Коронарная реваскуляризация методом rePOT (CABRIOLET)
Бифуркационная реваскуляризация коронарных артерий без надувания шара для поцелуев по REPOT: исследование CABRIOLET
Наличие коронарной бифуркации усложняет чрескожную реваскуляризацию. При бифуркационном стентировании необходимо учитывать разницу диаметров проксимальных и дистальных сосудов и необходимость ограничения обструкции боковых ветвей. Временные методы стентирования с наложением баллона, такие как надувание поцелуями баллона (KBI), не продемонстрировали клинических преимуществ. Это, вероятно, объясняется пагубным воздействием этих методик на проксимальный сегмент с артериальным перерастяжением. Новый последовательный метод, названный rePOT, экспериментально продемонстрировал механическое превосходство по сравнению с методами сопоставления баллонов, включая KBI. RePOT связывает начальный метод проксимальной оптимизации (POT), раздувание боковой ветви и окончательный POT.
Первое клиническое исследование (n=106 пациентов) подтвердило эти превосходные механические результаты серийным ОКТ-анализом и продемонстрировало превосходную краткосрочную безопасность. С 2017 года rePOT рекомендуется в Европе в клинической практике.
Этот большой реестр посвящен подтверждению клинических преимуществ в долгосрочной перспективе после бифуркационной реваскуляризации с помощью техники rePOT перед большим рандомизированным исследованием.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aix-en-Provence, Франция, 13090
- Département de cardiologie Clinique Axium
-
Bron, Франция, 69500
- Fédération de cardiologie médicale - Hôpital Cardiologique Louis Pradel - Hospices civils de Lyon
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- Département de cardiologie Hôpital Gabriel Montpied CHU de Clermont Ferrand
-
Nîmes, Франция, 30029
- Département de cardiologie CHU de Nimes
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Обнаружение во время ангиографии значительного коронарного поражения (при ангиографической или функциональной оценке), включая бифуркацию, при стратегии временного стентирования. Бифуркация должна быть значительной в зависимости от оператора и анатомии коронарных артерий (но диаметр боковой ветви должен быть больше 1,75 мм)
- Стабильное поражение без высокой тромбовой нагрузки
- Согласие пациента на участие в исследовании и возраст ≥ 18 лет
Критерий исключения:
- Комплексное поражение или анатомия, требующая стратегии реваскуляризации более чем одним стентом
- Противопоказание к двойной антиагрегации тромбоцитов ≥ 6mois (рекомендуется имплантация активного стента)
- Нестабильный больной по мнению оператора (применяется гемодинамическая медикаментозная поддержка, искусственная вентиляция легких)
- Показания к операции на сердце.
- Виновник поражения при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST или без подъема сегмента ST <12 часов.
- Высокая тромботическая нагрузка при ангиографии или эндокоронарной визуализации (ВСУЗИ, ОКТ).
- Беременность, потеря законного права
- Участие в другом интервенционном исследовании <30 дней.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отдаленные клинические преимущества после реваскуляризации коронарных бифуркаций методом временного стентирования rePOT.
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
Количество смертей
|
В 12 месяцев
|
|
Отдаленные клинические преимущества после реваскуляризации коронарных бифуркаций методом временного стентирования rePOT.
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
Количество инфекций миокарда
|
В 12 месяцев
|
|
Отдаленные клинические преимущества после реваскуляризации коронарных бифуркаций методом временного стентирования rePOT.
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
Количество тромбозов стента
|
В 12 месяцев
|
|
Отдаленные клинические преимущества после реваскуляризации коронарных бифуркаций методом временного стентирования rePOT.
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
Количество реваскуляризаций целевого поражения
|
В 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL17_0877
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .