Cambiamenti strutturali del tessuto sottocutaneo mediante ecografia nei pazienti dopo il trattamento con il programma PnKCelulitis® (PnKCelulitis)
25 aprile 2023 aggiornato da: Protein Supplies SL
Uno studio pilota sulla valutazione ecografica cutanea dei cambiamenti strutturali nel tessuto sottocutaneo in pazienti con cellulite dopo il trattamento multidisciplinare per combattere la cellulite (programma PnKCelulitis®)
Studio pilota esplorativo, prospettico, non controllato e in singolo cieco, con valutazione clinica ed ecografica della cellulite cutanea prima e dopo il trattamento con uno specifico programma multidisciplinare seguendo le linee guida dietetiche, esercizio fisico e applicazione di una crema cosmetica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Donne di età superiore ai 18 anni, con range di peso normale oltre alla presenza di cellulite cutanea non infettiva (panniculopatia edemato-fibrosclerotica), sono state reclutate per lo studio e per sottoporsi al trattamento con il programma multidisciplinare.
Tutti i pazienti sono stati trattati con il programma multidisciplinare specifico per la cellulite (PnKCelulitis®). Questo programma si compone di tre fasi o processi: i processi di ristrutturazione, drenaggio e tonificazione, ognuno dei quali combina dieta, esercizio fisico e l'applicazione di una crema anticellulite che combina attivi lipolitici e vasodilatatori (Cellulite Gel K-Line®).
Il follow-up della valutazione clinica del paziente è stato eseguito dal medico curante per il trattamento multidisciplinare ed è stato effettuato in quattro visite: basale (prima dell'inizio del trattamento) e alla fine di ciascuna delle fasi (ristrutturazione, drenaggio e tonificazione). Ad ogni visita sono stati registrati i dati antropometrici e un test di impedenza bioelettrica per valutare la composizione corporea (quantità di massa grassa e massa muscolare). La valutazione clinica del grado di cellulite è stata effettuata secondo la scala di classificazione Nürnberger-Muller.
L'ecografia cutanea è stata eseguita da un dermatologo esperto nell'ambulatorio di dermatologia dell'ospedale e successivamente valutata in cieco. Per ogni paziente sono state eseguite due scansioni cutanee, una prima dell'inizio del trattamento e un'altra alla fine. I dati oggettivi raccolti su ogni ecografia erano lo spessore totale della pelle, lo spessore del derma e dell'ipoderma, l'area delle rientranze del tessuto cellulare sottocutaneo nel derma e i cambiamenti nell'ecogenicità del derma in cieco e valutati indipendentemente da due ricercatori, confrontando gli ultrasuoni prima e dopo il trattamento.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
20
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne di età superiore ai 18 anni, con range di peso normale oltre alla presenza di cellulite cutanea non infettiva (panniculopatia edemato-fibrosclerotica), sono state reclutate per lo studio e per sottoporsi al trattamento con il programma multidisciplinare.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età superiore ai 18 anni
- Intervalli di peso normali
- Presenza di cellulite cutanea non infettiva (pannicolopatia edemato-fibrosclerotica)
- Donne che inizieranno il trattamento con il programma multidisciplinare
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Controindicazioni di una dieta chetogenica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione dello spessore dell'ipoderma
Lasso di tempo: dall'inizio alla fine del trattamento, una media di 8±1 settimane nei pazienti con grado 1, una media di 10±1 settimane nei pazienti con grado 2 e una media di 14±1 settimane per i pazienti con grado 3
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Variazione dello spessore della riduzione dell'ipoderma misurata mediante ecografia cutanea dal basale alla fine del trattamento
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dall'inizio alla fine del trattamento, una media di 8±1 settimane nei pazienti con grado 1, una media di 10±1 settimane nei pazienti con grado 2 e una media di 14±1 settimane per i pazienti con grado 3
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Riduzione dell'area delle rientranze
Lasso di tempo: dall'inizio alla fine del trattamento, una media di 8±1 settimane nei pazienti con grado 1, una media di 10±1 settimane nei pazienti con grado 2 e una media di 14±1 settimane per i pazienti con grado 3
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Variazione dell'area delle rientranze del tessuto cellulare sottocutaneo nel derma dal basale alla fine del trattamento misurata mediante ecografia cutanea
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dall'inizio alla fine del trattamento, una media di 8±1 settimane nei pazienti con grado 1, una media di 10±1 settimane nei pazienti con grado 2 e una media di 14±1 settimane per i pazienti con grado 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione totale dello spessore della pelle
Lasso di tempo: dall'inizio alla fine del trattamento, una media di 8±1 settimane nei pazienti con grado 1, una media di 10±1 settimane nei pazienti con grado 2 e una media di 14±1 settimane per i pazienti con grado 3
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Variazione dello spessore totale della pelle misurata mediante ecografia cutanea dal basale alla fine del trattamento
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dall'inizio alla fine del trattamento, una media di 8±1 settimane nei pazienti con grado 1, una media di 10±1 settimane nei pazienti con grado 2 e una media di 14±1 settimane per i pazienti con grado 3
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Riduzione dello spessore del derma
Lasso di tempo: dall'inizio alla fine del trattamento, una media di 8±1 settimane nei pazienti con grado 1, una media di 10±1 settimane nei pazienti con grado 2 e una media di 14±1 settimane per i pazienti con grado 3
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Variazione dello spessore totale del derma misurata mediante ecografia cutanea dal basale alla fine del trattamento
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dall'inizio alla fine del trattamento, una media di 8±1 settimane nei pazienti con grado 1, una media di 10±1 settimane nei pazienti con grado 2 e una media di 14±1 settimane per i pazienti con grado 3
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Riduzione del grado di cellulite
Lasso di tempo: dall'inizio alla fine del trattamento, una media di 8±1 settimane nei pazienti con grado 1, una media di 10±1 settimane nei pazienti con grado 2 e una media di 14±1 settimane per i pazienti con grado 3
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Variazione del grado di cellulite secondo la scala di classificazione Nürnberger-Muller dall'inizio alla fine del trattamento.
Si tratta di un semplice punteggio di valutazione della cellulite mediante ispezione (grado 0 = superficie liscia della pelle in posizione sdraiata e in piedi e rughe al test del pizzicotto; grado 1 = superficie liscia della pelle in posizione sdraiata e in piedi, fenomeno del materasso al momento del pizzicotto). test; grado 2=Fenomeno-materasso spontaneo in piedi e grado 3=Fenomeno-materasso spontaneo in piedi e sdraiato).
Un punteggio più alto indica una maggiore gravità della cellulite.
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dall'inizio alla fine del trattamento, una media di 8±1 settimane nei pazienti con grado 1, una media di 10±1 settimane nei pazienti con grado 2 e una media di 14±1 settimane per i pazienti con grado 3
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Riduzione del peso corporeo
Lasso di tempo: dall'inizio alla fine del trattamento, una media di 8±1 settimane nei pazienti con grado 1, una media di 10±1 settimane nei pazienti con grado 2 e una media di 14±1 settimane per i pazienti con grado 3
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Variazione del peso corporeo dal basale alla fine del trattamento
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dall'inizio alla fine del trattamento, una media di 8±1 settimane nei pazienti con grado 1, una media di 10±1 settimane nei pazienti con grado 2 e una media di 14±1 settimane per i pazienti con grado 3
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Riduzione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: dall'inizio alla fine del trattamento, una media di 8±1 settimane nei pazienti con grado 1, una media di 10±1 settimane nei pazienti con grado 2 e una media di 14±1 settimane per i pazienti con grado 3
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Variazione dell'indice di massa corporea dal basale alla fine del trattamento
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dall'inizio alla fine del trattamento, una media di 8±1 settimane nei pazienti con grado 1, una media di 10±1 settimane nei pazienti con grado 2 e una media di 14±1 settimane per i pazienti con grado 3
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Aumento della massa muscolare scheletrica
Lasso di tempo: dall'inizio alla fine del trattamento, una media di 8±1 settimane nei pazienti con grado 1, una media di 10±1 settimane nei pazienti con grado 2 e una media di 14±1 settimane per i pazienti con grado 3
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Variazione della massa muscolare scheletrica dal basale alla fine del trattamento
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dall'inizio alla fine del trattamento, una media di 8±1 settimane nei pazienti con grado 1, una media di 10±1 settimane nei pazienti con grado 2 e una media di 14±1 settimane per i pazienti con grado 3
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Riduzione della massa grassa corporea
Lasso di tempo: dall'inizio alla fine del trattamento, una media di 8±1 settimane nei pazienti con grado 1, una media di 10±1 settimane nei pazienti con grado 2 e una media di 14±1 settimane per i pazienti con grado 3
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Variazione della massa grassa corporea dal basale alla fine del trattamento
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dall'inizio alla fine del trattamento, una media di 8±1 settimane nei pazienti con grado 1, una media di 10±1 settimane nei pazienti con grado 2 e una media di 14±1 settimane per i pazienti con grado 3
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Riduzione del perimetro addominale
Lasso di tempo: dall'inizio alla fine del trattamento, una media di 8±1 settimane nei pazienti con grado 1, una media di 10±1 settimane nei pazienti con grado 2 e una media di 14±1 settimane per i pazienti con grado 3
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Modifica del perimetro addominale (livello dell'ombelico) dal basale alla fine del trattamento
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dall'inizio alla fine del trattamento, una media di 8±1 settimane nei pazienti con grado 1, una media di 10±1 settimane nei pazienti con grado 2 e una media di 14±1 settimane per i pazienti con grado 3
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Riduzione del perimetro addominale basso
Lasso di tempo: dall'inizio alla fine del trattamento, una media di 8±1 settimane nei pazienti con grado 1, una media di 10±1 settimane nei pazienti con grado 2 e una media di 14±1 settimane per i pazienti con grado 3
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Modifica del perimetro addominale inferiore (5 cm sotto l'ombelico) dal basale alla fine del trattamento
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dall'inizio alla fine del trattamento, una media di 8±1 settimane nei pazienti con grado 1, una media di 10±1 settimane nei pazienti con grado 2 e una media di 14±1 settimane per i pazienti con grado 3
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Riduzione del perimetro della coscia
Lasso di tempo: dall'inizio alla fine del trattamento, una media di 8±1 settimane nei pazienti con grado 1, una media di 10±1 settimane nei pazienti con grado 2 e una media di 14±1 settimane per i pazienti con grado 3
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Modifica del perimetro della coscia dal basale alla fine del trattamento
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dall'inizio alla fine del trattamento, una media di 8±1 settimane nei pazienti con grado 1, una media di 10±1 settimane nei pazienti con grado 2 e una media di 14±1 settimane per i pazienti con grado 3
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: dall'inizio alla fine del trattamento, una media di 8±1 settimane nei pazienti con grado 1, una media di 10±1 settimane nei pazienti con grado 2 e una media di 14±1 settimane per i pazienti con grado 3
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Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
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dall'inizio alla fine del trattamento, una media di 8±1 settimane nei pazienti con grado 1, una media di 10±1 settimane nei pazienti con grado 2 e una media di 14±1 settimane per i pazienti con grado 3
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
30 gennaio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
26 aprile 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
8 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PNK-CEL-2016-06
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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