RePOTによる冠動脈血行再建術 (CABRIOLET)
2024年4月10日 更新者：Hospices Civils de Lyon
REpoT によるキスボールオンインフレーションなしの冠動脈分岐血行再建術： CABRIOLET 研究
冠動脈分岐の存在は、経皮的血行再建術を複雑にします。 分岐ステント術では、近位血管と遠位血管の直径の違いと、側枝の閉塞を制限する必要性を考慮する必要があります。 キッシング バルーン インフレーション (KBI) としてのバルーン並置による暫定的ステント留置技術は、臨床的利点を示すことができません。 これはおそらく、動脈の過度の伸張を伴う近位セグメントに対するこれらの技術中の有害な影響によって説明されます。 rePOT という名前の新しいシーケンシャル技術は、KBI を含む並置バルーン技術と比較して機械的優位性を実験的に示しました。 RePOT は、最初の近位最適化手法 (POT)、側枝の膨張、および最終的な POT を関連付けます。
最初の臨床研究 (n=106 患者) では、一連の OCT 分析でこれらの優れた機械的結果が確認され、優れた短期安全性が実証されました。 2017年以降、ヨーロッパでは臨床現場でrePOTが推奨されています。
この大規模なレジストリは、大規模な無作為化試験の前に、rePOT 技術による分岐血行再建術後の長期的な臨床的利点を確認することに専念しています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aix-en-Provence、フランス、13090
- Département de cardiologie Clinique Axium
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Bron、フランス、69500
- Fédération de cardiologie médicale - Hôpital Cardiologique Louis Pradel - Hospices civils de Lyon
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- Département de cardiologie Hôpital Gabriel Montpied CHU de Clermont Ferrand
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Nîmes、フランス、30029
- Département de cardiologie CHU de Nimes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
安定した冠状動脈病変を有するすべての患者は、暫定的なステント技術による血行再建術 (血管造影または機能的) の兆候を伴う分岐に関心があります。
説明
包含基準:
- 血管造影中に、仮のステント留置戦略の下での分岐を含む重大な冠状動脈病変（血管造影または機能評価による）の発見。 オペレーターと冠状動脈の解剖学的構造に応じて、分岐は重要である必要があります (ただし、側枝の直径は 1.75 mm を超える必要があります)。
- 高い血栓負荷のない安定した病変
- -研究参加に対する患者の同意および18歳以上
除外基準:
- 複数のステントによる血行再建戦略を必要とする複雑な病変または解剖学的構造
- -二重血小板抗凝集剤の禁忌≥6mois（アクティブステントの推奨移植）
- オペレーターによる不安定な患者（血行動態薬物サポート、人工呼吸器の使用）
- 心臓手術の適応。
- 12時間未満のSTまたは非ST上昇心筋梗塞における病変の原因。
- 血管造影または冠動脈内画像 (IVUS、OCT) における高い血栓負荷。
- 妊娠、法的権利の喪失
- 他の介入研究への参加が30日未満。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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暫定的ステント留置 rePOT の技術による冠動脈分岐部の血行再建術後の長期的な臨床的利益。
時間枠：12ヶ月で
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死亡者数
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12ヶ月で
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暫定的ステント留置 rePOT の技術による冠動脈分岐部の血行再建術後の長期的な臨床的利益。
時間枠：12ヶ月で
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心筋感染症の数
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12ヶ月で
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暫定的ステント留置 rePOT の技術による冠動脈分岐部の血行再建術後の長期的な臨床的利益。
時間枠：12ヶ月で
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ステント血栓症の数
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12ヶ月で
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暫定的ステント留置 rePOT の技術による冠動脈分岐部の血行再建術後の長期的な臨床的利益。
時間枠：12ヶ月で
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標的病変血行再建術の数
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12ヶ月で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月14日
一次修了 (実際)
2022年6月23日
研究の完了 (実際)
2022年6月23日
試験登録日
最初に提出
2018年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月25日
最初の投稿 (実際)
2018年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月10日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。