Sepelvaltimon revaskularisaatio rePOT:lla (CABRIOLET)
Sepelvaltimon haarautumien revaskularisaatio ilman suutelemista ilmapallon inflaatio rEpoT:n mukaan: CABRIOLET-tutkimus
Sepelvaltimon haarautuman esiintyminen vaikeuttaa perkutaanista revaskularisaatiota. Bifurkaatiostentauksessa on otettava huomioon proksimaalisten ja distaalisten verisuonten halkaisijaerot ja tarve rajoittaa sivuhaaran tukos. Väliaikaiset stentointitekniikat, joissa pallo on rinnakkain, kuten Kissing Balloon Inflation (KBI) eivät osoita kliinisiä etuja. Tämä johtuu luultavasti näiden tekniikoiden aiheuttamasta haitallisesta vaikutuksesta proksimaaliseen segmenttiin valtimon ylivenytyksellä. Uusi peräkkäinen tekniikka, nimeltään rePOT, osoitti kokeellisesti mekaanista ylivoimaa verrattuna rinnakkaisiin ilmapallotekniikoihin, joihin sisältyi KBI. RePOT yhdistää alkuperäisen proksimaalisen optimointitekniikan (POT), sivuhaaran täytön ja lopullisen POT:n.
Ensimmäinen kliininen tutkimus (n = 106 potilasta) vahvisti nämä erinomaiset mekaaniset tulokset sarjassa OCT-analyysillä ja osoitti erinomaisen lyhytaikaisen turvallisuuden. Vuodesta 2017 lähtien rePOT on suositeltu Euroopassa kliinisessä käytännössä.
Tämä laaja rekisteri on omistettu vahvistamaan kliiniset hyödyt pitkällä aikavälillä bifurkaatiorevaskularisoinnin jälkeen rePOT-tekniikalla ennen suurta satunnaistutkimusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aix-en-Provence, Ranska, 13090
- Département de cardiologie Clinique Axium
-
Bron, Ranska, 69500
- Fédération de cardiologie médicale - Hôpital Cardiologique Louis Pradel - Hospices civils de Lyon
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- Département de cardiologie Hôpital Gabriel Montpied CHU de Clermont Ferrand
-
Nîmes, Ranska, 30029
- Département de cardiologie CHU de Nimes
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Angiografian aikana havaitaan merkittävä sepelvaltimon leesio (angiografisella tai toiminnallisella arvioinnilla), mukaan lukien haaroittuminen väliaikaisen stentointistrategian mukaisesti. Bifurkaation on oltava merkittävä operaattorin ja sepelvaltimon anatomian mukaan (mutta sivuhaaran halkaisijan on oltava suurempi kuin 1,75 mm)
- Stabiili vaurio ilman suurta veritulppataakkaa
- Potilassopimus tutkimukseen osallistumisesta ja ≥ 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Monimutkainen vaurio tai anatomia, joka vaatii revaskularisaatiostrategian useammalla kuin yhdellä stentillä
- Vasta-aihe kaksinkertaiselle verihiutaleiden aggregaation estolle ≥ 6 mois (suositeltu aktiivisen stentin implantointi)
- Epästabiili potilas operaattorin mukaan (käytetään hemodynaamista lääketukea, mekaanista ventilaatiota)
- Sydänleikkauksen indikaatio.
- Leesion syyllinen sydäninfarktissa, jossa ST-korotus tai ei-ST-korkeus on alle 12 tuntia.
- Korkea veritulppamäärä angiografiassa tai endokoronaarisessa kuvantamisessa (IVUS, OCT).
- Raskaus, laillisen oikeuden menetys
- Muun interventiotutkimuksen osallistuminen <30 päivää.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkäaikaiset kliiniset hyödyt sepelvaltimon haarautumien revaskularisoinnin jälkeen väliaikaisella stentointirePOT-tekniikalla.
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Kuolemien määrä
|
12 kuukauden iässä
|
|
Pitkäaikaiset kliiniset hyödyt sepelvaltimon haarautumien revaskularisoinnin jälkeen väliaikaisella stentointirePOT-tekniikalla.
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Sydänlihasinfektioiden määrä
|
12 kuukauden iässä
|
|
Pitkäaikaiset kliiniset hyödyt sepelvaltimon haarautumien revaskularisoinnin jälkeen väliaikaisella stentointirePOT-tekniikalla.
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Stenttitromboosien lukumäärä
|
12 kuukauden iässä
|
|
Pitkäaikaiset kliiniset hyödyt sepelvaltimon haarautumien revaskularisoinnin jälkeen väliaikaisella stentointirePOT-tekniikalla.
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Kohdevaurion revaskularisoinnin lukumäärä
|
12 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL17_0877
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .