Strukturální změny podkožní tkáně ultrasonografií u pacientů po léčbě programem PnKCelulitis® (PnKCelulitis)
25. dubna 2023 aktualizováno: Protein Supplies SL
Pilotní studie kožního ultrazvukového hodnocení strukturálních změn v podkožní tkáni u pacientů s celulitidou po multidisciplinární léčbě v boji proti celulitidě (program PnKCelulitis®)
Průzkumná, prospektivní, nekontrolovaná a jednoduše zaslepená pilotní studie s klinickým a ultrazvukovým hodnocením kožní celulitidy před a po léčbě specifickým multidisciplinárním programem podle dietních pokynů, fyzického cvičení a aplikace kosmetického krému.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Do studie byly přijaty ženy starší 18 let s normálními hmotnostními rozsahy a přítomností kožní neinfekční celulitidy (edematózní-fibrosklerotická pannikulopatie), které podstoupily léčbu v rámci multidisciplinárního programu.
Všichni pacienti byli léčeni specifickým multidisciplinárním programem pro celulitidu (PnKCelulitis®). Tento program se skládá ze tří fází nebo procesů: restrukturalizace, drenáž a tonizační procesy, z nichž každý kombinuje dietu, fyzické cvičení a aplikaci krému proti celulitidě, který kombinuje aktivní lipolytické a vazodilatační látky (Cellulite Gel K-Line®).
Sledování klinického hodnocení pacienta bylo provedeno předepisujícím lékařem pro multidisciplinární léčbu a bylo provedeno ve čtyřech návštěvách: základní (před zahájením léčby) a na konci každé z fází (restrukturalizace, drenáž a tonizace). Antropometrická data byla zaznamenávána při každé návštěvě a bioelektrický impedanční test pro posouzení tělesného složení (množství tukové hmoty a svalové hmoty). Klinické hodnocení stupně celulitidy bylo provedeno podle klasifikační stupnice Nürnberger-Muller.
Kožní ultrazvuk byl proveden odborným dermatologem v dermatologické ambulanci nemocnice a následně hodnocen naslepo. U každého pacienta byly provedeny dva skeny kůže, jeden před zahájením léčby a další na konci. Objektivními údaji shromážděnými na každém ultrazvuku byla celková tloušťka kůže, tloušťka dermis a hipodermis, plocha prohlubní podkožní buněčné tkáně v dermis a změny v echogenitě dermis zaslepené a nezávisle hodnocené dvěma výzkumníky, porovnávající ultrazvuky před a po léčbě.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
20
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie byly přijaty ženy starší 18 let s normálními hmotnostními rozsahy a přítomností kožní neinfekční celulitidy (edematózní-fibrosklerotická pannikulopatie), které podstoupily léčbu v rámci multidisciplinárního programu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy starší 18 let
- Normální hmotnostní rozsahy
- Přítomnost kožní neinfekční celulitidy (edematózní-fibrosklerotická panikulopatie)
- Ženy, které se chystají zahájit léčbu multidisciplinárním programem
Kritéria vyloučení:
- Březí nebo kojící samice
- Kontraindikace ketogenní diety
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení tloušťky podkoží
Časové okno: od začátku do konce léčby průměrně 8±1 týden u pacientů se stupněm 1, průměrně 10±1 týden u pacientů se stupněm 2 a průměrně 14±1 týden u pacientů se stupněm 3
|
Změna tloušťky redukce podkoží měřená kožním ultrazvukem od základní linie do konce léčby
|
od začátku do konce léčby průměrně 8±1 týden u pacientů se stupněm 1, průměrně 10±1 týden u pacientů se stupněm 2 a průměrně 14±1 týden u pacientů se stupněm 3
|
|
Oblast redukce vtisků
Časové okno: od začátku do konce léčby průměrně 8±1 týden u pacientů se stupněm 1, průměrně 10±1 týden u pacientů se stupněm 2 a průměrně 14±1 týden u pacientů se stupněm 3
|
Změna v oblasti prohlubní podkožní buněčné tkáně v dermis od základní linie do konce léčby měřená kožním ultrazvukem
|
od začátku do konce léčby průměrně 8±1 týden u pacientů se stupněm 1, průměrně 10±1 týden u pacientů se stupněm 2 a průměrně 14±1 týden u pacientů se stupněm 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková redukce tloušťky kůže
Časové okno: od začátku do konce léčby průměrně 8±1 týden u pacientů se stupněm 1, průměrně 10±1 týden u pacientů se stupněm 2 a průměrně 14±1 týden u pacientů se stupněm 3
|
Změna celkové tloušťky kůže měřená kožním ultrazvukem od základní linie do konce léčby
|
od začátku do konce léčby průměrně 8±1 týden u pacientů se stupněm 1, průměrně 10±1 týden u pacientů se stupněm 2 a průměrně 14±1 týden u pacientů se stupněm 3
|
|
Redukce tloušťky dermis
Časové okno: od začátku do konce léčby průměrně 8±1 týden u pacientů se stupněm 1, průměrně 10±1 týden u pacientů se stupněm 2 a průměrně 14±1 týden u pacientů se stupněm 3
|
Změna celkové tloušťky dermis měřená kožním ultrazvukem od základní linie do konce léčby
|
od začátku do konce léčby průměrně 8±1 týden u pacientů se stupněm 1, průměrně 10±1 týden u pacientů se stupněm 2 a průměrně 14±1 týden u pacientů se stupněm 3
|
|
Redukce stupně celulitidy
Časové okno: od začátku do konce léčby průměrně 8±1 týden u pacientů se stupněm 1, průměrně 10±1 týden u pacientů se stupněm 2 a průměrně 14±1 týden u pacientů se stupněm 3
|
Změna stupně celulitidy podle klasifikační stupnice Nürnberger-Muller od začátku do konce léčby.
Jedná se o jednoduché klasifikační skóre celulitidy při kontrole (stupeň 0 = hladký povrch kůže vleže a vestoje a vrásky při štípnutí; stupeň 1 = hladký povrch kůže vleže a ve stoje, matrace-fenomén při štípnutí- test, stupeň 2 = Matrace-jev spontánně ve stoje a stupeň 3 = Matrace-jev spontánně ve stoje a vleže).
Vyšší skóre znamená vyšší závažnost celulitidy.
|
od začátku do konce léčby průměrně 8±1 týden u pacientů se stupněm 1, průměrně 10±1 týden u pacientů se stupněm 2 a průměrně 14±1 týden u pacientů se stupněm 3
|
|
Redukce tělesné hmotnosti
Časové okno: od začátku do konce léčby průměrně 8±1 týden u pacientů se stupněm 1, průměrně 10±1 týden u pacientů se stupněm 2 a průměrně 14±1 týden u pacientů se stupněm 3
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do konce léčby
|
od začátku do konce léčby průměrně 8±1 týden u pacientů se stupněm 1, průměrně 10±1 týden u pacientů se stupněm 2 a průměrně 14±1 týden u pacientů se stupněm 3
|
|
Snížení indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: od začátku do konce léčby průměrně 8±1 týden u pacientů se stupněm 1, průměrně 10±1 týden u pacientů se stupněm 2 a průměrně 14±1 týden u pacientů se stupněm 3
|
Změna indexu tělesné hmotnosti od výchozího stavu do konce léčby
|
od začátku do konce léčby průměrně 8±1 týden u pacientů se stupněm 1, průměrně 10±1 týden u pacientů se stupněm 2 a průměrně 14±1 týden u pacientů se stupněm 3
|
|
Nárůst hmoty kosterního svalstva
Časové okno: od začátku do konce léčby průměrně 8±1 týden u pacientů se stupněm 1, průměrně 10±1 týden u pacientů se stupněm 2 a průměrně 14±1 týden u pacientů se stupněm 3
|
Změna hmoty kosterního svalstva od výchozího stavu do konce léčby
|
od začátku do konce léčby průměrně 8±1 týden u pacientů se stupněm 1, průměrně 10±1 týden u pacientů se stupněm 2 a průměrně 14±1 týden u pacientů se stupněm 3
|
|
Redukce tělesného tuku
Časové okno: od začátku do konce léčby průměrně 8±1 týden u pacientů se stupněm 1, průměrně 10±1 týden u pacientů se stupněm 2 a průměrně 14±1 týden u pacientů se stupněm 3
|
Změna hmotnosti tělesného tuku od výchozího stavu do konce léčby
|
od začátku do konce léčby průměrně 8±1 týden u pacientů se stupněm 1, průměrně 10±1 týden u pacientů se stupněm 2 a průměrně 14±1 týden u pacientů se stupněm 3
|
|
Zmenšení obvodu břicha
Časové okno: od začátku do konce léčby průměrně 8±1 týden u pacientů se stupněm 1, průměrně 10±1 týden u pacientů se stupněm 2 a průměrně 14±1 týden u pacientů se stupněm 3
|
Změna obvodu břicha (úroveň pupku) od výchozího stavu do konce léčby
|
od začátku do konce léčby průměrně 8±1 týden u pacientů se stupněm 1, průměrně 10±1 týden u pacientů se stupněm 2 a průměrně 14±1 týden u pacientů se stupněm 3
|
|
Zmenšení dolního obvodu břicha
Časové okno: od začátku do konce léčby průměrně 8±1 týden u pacientů se stupněm 1, průměrně 10±1 týden u pacientů se stupněm 2 a průměrně 14±1 týden u pacientů se stupněm 3
|
Změna dolního břišního obvodu (5 cm pod pupkem) od výchozího stavu do konce léčby
|
od začátku do konce léčby průměrně 8±1 týden u pacientů se stupněm 1, průměrně 10±1 týden u pacientů se stupněm 2 a průměrně 14±1 týden u pacientů se stupněm 3
|
|
Zmenšení obvodu stehen
Časové okno: od začátku do konce léčby průměrně 8±1 týden u pacientů se stupněm 1, průměrně 10±1 týden u pacientů se stupněm 2 a průměrně 14±1 týden u pacientů se stupněm 3
|
Změna obvodu stehna od základní linie do konce léčby
|
od začátku do konce léčby průměrně 8±1 týden u pacientů se stupněm 1, průměrně 10±1 týden u pacientů se stupněm 2 a průměrně 14±1 týden u pacientů se stupněm 3
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: od začátku do konce léčby průměrně 8±1 týden u pacientů se stupněm 1, průměrně 10±1 týden u pacientů se stupněm 2 a průměrně 14±1 týden u pacientů se stupněm 3
|
Počet účastníků s nežádoucími jevy jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
|
od začátku do konce léčby průměrně 8±1 týden u pacientů se stupněm 1, průměrně 10±1 týden u pacientů se stupněm 2 a průměrně 14±1 týden u pacientů se stupněm 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
30. ledna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
26. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
8. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PNK-CEL-2016-06
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .