Koronární revaskularizace pomocí rePOT (CABRIOLET)
Bifurkace koronární arterie Revaskularizace bez líbání nafouknutí balónku pomocí rEpoT: The CABRIOLET Study
Přítomnost koronární bifurkace komplikuje perkutánní revaskularizaci. Bifurkační stentování musí brát v úvahu rozdíl v průměru mezi proximálními a distálními cévami a nutnost omezit obstrukci bočních větví. Techniky provizorního stentingu s balónkovou juxtapozicí jako nafukování balónkem Kissing Balloon (KBI) neprokázaly klinický přínos. To je pravděpodobně vysvětleno škodlivým vlivem těchto technik na proximální segment s arteriálním přetažením. Nová sekvenční technika nazvaná rePOT experimentálně prokázala mechanickou převahu ve srovnání s technikami juxtapozičních balónků včetně KBI. RePOT spojuje počáteční proximální optimalizační techniku (POT), inflaci boční větve a konečnou POT.
První klinická studie (n=106 pacientů) potvrdila tyto vynikající mechanické výsledky sériovou OCT analýzou a prokázala vynikající krátkodobou bezpečnost. Od roku 2017 je rePOT doporučován v Evropě v klinické praxi.
Tento rozsáhlý registr je věnován potvrzení klinických přínosů v dlouhodobém horizontu po bifurkační revaskularizaci pomocí techniky rePOT před velkou randomizovanou studií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aix-en-Provence, Francie, 13090
- Département de cardiologie Clinique Axium
-
Bron, Francie, 69500
- Fédération de cardiologie médicale - Hôpital Cardiologique Louis Pradel - Hospices civils de Lyon
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- Département de cardiologie Hôpital Gabriel Montpied CHU de Clermont Ferrand
-
Nîmes, Francie, 30029
- Département de cardiologie CHU de Nimes
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Objev během angiografie významné koronární léze (angiografickým nebo funkčním hodnocením) včetně bifurkace v rámci strategie provizorního stentování. Bifurkace musí být významná podle operátora a koronární anatomie (ale průměr boční větve musí být větší než 1,75 mm)
- Stabilní léze bez vysoké trombové zátěže
- Souhlas pacienta s účastí na studiu a ≥ 18 let
Kritéria vyloučení:
- Komplexní léze nebo anatomie vyžadující strategii revaskularizace s více než jedním stentem
- Kontraindikace dvojité destičkové antiagregace ≥ 6mois (doporučená implantace aktivního stentu)
- Nestabilní pacient dle operátora (použito hemodynamické lékové podpory, mechanická ventilace)
- Indikace kardiochirurgie.
- Původce léze u infarktu myokardu s ST nebo bez ST elevace <12h.
- Vysoká trombová zátěž při angiografii nebo endokoronárním zobrazení (IVUS, OCT).
- Těhotenství, ztráta zákonného práva
- Účast na jiné intervenční studii <30 hodin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dlouhodobý klinický přínos po revaskularizaci koronárních bifurkací technikou provizorního stentingu rePOT.
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Počet úmrtí
|
Ve 12 měsících
|
|
Dlouhodobý klinický přínos po revaskularizaci koronárních bifurkací technikou provizorního stentingu rePOT.
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Počet infekcí myokardu
|
Ve 12 měsících
|
|
Dlouhodobý klinický přínos po revaskularizaci koronárních bifurkací technikou provizorního stentingu rePOT.
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Počet trombóz stentu
|
Ve 12 měsících
|
|
Dlouhodobý klinický přínos po revaskularizaci koronárních bifurkací technikou provizorního stentingu rePOT.
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Počet revaskularizací cílové léze
|
Ve 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL17_0877
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .