ASDの子供への脂肪酸補給 (Omega Heroes)
2021年7月30日 更新者：Sarah Keim
脂肪酸サプリメントは、自閉症スペクトラム障害の子供の生物学的特徴を変える
この研究の目的は、脂肪酸の補給がASDの子供の生物学的特徴をどのように変えるかを調べることです
調査の概要
詳細な説明
自閉症スペクトラム障害 (ASD) の子供は、生活の質に影響を与え、家族の幸福を著しく損なう精神的および身体的症状の両方に苦しんでいます。
脂肪酸サプリメントは、ASD症状の治療によく使用される抗炎症特性を持つ天然物ですが、その有効性は証明されていません.
提案されたプロトコルの目的は、事前に指定された生物学的署名に対するオメガ 3-6 の影響を定量化することです。
仮説は、研究者の以前の研究からのデータと、炎症マーカーであるIL-1β、IL-2、およびIFNγがASDの子供で一貫して上昇し、これらのマーカーの減少がASD症状の改善と相関していることを示唆する他の公開データに基づいて策定されました。 .
研究者の長期的な目標は、ASD の効果的な治療法を特定することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～6年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象年齢 2～6歳
- -過去6か月以内のNationwide Children's HospitalでのASD診断
- 「自閉症」（重度）範囲の ADOS-2 スコア
- 英語が第一言語です
除外基準:
- 過去6ヶ月の脂肪酸補給
- 脂肪の多い魚を週に 3 回以上食べる
- まだ母乳育児中または粉ミルク育児中
- 四肢麻痺
- 難聴
- 失明
- 発作性疾患の診断
- 1型糖尿病、脆弱X、レット、アングルマン症候群、結節性硬化症などの自己免疫疾患
- サプリメントの摂取を妨げる摂食障害
- 食材アレルギー（キャノーラ、魚、ルリヂサの種）
- -治験参加期間内に予定されている手術予定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LCPUFA オイル サプリメント 低用量
25 mg/kg の GLA+EPA+DHA をオメガ 3-6 オイルとして 1 日 2 回、90 日間経口投与
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25 mg/kg、50 mg/kg、または 75 mg/kg の GLA+EPA+DHA をオメガ 3-6 オイルとして 1 日 2 回、90 日間経口投与
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実験的：LCPUFA オイル サプリメント 中用量
50 mg/kg の GLA+EPA+DHA をオメガ 3-6 オイルとして 1 日 2 回、90 日間経口投与
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25 mg/kg、50 mg/kg、または 75 mg/kg の GLA+EPA+DHA をオメガ 3-6 オイルとして 1 日 2 回、90 日間経口投与
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実験的：LCPUFA オイルサプリメント 高用量
75 mg/kg の GLA+EPA+DHA をオメガ 3-6 オイルとして 1 日 2 回、90 日間経口投与
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25 mg/kg、50 mg/kg、または 75 mg/kg の GLA+EPA+DHA をオメガ 3-6 オイルとして 1 日 2 回、90 日間経口投与
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プラセボコンパレーター：キャノーラ油
等量 (25 mg/kg、50 mg/kg、または 75 mg/kg) のプラセボ (キャノーラ) 油を 1 日 2 回、90 日間経口投与する
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等量 (25 mg/kg、50 mg/kg、または 75 mg/kg) のプラセボ (キャノーラ) 油を 1 日 2 回、90 日間経口投与する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイオアベイラビリティ
時間枠：無作為化後90日までのベースライン
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バイオアベイラビリティのグループの違い;試験終了時の総赤血球脂肪酸のパーセントとしての各脂肪酸
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無作為化後90日までのベースライン
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安全性（有害事象）
時間枠：無作為化後90日までのベースライン
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治療群あたりの平均有害事象数
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無作為化後90日までのベースライン
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生物学的署名
時間枠：無作為化後90日までのベースライン
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ベースラインから試験終了までの生物学的特徴（IL-1β、IL-2、IFNγ）の変化。
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無作為化後90日までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lynette Rogers, PhD、Nationwide Children's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月28日
一次修了 (実際)
2020年1月10日
研究の完了 (実際)
2020年1月10日
試験登録日
最初に提出
2018年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月6日
最初の投稿 (実際)
2018年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月30日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB17-00517
- R61AT009632 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。