Revascularisation coronaire par rePOT (CABRIOLET)
Revascularisation de la bifurcation de l'artère coronaire sans gonflage du ballon kissing par rapport : l'étude CABRIOLET
La présence d'une bifurcation coronarienne complique la revascularisation percutanée. Le stenting de bifurcation doit tenir compte de la différence de diamètre entre les vaisseaux proximaux et distaux et de la nécessité de limiter l'obstruction des branches latérales. Les techniques de stenting provisoires avec juxtaposition de ballonnets comme Kissing Balloon Inflation (KBI) ne démontrent pas de bénéfices cliniques. Ceci s'explique probablement par l'effet délétère de ces techniques sur le segment proximal avec un sur-étirement artériel. Une nouvelle technique séquentielle, nommée rePOT, a démontré expérimentalement une supériorité mécanique par rapport aux techniques de ballonnets de juxtaposition inclus KBI. Le RePOT associe une technique initiale d'optimisation proximale (POT), un gonflement de branche latérale et un POT final.
Une première étude clinique (n=106 patients) a confirmé ces excellents résultats mécaniques avec des analyses OCT en série et a démontré une excellente sécurité à court terme. Depuis 2017, rePOT est recommandé en Europe en pratique clinique.
Ce grand registre est dédié à confirmer les avantages cliniques à long terme après la revascularisation de la bifurcation avec la technique rePOT avant un grand essai randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aix-en-Provence, France, 13090
- Département de cardiologie Clinique Axium
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Bron, France, 69500
- Fédération de cardiologie médicale - Hôpital Cardiologique Louis Pradel - Hospices civils de Lyon
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Clermont-Ferrand, France, 63003
- Département de cardiologie Hôpital Gabriel Montpied CHU de Clermont Ferrand
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Nîmes, France, 30029
- Département de cardiologie CHU de Nimes
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Découverte, au cours de l'angiographie, d'une lésion coronarienne importante (par bilan angiographique ou fonctionnel) incluant une bifurcation dans le cadre d'une stratégie de stenting provisoire. Les bifurcations doivent être importantes selon l'opérateur et l'anatomie coronaire (mais le diamètre de la branche latérale doit être supérieur à 1,75 mm)
- Lésion stable sans charge élevée de thrombus
- Accord du patient pour participer à l'étude et ≥ 18 ans
Critère d'exclusion:
- Lésion ou anatomie complexe nécessitant une stratégie de revascularisation avec plus d'un stent
- Contre-indication à un double anti-agrégation plaquettaire ≥ 6mois (implantation recommandée de stent actif)
- Patient instable selon l'opérateur (utilisation d'assistance médicamenteuse hémodynamique, ventilation mécanique)
- Indication de chirurgie cardiaque.
- Lésion responsable d'un infarctus du myocarde avec ou sans sus-décalage du segment ST < 12 h.
- Charge élevée de thrombus en angiographie ou en imagerie endocoronaire (IVUS, OCT).
- Grossesse, perte de droit légal
- Participation à une autre étude interventionnelle <30 jours.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bénéfices cliniques à long terme après revascularisation des bifurcations coronaires par la technique du stenting provisoire rePOT.
Délai: A 12 mois
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Nombre de décès
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A 12 mois
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Bénéfices cliniques à long terme après revascularisation des bifurcations coronaires par la technique du stenting provisoire rePOT.
Délai: A 12 mois
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Nombre d'infections myocardiques
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A 12 mois
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Bénéfices cliniques à long terme après revascularisation des bifurcations coronaires par la technique du stenting provisoire rePOT.
Délai: A 12 mois
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Nombre de thromboses de stent
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A 12 mois
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Bénéfices cliniques à long terme après revascularisation des bifurcations coronaires par la technique du stenting provisoire rePOT.
Délai: A 12 mois
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Nombre de revascularisations de la lésion cible
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A 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL17_0877
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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