Koronar revaskularisering ved rePOT (CABRIOLET)
Koronararteriebifurkasjon revaskularisering uten kysseballongoppblåsing etter rapport: CABRIOLET-studien
Tilstedeværelsen av en koronar bifurkasjon kompliserer perkutan revaskularisering. Bifurkasjonsstenting må ta hensyn til forskjellen i diameter mellom proksimale og distale kar og nødvendigheten av å begrense sidegrenobstruksjonen. Provisoriske stentingteknikker med ballong sammenstilling som Kissing Balloon Inflation (KBI) viser ikke kliniske fordeler. Dette forklares sannsynligvis av den skadelige effekten under disse teknikkene på det proksimale segmentet med en arteriell overstrekk. En ny sekvensiell teknikk, kalt rePOT, demonstrerte eksperimentelt en mekanisk overlegenhet sammenlignet med sidestillingsballongteknikker inkludert KBI. RePOT assosierer en initial proksimal optimeringsteknikk (POT), en sidegreninflasjon og en siste POT.
En første klinisk studie (n=106 pasienter) bekreftet disse utmerkede mekaniske resultatene med seriell OCT-analyse og demonstrerte en utmerket kortsiktig sikkerhet. Siden 2017 er rePOT anbefalt i Europa i klinisk praksis.
Dette store registeret er dedikert til å bekrefte de kliniske fordelene på lang sikt etter bifurkasjonsrevaskularisering med rePOT-teknikk før en stor randomiseringsstudie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aix-en-Provence, Frankrike, 13090
- Département de cardiologie Clinique Axium
-
Bron, Frankrike, 69500
- Fédération de cardiologie médicale - Hôpital Cardiologique Louis Pradel - Hospices civils de Lyon
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Département de cardiologie Hôpital Gabriel Montpied CHU de Clermont Ferrand
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- Département de cardiologie CHU de Nimes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppdagelse, under angiografi, av en betydelig koronar lesjon (ved angiografisk eller funksjonell vurdering) inkludert en bifurkasjon under en provisorisk stentingstrategi. Bifurkasjon må være betydelig i henhold til operatøren og koronar anatomi (men sidegrenens diameter må være større enn 1,75 mm)
- Stabil lesjon uten høy trombebelastning
- Pasientavtale om studiedeltakelse og ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Kompleks lesjon eller anatomi som krever revaskulariseringsstrategi med mer enn én stent
- Kontraindikasjon for anti-aggregering av doble blodplater ≥ 6 mois (anbefalt implantasjon av aktiv stent)
- Ustabil pasient i henhold til operatøren (brukt av hemodynamisk medikamentstøtte, mekanisk ventilasjon)
- Indikasjon på hjertekirurgi.
- Lesjonsskyldige i hjerteinfarkt med ST- eller ikke ST-elevasjon <12 timer.
- Høy trombebelastning ved angiografi eller endokoronar avbildning (IVUS, OCT).
- Graviditet, løs av juridisk rett
- Annen intervensjonsstudiedeltakelse <30 turer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsiktige kliniske fordeler etter revaskularisering av koronare bifurkasjoner ved hjelp av teknikken med provisorisk stenting rePOT.
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Antall dødsfall
|
Ved 12 måneder
|
|
Langsiktige kliniske fordeler etter revaskularisering av koronare bifurkasjoner ved hjelp av teknikken med provisorisk stenting rePOT.
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Antall myokardinfeksjoner
|
Ved 12 måneder
|
|
Langsiktige kliniske fordeler etter revaskularisering av koronare bifurkasjoner ved hjelp av teknikken med provisorisk stenting rePOT.
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Antall stenttromboser
|
Ved 12 måneder
|
|
Langsiktige kliniske fordeler etter revaskularisering av koronare bifurkasjoner ved hjelp av teknikken med provisorisk stenting rePOT.
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Antall revaskularisering av mållesjoner
|
Ved 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL17_0877
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .