셀룰라이트에 대한 임상 시험 - 임상 시험 레지스트리

연구 개요

상태

완전한

정황

셀룰라이트

상세 설명

피부 비감염성 셀룰라이트(부종성 섬유경화성 지방층병증)의 존재 외에 정상 체중 범위를 가진 18세 이상의 여성이 연구를 위해 모집되었고 다학제 프로그램으로 치료를 받았습니다.

모든 환자는 셀룰라이트에 대한 특정 종합 프로그램(PnKCelulitis®)으로 치료를 받았습니다. 이 프로그램은 구조 조정, 배액 및 토닝 과정의 3단계 또는 과정으로 구성되며 각 과정은 식이요법, 신체 운동 및 활성 지방분해제와 혈관확장제(Cellulite Gel K-Line®)를 결합한 안티 셀룰라이트 크림의 적용을 결합합니다.

환자의 임상 평가 후속 조치는 다학제 치료를 위해 처방 의사에 의해 수행되었으며 기준선(치료 시작 전)과 각 단계(재구성, 배수 및 토닝)의 끝에서 4번의 방문으로 수행되었습니다. 각 방문 시 인체 측정 데이터를 기록하고 체성분(체지방량 및 근육량)을 평가하기 위한 생체 전기 임피던스 테스트를 실시했습니다. 셀룰라이트 정도의 임상적 평가는 Nürnberger-Muller 분류 척도에 따라 이루어졌다.

피부 초음파는 병원 피부과 외래 진료소의 피부과 전문의에 의해 수행되었으며 맹검 상태로 평가되었습니다. 각 환자에 대해 두 번의 피부 스캔을 실시했는데, 한 번은 치료 시작 전과 마지막에 한 번이었습니다. 각각의 초음파에서 수집된 객관적인 데이터는 전체 피부 두께, 진피 및 진피의 두께, 진피 내 피하 세포 조직의 함몰 영역 및 진피의 에코 발생 변화이며 두 명의 연구원이 초음파를 비교하여 맹검 및 독립적으로 평가했습니다. 치료 전과 후.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

20

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

피부 비감염성 셀룰라이트(부종성 섬유경화성 지방층병증)의 존재 외에 정상 체중 범위를 가진 18세 이상의 여성이 연구를 위해 모집되었고 다학제 프로그램으로 치료를 받았습니다.

설명

포함 기준:

만 18세 이상의 여성
정상 체중 범위
피부 비감염성 셀룰라이트(부종성 섬유경화성 지방층병증)의 존재
다학제 프로그램으로 치료를 시작하려는 여성

제외 기준:

임신 또는 수유 중인 여성
케톤식이 요법의 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
피하 감소의 두께 기간: 치료 시작부터 종료까지 1등급 환자 평균 8±1주, 2등급 환자 평균 10±1주, 3등급 환자 평균 14±1주	기저선에서 치료 종료까지 피부 초음파로 측정한 피하 감소 두께의 변화	치료 시작부터 종료까지 1등급 환자 평균 8±1주, 2등급 환자 평균 10±1주, 3등급 환자 평균 14±1주
들여쓰기 감소 영역 기간: 치료 시작부터 종료까지 1등급 환자 평균 8±1주, 2등급 환자 평균 10±1주, 3등급 환자 평균 14±1주	기준선에서 치료 종료까지 피부 초음파로 측정한 진피의 피하 세포 조직 압입 면적 변화	치료 시작부터 종료까지 1등급 환자 평균 8±1주, 2등급 환자 평균 10±1주, 3등급 환자 평균 14±1주

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
총 피부 두께 감소 기간: 치료 시작부터 종료까지 1등급 환자 평균 8±1주, 2등급 환자 평균 10±1주, 3등급 환자 평균 14±1주	베이스라인부터 치료 종료까지 피부 초음파로 측정한 총 피부 두께의 변화	치료 시작부터 종료까지 1등급 환자 평균 8±1주, 2등급 환자 평균 10±1주, 3등급 환자 평균 14±1주
진피 감소의 두께 기간: 치료 시작부터 종료까지 1등급 환자 평균 8±1주, 2등급 환자 평균 10±1주, 3등급 환자 평균 14±1주	기저선에서 치료 종료까지 피부 초음파로 측정한 진피의 총 두께 변화	치료 시작부터 종료까지 1등급 환자 평균 8±1주, 2등급 환자 평균 10±1주, 3등급 환자 평균 14±1주
셀룰라이트 등급 감소 기간: 치료 시작부터 종료까지 1등급 환자 평균 8±1주, 2등급 환자 평균 10±1주, 3등급 환자 평균 14±1주	Nürnberger-Muller 분류 척도에 따른 봉와직염의 정도는 치료 시작부터 치료 종료까지의 변화. 셀룰라이트의 단순 등급-점수(등급 0=누웠을 때 매끄러운 피부 표면 및 핀치 테스트 시 주름; 1등급=눕고 서 있을 때 매끈한 피부 표면, 매트리스-꼬집었을 때의 현상- 2등급 = 서 있을 때 자발적으로 나타나는 매트리스 현상, 3등급 = 서 있을 때와 누울 때 자발적으로 나타나는 매트리스 현상). 점수가 높을수록 셀룰라이트의 심각도가 높음을 나타냅니다.	치료 시작부터 종료까지 1등급 환자 평균 8±1주, 2등급 환자 평균 10±1주, 3등급 환자 평균 14±1주
체중 감소 기간: 치료 시작부터 종료까지 1등급 환자 평균 8±1주, 2등급 환자 평균 10±1주, 3등급 환자 평균 14±1주	기준선에서 치료 종료까지의 체중 변화	치료 시작부터 종료까지 1등급 환자 평균 8±1주, 2등급 환자 평균 10±1주, 3등급 환자 평균 14±1주
체질량 지수 감소 기간: 치료 시작부터 종료까지 1등급 환자 평균 8±1주, 2등급 환자 평균 10±1주, 3등급 환자 평균 14±1주	베이스라인부터 치료 종료까지 체질량 지수의 변화	치료 시작부터 종료까지 1등급 환자 평균 8±1주, 2등급 환자 평균 10±1주, 3등급 환자 평균 14±1주
골격근량 증가 기간: 치료 시작부터 종료까지 1등급 환자 평균 8±1주, 2등급 환자 평균 10±1주, 3등급 환자 평균 14±1주	베이스라인부터 치료 종료까지의 골격근량 변화	치료 시작부터 종료까지 1등급 환자 평균 8±1주, 2등급 환자 평균 10±1주, 3등급 환자 평균 14±1주
체지방량 감소 기간: 치료 시작부터 종료까지 1등급 환자 평균 8±1주, 2등급 환자 평균 10±1주, 3등급 환자 평균 14±1주	베이스라인부터 치료 종료까지의 체지방량 변화	치료 시작부터 종료까지 1등급 환자 평균 8±1주, 2등급 환자 평균 10±1주, 3등급 환자 평균 14±1주
복부 둘레 감소 기간: 치료 시작부터 종료까지 1등급 환자 평균 8±1주, 2등급 환자 평균 10±1주, 3등급 환자 평균 14±1주	기준선에서 치료 종료까지 복부 둘레(배꼽 수준)의 변화	치료 시작부터 종료까지 1등급 환자 평균 8±1주, 2등급 환자 평균 10±1주, 3등급 환자 평균 14±1주
낮은 복부 둘레 감소 기간: 치료 시작부터 종료까지 1등급 환자 평균 8±1주, 2등급 환자 평균 10±1주, 3등급 환자 평균 14±1주	기준선에서 치료 종료까지 하복부 둘레(배꼽 아래 5cm)의 변화	치료 시작부터 종료까지 1등급 환자 평균 8±1주, 2등급 환자 평균 10±1주, 3등급 환자 평균 14±1주
허벅지 둘레 감소 기간: 치료 시작부터 종료까지 1등급 환자 평균 8±1주, 2등급 환자 평균 10±1주, 3등급 환자 평균 14±1주	기준선에서 치료 종료까지 허벅지 둘레의 변화	치료 시작부터 종료까지 1등급 환자 평균 8±1주, 2등급 환자 평균 10±1주, 3등급 환자 평균 14±1주
부작용이 있는 참가자 수 기간: 치료 시작부터 종료까지 1등급 환자 평균 8±1주, 2등급 환자 평균 10±1주, 3등급 환자 평균 14±1주	안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수	치료 시작부터 종료까지 1등급 환자 평균 8±1주, 2등급 환자 평균 10±1주, 3등급 환자 평균 14±1주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Protein Supplies SL

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 27일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 30일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 25일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

PNK-CEL-2016-06

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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PnKCelulitis® 프로그램 치료 후 환자의 초음파 검사에 의한 피하 조직의 구조적 변화 (PnKCelulitis)

봉와직염을 퇴치하기 위한 다학제 치료 후 봉와직염 환자의 피하 조직의 구조적 변화에 대한 피부 초음파 평가의 파일럿 연구(PnKCelulitis® 프로그램)