Rewaskularyzacja wieńcowa metodą rePOT (CABRIOLET)
Rewaskularyzacja bifurkacji tętnicy wieńcowej bez nadmuchiwania balonu metodą całowania metodą rEpoT: badanie CABRIOLET
Obecność rozwidlenia tętnicy wieńcowej komplikuje przezskórną rewaskularyzację. Stentowanie bifurkacyjne musi uwzględniać różnicę średnic naczyń proksymalnych i dystalnych oraz konieczność ograniczenia niedrożności odgałęzień bocznych. Tymczasowe techniki stentowania z zestawieniem balonów, takie jak Kissing Balloon Inflation (KBI), nie wykazują korzyści klinicznych. Można to prawdopodobnie wytłumaczyć szkodliwym działaniem tych technik na proksymalny odcinek z nadmiernym rozciągnięciem tętnicy. Nowa technika sekwencyjna, nazwana rePOT, wykazała eksperymentalnie wyższość mechaniczną w porównaniu z technikami zestawiania balonów, w tym KBI. RePOT łączy początkową proksymalną technikę optymalizacji (POT), inflację gałęzi bocznej i końcową POT.
Pierwsze badanie kliniczne (n=106 pacjentów) potwierdziło te doskonałe mechaniczne wyniki seryjną analizą OCT i wykazało doskonałe krótkoterminowe bezpieczeństwo. Od 2017 roku rePOT jest rekomendowany w Europie w praktyce klinicznej.
Ten duży rejestr jest przeznaczony do potwierdzenia długoterminowych korzyści klinicznych po rewaskularyzacji bifurkacyjnej techniką rePOT przed dużym randomizowanym badaniem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aix-en-Provence, Francja, 13090
- Département de cardiologie Clinique Axium
-
Bron, Francja, 69500
- Fédération de cardiologie médicale - Hôpital Cardiologique Louis Pradel - Hospices civils de Lyon
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- Département de cardiologie Hôpital Gabriel Montpied CHU de Clermont Ferrand
-
Nîmes, Francja, 30029
- Département de cardiologie CHU de Nimes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wykrycie podczas angiografii istotnej zmiany w tętnicy wieńcowej (poprzez ocenę angiograficzną lub czynnościową), w tym rozwidlenia w ramach tymczasowej strategii stentowania. Bifurkacja musi być znacząca w zależności od operatora i anatomii wieńcowej (ale średnica gałęzi bocznej musi być większa niż 1,75 mm)
- Stabilna zmiana bez dużego obciążenia skrzepliną
- Zgoda pacjenta na udział w badaniu i ≥ 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Złożona zmiana lub anatomia wymagająca strategii rewaskularyzacji z więcej niż jednym stentem
- Przeciwwskazanie do podwójnej antyagregacji płytek krwi ≥ 6mois (zalecana implantacja aktywnego stentu)
- Pacjent niestabilny w ocenie operatora (zastosowano hemodynamiczne wspomaganie lekowe, wentylację mechaniczną)
- Wskazania do kardiochirurgii.
- Winowajca uszkodzenia w zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST lub bez uniesienia odcinka ST <12h.
- Duże obciążenie skrzepliną w angiografii lub obrazowaniu wewnątrzwieńcowym (IVUS, OCT).
- Ciąża, utrata prawa
- Udział w innym badaniu interwencyjnym <30 dni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odległe korzyści kliniczne po rewaskularyzacji rozwidleń wieńcowych techniką tymczasowego stentowania rePOT.
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
Liczba zgonów
|
W wieku 12 miesięcy
|
|
Odległe korzyści kliniczne po rewaskularyzacji rozwidleń wieńcowych techniką tymczasowego stentowania rePOT.
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
Liczba infekcji mięśnia sercowego
|
W wieku 12 miesięcy
|
|
Odległe korzyści kliniczne po rewaskularyzacji rozwidleń wieńcowych techniką tymczasowego stentowania rePOT.
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
Liczba zakrzepic w stencie
|
W wieku 12 miesięcy
|
|
Odległe korzyści kliniczne po rewaskularyzacji rozwidleń wieńcowych techniką tymczasowego stentowania rePOT.
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
Liczba rewaskularyzacji zmiany docelowej
|
W wieku 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL17_0877
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .