaan.

Alle patiënten werden behandeld met het specifieke multidisciplinaire programma voor cellulitis (PnKCelulitis®). Dit programma bestaat uit drie fasen of processen: de herstructurerings-, drainage- en toningprocessen, die elk dieet, lichaamsbeweging en het aanbrengen van een anticellulitiscrème combineren die actieve lipolytische en vaatverwijdende middelen combineert (Cellulite Gel K-Line®).

De follow-up van de klinische evaluatie van de patiënt werd uitgevoerd door de voorschrijvende arts voor de multidisciplinaire behandeling en vond plaats in vier bezoeken: baseline (vóór aanvang van de behandeling) en aan het einde van elk van de fasen (herstructurering, drainage en toning). Bij elk bezoek werden antropometrische gegevens geregistreerd en een bio-elektrische impedantietest om de lichaamssamenstelling (hoeveelheid vetmassa en spiermassa) te beoordelen. De klinische evaluatie van de mate van cellulitis werd uitgevoerd volgens de classificatieschaal van Nürnberger-Muller.

Cutane echografie werd uitgevoerd door een deskundige dermatoloog op de polikliniek dermatologie van het ziekenhuis en vervolgens geblindeerd beoordeeld. Bij elke patiënt werden twee huidscans gemaakt, één voor aanvang van de behandeling en één aan het einde. De objectieve gegevens die op elke echografie werden verzameld, waren de totale huiddikte, de dikte van de dermis en hipodermis, het gebied van de inkepingen van het onderhuidse celweefsel in de dermis en veranderingen in de echogeniciteit van de dermis, geblindeerd en onafhankelijk beoordeeld door twee onderzoekers, waarbij echografieën werden vergeleken voor en na de behandeling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

20

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen ouder dan 18 jaar, met normale gewichtsklassen naast de aanwezigheid van cutane niet-infectieuze cellulitis (oedemateus-fibrosclerotische panniculopathie), werden gerekruteerd voor de studie en om een behandeling met het multidisciplinaire programma te ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrouwen ouder dan 18 jaar
Normale gewichtsklassen
Aanwezigheid van cutane niet-infectieuze cellulitis (oedemateus-fibrosclerotische panniculopathie)
Vrouwen die een behandeling gaan starten met het multidisciplinaire programma

Uitsluitingscriteria:

Zwangere of zogende vrouwtjes
Contra-indicaties van een ketogeen dieet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Dikte van de hypodermisreductie Tijdsspanne: van het begin tot het einde van de behandeling, gemiddeld 8 ± 1 weken bij patiënten met graad 1, gemiddeld 10 ± 1 weken bij patiënten met graad 2 en gemiddeld 14 ± 1 weken voor patiënten met graad 3	Verandering in de dikte van de verkleining van de hypodermis, gemeten door cutane echografie vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling	van het begin tot het einde van de behandeling, gemiddeld 8 ± 1 weken bij patiënten met graad 1, gemiddeld 10 ± 1 weken bij patiënten met graad 2 en gemiddeld 14 ± 1 weken voor patiënten met graad 3
Vermindering van inkepingen Tijdsspanne: van het begin tot het einde van de behandeling, gemiddeld 8 ± 1 weken bij patiënten met graad 1, gemiddeld 10 ± 1 weken bij patiënten met graad 2 en gemiddeld 14 ± 1 weken voor patiënten met graad 3	Verandering in het gebied van de inkepingen van het subcutane cellulaire weefsel in de dermis vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling, gemeten met cutane echografie	van het begin tot het einde van de behandeling, gemiddeld 8 ± 1 weken bij patiënten met graad 1, gemiddeld 10 ± 1 weken bij patiënten met graad 2 en gemiddeld 14 ± 1 weken voor patiënten met graad 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Totale vermindering van de huiddikte Tijdsspanne: van het begin tot het einde van de behandeling, gemiddeld 8 ± 1 weken bij patiënten met graad 1, gemiddeld 10 ± 1 weken bij patiënten met graad 2 en gemiddeld 14 ± 1 weken voor patiënten met graad 3	Verandering in de totale huiddikte gemeten door cutane echografie vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling	van het begin tot het einde van de behandeling, gemiddeld 8 ± 1 weken bij patiënten met graad 1, gemiddeld 10 ± 1 weken bij patiënten met graad 2 en gemiddeld 14 ± 1 weken voor patiënten met graad 3
Vermindering van de dikte van de dermis Tijdsspanne: van het begin tot het einde van de behandeling, gemiddeld 8 ± 1 weken bij patiënten met graad 1, gemiddeld 10 ± 1 weken bij patiënten met graad 2 en gemiddeld 14 ± 1 weken voor patiënten met graad 3	Verandering in de totale dikte van dermis, gemeten door cutane echografie vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling	van het begin tot het einde van de behandeling, gemiddeld 8 ± 1 weken bij patiënten met graad 1, gemiddeld 10 ± 1 weken bij patiënten met graad 2 en gemiddeld 14 ± 1 weken voor patiënten met graad 3
Vermindering van cellulitis Tijdsspanne: van het begin tot het einde van de behandeling, gemiddeld 8 ± 1 weken bij patiënten met graad 1, gemiddeld 10 ± 1 weken bij patiënten met graad 2 en gemiddeld 14 ± 1 weken voor patiënten met graad 3	Verandering in de mate van cellulitis volgens de Nürnberger-Muller-classificatieschaal van het begin tot het einde van de behandeling. Het is een eenvoudige beoordelingsscore van cellulitis door inspectie (graad 0 = glad huidoppervlak tijdens liggen en staan en rimpels bij knijptest; graad 1 = glad huidoppervlak tijdens liggen en staan, matrasfenomeen bij knijpen- test; graad 2=matrasverschijnsel spontaan tijdens het staan en graad 3=matrasverschijnsel spontaan tijdens het staan en liggen). Een hogere score duidt op een grotere ernst van cellulitis.	van het begin tot het einde van de behandeling, gemiddeld 8 ± 1 weken bij patiënten met graad 1, gemiddeld 10 ± 1 weken bij patiënten met graad 2 en gemiddeld 14 ± 1 weken voor patiënten met graad 3
Vermindering van het lichaamsgewicht Tijdsspanne: van het begin tot het einde van de behandeling, gemiddeld 8 ± 1 weken bij patiënten met graad 1, gemiddeld 10 ± 1 weken bij patiënten met graad 2 en gemiddeld 14 ± 1 weken voor patiënten met graad 3	Verandering in lichaamsgewicht vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling	van het begin tot het einde van de behandeling, gemiddeld 8 ± 1 weken bij patiënten met graad 1, gemiddeld 10 ± 1 weken bij patiënten met graad 2 en gemiddeld 14 ± 1 weken voor patiënten met graad 3
Verlaging van de Body Mass Index Tijdsspanne: van het begin tot het einde van de behandeling, gemiddeld 8 ± 1 weken bij patiënten met graad 1, gemiddeld 10 ± 1 weken bij patiënten met graad 2 en gemiddeld 14 ± 1 weken voor patiënten met graad 3	Verandering in Body Mass Index vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling	van het begin tot het einde van de behandeling, gemiddeld 8 ± 1 weken bij patiënten met graad 1, gemiddeld 10 ± 1 weken bij patiënten met graad 2 en gemiddeld 14 ± 1 weken voor patiënten met graad 3
Toename van de skeletspiermassa Tijdsspanne: van het begin tot het einde van de behandeling, gemiddeld 8 ± 1 weken bij patiënten met graad 1, gemiddeld 10 ± 1 weken bij patiënten met graad 2 en gemiddeld 14 ± 1 weken voor patiënten met graad 3	Verandering in skeletspiermassa vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling	van het begin tot het einde van de behandeling, gemiddeld 8 ± 1 weken bij patiënten met graad 1, gemiddeld 10 ± 1 weken bij patiënten met graad 2 en gemiddeld 14 ± 1 weken voor patiënten met graad 3
Vermindering van de lichaamsvetmassa Tijdsspanne: van het begin tot het einde van de behandeling, gemiddeld 8 ± 1 weken bij patiënten met graad 1, gemiddeld 10 ± 1 weken bij patiënten met graad 2 en gemiddeld 14 ± 1 weken voor patiënten met graad 3	Verandering in lichaamsvetmassa vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling	van het begin tot het einde van de behandeling, gemiddeld 8 ± 1 weken bij patiënten met graad 1, gemiddeld 10 ± 1 weken bij patiënten met graad 2 en gemiddeld 14 ± 1 weken voor patiënten met graad 3
Vermindering van de buikomtrek Tijdsspanne: van het begin tot het einde van de behandeling, gemiddeld 8 ± 1 weken bij patiënten met graad 1, gemiddeld 10 ± 1 weken bij patiënten met graad 2 en gemiddeld 14 ± 1 weken voor patiënten met graad 3	Verandering in de buikomtrek (navelniveau) vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling	van het begin tot het einde van de behandeling, gemiddeld 8 ± 1 weken bij patiënten met graad 1, gemiddeld 10 ± 1 weken bij patiënten met graad 2 en gemiddeld 14 ± 1 weken voor patiënten met graad 3
Vermindering van de lage buikomtrek Tijdsspanne: van het begin tot het einde van de behandeling, gemiddeld 8 ± 1 weken bij patiënten met graad 1, gemiddeld 10 ± 1 weken bij patiënten met graad 2 en gemiddeld 14 ± 1 weken voor patiënten met graad 3	Verandering in de omtrek van de onderbuik (5 cm onder de navel) vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling	van het begin tot het einde van de behandeling, gemiddeld 8 ± 1 weken bij patiënten met graad 1, gemiddeld 10 ± 1 weken bij patiënten met graad 2 en gemiddeld 14 ± 1 weken voor patiënten met graad 3
Verkleining van de omtrek van de dij Tijdsspanne: van het begin tot het einde van de behandeling, gemiddeld 8 ± 1 weken bij patiënten met graad 1, gemiddeld 10 ± 1 weken bij patiënten met graad 2 en gemiddeld 14 ± 1 weken voor patiënten met graad 3	Verandering in de dijomtrek vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling	van het begin tot het einde van de behandeling, gemiddeld 8 ± 1 weken bij patiënten met graad 1, gemiddeld 10 ± 1 weken bij patiënten met graad 2 en gemiddeld 14 ± 1 weken voor patiënten met graad 3
Aantal deelnemers met bijwerkingen Tijdsspanne: van het begin tot het einde van de behandeling, gemiddeld 8 ± 1 weken bij patiënten met graad 1, gemiddeld 10 ± 1 weken bij patiënten met graad 2 en gemiddeld 14 ± 1 weken voor patiënten met graad 3	Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid	van het begin tot het einde van de behandeling, gemiddeld 8 ± 1 weken bij patiënten met graad 1, gemiddeld 10 ± 1 weken bij patiënten met graad 2 en gemiddeld 14 ± 1 weken voor patiënten met graad 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Protein Supplies SL

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

PNK-CEL-2016-06

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Structurele veranderingen van onderhuids weefsel door echografie bij patiënten na behandeling met het PnKCelulitis®-programma (PnKCelulitis)

Een pilootstudie van cutane echografie-evaluatie van structurele veranderingen in onderhuids weefsel bij patiënten met cellulitis na multidisciplinaire behandeling om cellulitis te bestrijden (PnKCelulitis®-programma)