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Rivascolarizzazione coronarica mediante rePOT (CABRIOLET)

10 aprile 2024 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Rivascolarizzazione della biforcazione dell'arteria coronaria senza gonfiaggio del pallone baciante secondo rEpoT: lo studio CABRIOLET

La presenza di una biforcazione coronarica complica la rivascolarizzazione percutanea. Lo stent di biforcazione deve tener conto della differenza di diametro tra vasi prossimali e distali e della necessità di limitare l'ostruzione del ramo laterale. Le tecniche provvisorie di stent con giustapposizione di palloncini come Kissing Balloon Inflation (KBI) non riescono a dimostrare un beneficio clinico. Ciò è probabilmente spiegato dall'effetto dannoso durante queste tecniche sul segmento prossimale con un'eccessiva tensione arteriosa. Una nuova tecnica sequenziale, denominata rePOT, ha dimostrato sperimentalmente una superiorità meccanica rispetto alle tecniche con palloncino di giustapposizione inclusa KBI. RePOT associa una tecnica di ottimizzazione prossimale iniziale (POT), un gonfiaggio del ramo laterale e un POT finale.

Un primo studio clinico (n=106 pazienti) ha confermato questi eccellenti risultati meccanici con analisi seriali OCT e ha dimostrato un'eccellente sicurezza a breve termine. Dal 2017, rePOT è raccomandato in Europa nella pratica clinica.

Questo ampio registro è dedicato a confermare i benefici clinici a lungo termine dopo la rivascolarizzazione della biforcazione con la tecnica rePOT prima di un ampio studio randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Aix-en-Provence, Francia, 13090
        • Département de cardiologie Clinique Axium
        • Contatto:
      • Bron, Francia, 69500
        • Fédération de cardiologie médicale - Hôpital Cardiologique Louis Pradel - Hospices civils de Lyon
        • Contatto:
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Département de cardiologie Hôpital Gabriel Montpied CHU de Clermont Ferrand
        • Contatto:
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Département de cardiologie CHU de Nimes
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Possono essere inclusi tutti i pazienti con lesione coronarica stabile che interessano una biforcazione con indicazione di rivascolarizzazione (angiografica o funzionale) mediante tecnica di stent provvisorio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Scoperta, durante l'angiografia, di una lesione coronarica significativa (mediante valutazione angiografica o funzionale) inclusa una biforcazione nell'ambito di una strategia di stenting provvisorio. La biforcazione deve essere significativa in base all'operatore e all'anatomia coronarica (ma il diametro del ramo laterale deve essere maggiore di 1,75 mm)
  • Lesione stabile senza elevato carico di trombi
  • Accordo del paziente per studiare la partecipazione e ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Lesione o anatomia complessa che richiede una strategia di rivascolarizzazione con più di uno stent
  • Controindicazione alla doppia antiaggregazione piastrinica ≥ 6mois (consigliato impianto di stent attivo)
  • Paziente instabile secondo l'operatore (utilizzatore di supporto farmacologico emodinamico, ventilazione meccanica)
  • Indicazione di cardiochirurgia.
  • Colpevole della lesione in infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST o senza sopraslivellamento del tratto ST <12 ore.
  • Elevato carico di trombi in angiografia o imaging endocoronarico (IVUS, OCT).
  • Gravidanza, sciolto del diritto legale
  • Partecipazione ad altri studi interventistici <30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Benefici clinici a lungo termine dopo la rivascolarizzazione delle biforcazioni coronariche mediante la tecnica dello stenting provvisorio rePOT.
Lasso di tempo: A 12 mesi
Numero di morti
A 12 mesi
Benefici clinici a lungo termine dopo la rivascolarizzazione delle biforcazioni coronariche mediante la tecnica dello stenting provvisorio rePOT.
Lasso di tempo: A 12 mesi
Numero di infezioni miocardiche
A 12 mesi
Benefici clinici a lungo termine dopo la rivascolarizzazione delle biforcazioni coronariche mediante la tecnica dello stenting provvisorio rePOT.
Lasso di tempo: A 12 mesi
Numero di trombosi dello stent
A 12 mesi
Benefici clinici a lungo termine dopo la rivascolarizzazione delle biforcazioni coronariche mediante la tecnica dello stenting provvisorio rePOT.
Lasso di tempo: A 12 mesi
Numero di rivascolarizzazione della lesione target
A 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

23 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

23 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL17_0877

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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    CRE8 nei pazienti All Comers
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
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