Koronar revaskularisering ved rePOT (CABRIOLET)
Koronararteriebifurkation Revaskularisering uden kysseballonopblæsning efter rapport: CABRIOLET-undersøgelsen
Tilstedeværelsen af en koronar bifurkation komplicerer perkutan revaskularisering. Bifurkationsstenting skal tage højde for forskellen i diameter mellem proksimale og distale kar og nødvendigheden af at begrænse sidegrenobstruktionen. Foreløbige stentingteknikker med ballonsammenstilling som Kissing Balloon Inflation (KBI) viser ikke kliniske fordele. Dette forklares sandsynligvis af den skadelige effekt under disse teknikker på det proksimale segment med en arteriel overstrækning. En ny sekventiel teknik, kaldet rePOT, demonstrerede eksperimentelt en mekanisk overlegenhed sammenlignet med juxtaposition ballonteknikker inkluderet KBI. RePOT forbinder en initial proksimal optimeringsteknik (POT), en sidegreninflation og en endelig POT.
En første klinisk undersøgelse (n=106 patienter) bekræftede disse fremragende mekaniske resultater med seriel OCT-analyse og viste en fremragende kortsigtet sikkerhed. Siden 2017 er rePOT anbefalet i Europa i klinisk praksis.
Dette store register er dedikeret til at bekræfte de kliniske fordele på lang sigt efter bifurkationsrevaskularisering med rePOT-teknik før et stort randomiseret forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aix-en-Provence, Frankrig, 13090
- Département de cardiologie Clinique Axium
-
Bron, Frankrig, 69500
- Fédération de cardiologie médicale - Hôpital Cardiologique Louis Pradel - Hospices civils de Lyon
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
- Département de cardiologie Hôpital Gabriel Montpied CHU de Clermont Ferrand
-
Nîmes, Frankrig, 30029
- Département de cardiologie CHU de Nimes
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opdagelse, under angiografi, af en signifikant koronar læsion (ved angiografisk eller funktionel vurdering) inklusive en bifurkation under en foreløbig stentingstrategi. Bifurkation skal være signifikant i henhold til operatøren og den koronare anatomi (men sidegrenens diameter skal være større end 1,75 mm)
- Stabil læsion uden høj trombebelastning
- Patientaftale om studiedeltagelse og ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Kompleks læsion eller anatomi, der kræver revaskulariseringsstrategi med mere end én stent
- Kontraindikation til anti-aggregering af dobbelt blodplader ≥ 6 mois (anbefalet implantation af aktiv stent)
- Ustabil patient ifølge operatøren (anvendes af hæmodynamisk lægemiddelstøtte, mekanisk ventilation)
- Indikation af hjertekirurgi.
- Læsion synderen i ST- eller ikke ST-elevation myokardieinfarkt <12 timer.
- Høj trombebelastning ved angiografi eller endokoronar billeddannelse (IVUS, OCT).
- Graviditet, løs af juridisk ret
- Anden interventionel undersøgelsesdeltagelse <30 dage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsigtede kliniske fordele efter revaskularisering af koronare bifurkationer ved teknikken med provisorisk stenting rePOT.
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Antal dødsfald
|
Ved 12 måneder
|
|
Langsigtede kliniske fordele efter revaskularisering af koronare bifurkationer ved teknikken med provisorisk stenting rePOT.
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Antal myokardieinfektioner
|
Ved 12 måneder
|
|
Langsigtede kliniske fordele efter revaskularisering af koronare bifurkationer ved teknikken med provisorisk stenting rePOT.
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Antal stenttromboser
|
Ved 12 måneder
|
|
Langsigtede kliniske fordele efter revaskularisering af koronare bifurkationer ved teknikken med provisorisk stenting rePOT.
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Antal revaskularisering af mållæsioner
|
Ved 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL17_0877
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .