Revascularización Coronaria por rePOT (CABRIOLET)
Revascularización de la bifurcación de la arteria coronaria sin inflar un globo de besos por rEpoT: El estudio CABRIOLET
La presencia de una bifurcación coronaria complica la revascularización percutánea. La colocación de stents en bifurcación debe tener en cuenta la diferencia de diámetro entre los vasos proximales y distales y la necesidad de limitar la obstrucción de la rama lateral. Las técnicas de colocación de stents provisionales con yuxtaposición de globos como Kissing Balloon Inflation (KBI) no logran demostrar beneficios clínicos. Esto probablemente se explique por el efecto perjudicial durante estas técnicas en el segmento proximal con un sobreestiramiento arterial. Una nueva técnica secuencial, denominada rePOT, demostró experimentalmente una superioridad mecánica en comparación con las técnicas de balón de yuxtaposición incluidas KBI. RePOT asocia una técnica de optimización proximal (POT) inicial, un inflado de rama lateral y un POT final.
Un primer estudio clínico (n=106 pacientes) confirmó estos excelentes resultados mecánicos con análisis OCT en serie y demostró una excelente seguridad a corto plazo. Desde 2017, rePOT se recomienda en Europa en la práctica clínica.
Este gran registro está dedicado a confirmar los beneficios clínicos a largo plazo después de la revascularización de la bifurcación con la técnica rePOT antes de un gran ensayo aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gérard FINET, Pr
- Número de teléfono: +33 06 31 20 54 72
- Correo electrónico: gerard.finet@univ-lyon1.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aix-en-Provence, Francia, 13090
- Département de cardiologie Clinique Axium
-
Contacto:
- Luc MAILLARD, Dr
- Número de teléfono: +33 06 60 54 33 75
- Correo electrónico: luc.maillard@laposte.net
-
Bron, Francia, 69500
- Fédération de cardiologie médicale - Hôpital Cardiologique Louis Pradel - Hospices civils de Lyon
-
Contacto:
- Gérard FINET, Pr
- Número de teléfono: +33 06 31 20 54 72
- Correo electrónico: gerard.finet@univ-lyon1.fr
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Département de cardiologie Hôpital Gabriel Montpied CHU de Clermont Ferrand
-
Contacto:
- Géraud SOUTEYRAND, Dr
- Número de teléfono: +33 04 73 75 07 50
- Correo electrónico: gsouteyrand@chu-clermontferrand.fr
-
Nîmes, Francia, 30029
- Département de cardiologie CHU de Nimes
-
Contacto:
- Benoit LATTUCA, Dr
- Número de teléfono: +33 04 66 68 31 15
- Correo electrónico: benoit.lattuca@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Descubrimiento, durante la angiografía, de una lesión coronaria significativa (por evaluación angiográfica o funcional) que incluye una bifurcación bajo una estrategia de colocación de stent provisional. La bifurcación debe ser significativa según el operador y la anatomía coronaria (pero el diámetro de la rama lateral debe ser superior a 1,75 mm)
- Lesión estable sin alta carga de trombo
- Acuerdo del paciente para participar en el estudio y ≥ 18 años
Criterio de exclusión:
- Lesión compleja o anatomía que requiere estrategia de revascularización con más de un stent
- Contraindicación para doble antiagregación plaquetaria ≥ 6mois (recomendado implante de stent activo)
- Paciente inestable según el operador (utilizado de soporte farmacológico hemodinámico, ventilación mecánica)
- Indicación de cirugía cardiaca.
- Lesión culpable en infarto de miocardio con o sin elevación del ST < 12 h.
- Alta carga de trombo en angiografía o imagen endocoronaria (IVUS, OCT).
- Embarazo, perdida de derecho legal
- Participación en otro estudio de intervención <30 días.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Beneficios clínicos a largo plazo tras la revascularización de bifurcaciones coronarias mediante la técnica de stent provisional rePOT.
Periodo de tiempo: A los 12 meses
|
Número de muertes
|
A los 12 meses
|
|
Beneficios clínicos a largo plazo tras la revascularización de bifurcaciones coronarias mediante la técnica de stent provisional rePOT.
Periodo de tiempo: A los 12 meses
|
Número de infecciones miocárdicas
|
A los 12 meses
|
|
Beneficios clínicos a largo plazo tras la revascularización de bifurcaciones coronarias mediante la técnica de stent provisional rePOT.
Periodo de tiempo: A los 12 meses
|
Número de trombosis del stent
|
A los 12 meses
|
|
Beneficios clínicos a largo plazo tras la revascularización de bifurcaciones coronarias mediante la técnica de stent provisional rePOT.
Periodo de tiempo: A los 12 meses
|
Número de revascularización de la lesión diana
|
A los 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL17_0877
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .