Coronaire revascularisatie door rePOT (CABRIOLET)
Kransslagaderbifurcatie Revascularisatie zonder kIssing ballOon-infLatie door repoT: de CABRIOLET-studie
De aanwezigheid van een coronaire bifurcatie bemoeilijkt percutane revascularisatie. Bij bifurcatiestenting moet rekening worden gehouden met het verschil in diameter tussen proximale en distale vaten en de noodzaak om de zijtakobstructie te beperken. Voorlopige stenttechnieken met naast elkaar geplaatste ballonnen als Kissing Balloon Inflation (KBI) hebben geen klinisch voordeel aangetoond. Dit wordt waarschijnlijk verklaard door het nadelige effect tijdens deze technieken op het proximale segment met een arteriële overstrekking. Een nieuwe sequentiële techniek, genaamd rePOT, demonstreerde experimenteel een mechanische superioriteit in vergelijking met juxtapositie-ballontechnieken, waaronder KBI. RePOT associeert een initiële proximale optimalisatietechniek (POT), een zijtakinflatie en een uiteindelijke POT.
Een eerste klinische studie (n=106 patiënten) bevestigde deze uitstekende mechanische resultaten met seriële OCT-analyse en toonde een uitstekende veiligheid op korte termijn aan. Sinds 2017 wordt rePOT in Europa aanbevolen in de klinische praktijk.
Dit grote register is bedoeld om de klinische voordelen op lange termijn na bifurcatie-revascularisatie met rePOT-techniek te bevestigen vóór een grote gerandomiseerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aix-en-Provence, Frankrijk, 13090
- Département de cardiologie Clinique Axium
-
Bron, Frankrijk, 69500
- Fédération de cardiologie médicale - Hôpital Cardiologique Louis Pradel - Hospices civils de Lyon
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
- Département de cardiologie Hôpital Gabriel Montpied CHU de Clermont Ferrand
-
Nîmes, Frankrijk, 30029
- Département de cardiologie CHU de Nimes
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ontdekking, tijdens angiografie, van een significante coronaire laesie (door angiografische of functionele beoordeling) inclusief een bifurcatie onder een voorlopige stentstrategie. Bifurcatie moet significant zijn volgens de operator en de coronaire anatomie (maar de zijtakdiameter moet groter zijn dan 1,75 mm)
- Stabiele laesie zonder hoge trombusbelasting
- Patiënt stemt in met deelname aan onderzoek en ≥ 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Complexe laesie of anatomie die revascularisatiestrategie vereist met meer dan één stent
- Contra-indicatie voor een anti-aggregatie van dubbele bloedplaatjes ≥ 6mois (aanbevolen implantatie van actieve stent)
- Onstabiele patiënt volgens de operator (gebruikt van hemodynamische medicijnondersteuning, mechanische beademing)
- Indicatie van hartchirurgie.
- Laesie boosdoener bij ST- of niet-ST-elevatie myocardinfarct <12 uur.
- Hoge trombusbelasting bij angiografie of endocoronaire beeldvorming (IVUS, OCT).
- Zwangerschap, verlies van wettelijk recht
- Andere interventiestudiedeelname <30 jours.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische voordelen op lange termijn na revascularisatie van coronaire vertakkingen door de techniek van voorlopige stenting rePOT.
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
Aantal doden
|
Op 12 maanden
|
|
Klinische voordelen op lange termijn na revascularisatie van coronaire vertakkingen door de techniek van voorlopige stenting rePOT.
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
Aantal hartspierinfecties
|
Op 12 maanden
|
|
Klinische voordelen op lange termijn na revascularisatie van coronaire vertakkingen door de techniek van voorlopige stenting rePOT.
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
Aantal stenttrombose
|
Op 12 maanden
|
|
Klinische voordelen op lange termijn na revascularisatie van coronaire vertakkingen door de techniek van voorlopige stenting rePOT.
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
Aantal doellaesierevascularisaties
|
Op 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL17_0877
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .