Koronare Revaskularisation durch rePOT (CABRIOLET)
Koronararterienbifurkations-Revaskularisierung ohne Kissing-Ballon-InfLation von rEpoT: Die CABRIOLET-Studie
Das Vorhandensein einer koronaren Bifurkation erschwert die perkutane Revaskularisation. Bifurkationsstenting muss den Durchmesserunterschied zwischen proximalen und distalen Gefäßen und die Notwendigkeit berücksichtigen, die Obstruktion des Seitenasts zu begrenzen. Provisorische Stenting-Techniken mit Ballon-Nebeneinanderstellung wie Kissing Balloon Inflation (KBI) zeigen keinen klinischen Nutzen. Dies ist wahrscheinlich durch die nachteilige Wirkung während dieser Techniken auf das proximale Segment mit einer arteriellen Überdehnung zu erklären. Eine neue sequentielle Technik namens rePOT zeigte experimentell eine mechanische Überlegenheit im Vergleich zu Juxtaposition-Ballon-Techniken, einschließlich KBI. RePOT verbindet eine anfängliche proximale Optimierungstechnik (POT), eine Seitenzweiginflation und einen abschließenden POT.
Eine erste klinische Studie (n=106 Patienten) bestätigte diese hervorragenden mechanischen Ergebnisse mit einer seriellen OCT-Analyse und zeigte eine hervorragende kurzfristige Sicherheit. Seit 2017 wird rePOT in Europa in der klinischen Praxis empfohlen.
Dieses große Register dient der Bestätigung der langfristigen klinischen Vorteile nach Bifurkationsrevaskularisation mit der rePOT-Technik vor einer großen randomisierten Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aix-en-Provence, Frankreich, 13090
- Département de cardiologie Clinique Axium
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Bron, Frankreich, 69500
- Fédération de cardiologie médicale - Hôpital Cardiologique Louis Pradel - Hospices civils de Lyon
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Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
- Département de cardiologie Hôpital Gabriel Montpied CHU de Clermont Ferrand
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Nîmes, Frankreich, 30029
- Département de cardiologie CHU de Nimes
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Entdeckung einer signifikanten Koronarläsion während der Angiographie (durch angiographische oder funktionelle Beurteilung), einschließlich einer Bifurkation unter einer provisorischen Stenting-Strategie. Bifurkation muss je nach Operateur und Koronaranatomie signifikant sein (aber der Seitenastdurchmesser muss größer als 1,75 mm sein)
- Stabile Läsion ohne hohe Thrombuslast
- Patientenzustimmung zur Studienteilnahme und ≥ 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Komplexe Läsion oder Anatomie, die eine Revaskularisierungsstrategie mit mehr als einem Stent erfordern
- Kontraindikation für eine doppelte Thrombozyten-Antiaggregation ≥ 6 Mois (empfohlene Implantation eines aktiven Stents)
- Instabiler Patient laut Betreiber (verwendet von hämodynamischer medikamentöser Unterstützung, mechanischer Beatmung)
- Indikation Herzchirurgie.
- Ursache der Läsion bei Myokardinfarkt mit oder ohne ST-Hebung < 12 h.
- Hohe Thrombuslast in der Angiographie oder endokoronaren Bildgebung (IVUS, OCT).
- Schwangerschaft, Rechtsverlust
- Teilnahme an anderen interventionellen Studien < 30 Tage.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Langfristiger klinischer Nutzen nach Revaskularisation von Koronarbifurkationen durch die Technik des provisorischen Stentings rePOT.
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
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Anzahl der Todesfälle
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Mit 12 Monaten
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Langfristiger klinischer Nutzen nach Revaskularisation von Koronarbifurkationen durch die Technik des provisorischen Stentings rePOT.
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
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Anzahl der Myokardinfektionen
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Mit 12 Monaten
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Langfristiger klinischer Nutzen nach Revaskularisation von Koronarbifurkationen durch die Technik des provisorischen Stentings rePOT.
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
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Anzahl der Stentthrombosen
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Mit 12 Monaten
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Langfristiger klinischer Nutzen nach Revaskularisation von Koronarbifurkationen durch die Technik des provisorischen Stentings rePOT.
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
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Anzahl der Revaskularisation der Zielläsion
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Mit 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL17_0877
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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