Revascularização Coronária por rePOT (CABRIOLET)
Revascularização da Bifurcação da Artéria Coronária Sem Inflação do Balão Kissing pelo rEpoT: O Estudo CABRIOLET
A presença de uma bifurcação coronária complica a revascularização percutânea. O stent de bifurcação precisa levar em conta a diferença de diâmetro entre os vasos proximais e distais e a necessidade de limitar a obstrução do ramo lateral. Técnicas de stents provisórios com justaposição de balões como Kissing Balloon Inflation (KBI) falham em demonstrar benefícios clínicos. Isso provavelmente é explicado pelo efeito prejudicial durante essas técnicas no segmento proximal com um overstretch arterial. Uma nova técnica sequencial, denominada rePOT, demonstrou experimentalmente uma superioridade mecânica em comparação com as técnicas de balão de justaposição incluídas KBI. O RePOT associa uma técnica de otimização proximal inicial (POT), uma insuflação de ramo lateral e um POT final.
Um primeiro estudo clínico (n=106 pacientes) confirmou esses excelentes resultados mecânicos com análises OCT seriadas e demonstrou uma excelente segurança a curto prazo. Desde 2017, o rePOT é recomendado na Europa na prática clínica.
Este grande registro é dedicado a confirmar os benefícios clínicos a longo prazo após a revascularização da bifurcação com a técnica rePOT antes de um grande estudo randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aix-en-Provence, França, 13090
- Département de cardiologie Clinique Axium
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Bron, França, 69500
- Fédération de cardiologie médicale - Hôpital Cardiologique Louis Pradel - Hospices civils de Lyon
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Clermont-Ferrand, França, 63003
- Département de cardiologie Hôpital Gabriel Montpied CHU de Clermont Ferrand
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Nîmes, França, 30029
- Département de cardiologie CHU de Nimes
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Descoberta, durante a angiografia, de uma lesão coronariana significativa (por avaliação angiográfica ou funcional) incluindo uma bifurcação sob uma estratégia provisória de stent. A bifurcação deve ser significativa de acordo com o operador e a anatomia coronária (mas o diâmetro do ramo lateral deve ser maior que 1,75 mm)
- Lesão estável sem alta carga de trombo
- Concordância do paciente em participar do estudo e ≥ 18 anos
Critério de exclusão:
- Lesão complexa ou anatomia que requer estratégia de revascularização com mais de um stent
- Contra-indicação a antiagregação plaquetária dupla ≥ 6mois (recomendado implantação de stent ativo)
- Paciente instável segundo o operador (em uso de suporte medicamentoso hemodinâmico, ventilação mecânica)
- Indicação de cirurgia cardíaca.
- Lesão responsável por infarto do miocárdio com ou sem supradesnivelamento do segmento ST <12h.
- Alta carga de trombos em angiografia ou imagem endocoronária (IVUS, OCT).
- Gravidez, perda de direito legal
- Participação em outro estudo de intervenção <30 dias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Benefícios clínicos a longo prazo após revascularização de bifurcações coronárias pela técnica de stent provisório rePOT.
Prazo: Aos 12 meses
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Número de mortes
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Aos 12 meses
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Benefícios clínicos a longo prazo após revascularização de bifurcações coronárias pela técnica de stent provisório rePOT.
Prazo: Aos 12 meses
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Número de infecções do miocárdio
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Aos 12 meses
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Benefícios clínicos a longo prazo após revascularização de bifurcações coronárias pela técnica de stent provisório rePOT.
Prazo: Aos 12 meses
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Número de trombose de stent
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Aos 12 meses
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Benefícios clínicos a longo prazo após revascularização de bifurcações coronárias pela técnica de stent provisório rePOT.
Prazo: Aos 12 meses
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Número de revascularização da lesão alvo
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Aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL17_0877
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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