Integrazione di acidi grassi nei bambini con ASD (Omega Heroes)
30 luglio 2021 aggiornato da: Sarah Keim
Gli integratori di acidi grassi alterano le firme biologiche nei bambini con disturbo dello spettro autistico
Lo scopo di questo studio è esaminare come l'integrazione di acidi grassi altera le firme biologiche nei bambini con ASD
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD) soffrono di sintomi sia mentali che fisici che influenzano la loro qualità di vita e compromettono gravemente il benessere familiare.
Gli integratori di acidi grassi sono prodotti naturali con proprietà antinfiammatorie spesso utilizzati per il trattamento dei sintomi dell'ASD, ma la loro efficacia rimane non dimostrata.
L'obiettivo del protocollo proposto è quantificare l'impatto degli Omega 3-6 su firme biologiche pre-specificate.
Le ipotesi sono state formulate sulla base dei dati degli studi precedenti dei ricercatori e di altri dati pubblicati che suggeriscono che i marcatori infiammatori, IL-1β, IL-2 e IFNγ sono costantemente elevati nei bambini con ASD e la diminuzione di questi marcatori è correlata al miglioramento dei sintomi ASD .
L'obiettivo a lungo termine dei ricercatori è identificare trattamenti efficaci per l'ASD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 6 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 2-6 anni
- Diagnosi di ASD presso il Nationwide Children's Hospital nei 6 mesi precedenti
- Punteggio ADOS-2 nella gamma "autismo" (grave).
- L'inglese è la lingua principale
Criteri di esclusione:
- Integrazione di acidi grassi negli ultimi 6 mesi
- Consuma pesce grasso più di 3 volte a settimana
- Ancora allattamento al seno o alimentazione artificiale
- Quadriparesi
- Sordità
- Cecità
- Diagnosi del disturbo convulsivo
- Malattia autoimmune tra cui diabete di tipo 1, X fragile, sindrome di Rett, sindrome di Angleman, sclerosi tuberosa
- Problemi di alimentazione che precludono il consumo del supplemento
- Allergia agli ingredienti (semi di colza, pesce o borragine)
- Interventi chirurgici pianificati programmati entro il periodo di partecipazione alla sperimentazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Supplemento di olio LCPUFA, a basso dosaggio
25 mg/kg di GLA+EPA+DHA come olio Omega 3-6 da somministrare due volte al giorno per via orale per 90 giorni
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25 mg/kg, 50 mg/kg o 75 mg/kg di GLA+EPA+DHA come olio Omega 3-6 da somministrare due volte al giorno per via orale per 90 giorni
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Sperimentale: Supplemento di olio LCPUFA, dose media
50 mg/kg di GLA+EPA+DHA come olio Omega 3-6 da somministrare due volte al giorno per via orale per 90 giorni
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25 mg/kg, 50 mg/kg o 75 mg/kg di GLA+EPA+DHA come olio Omega 3-6 da somministrare due volte al giorno per via orale per 90 giorni
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Sperimentale: Supplemento di olio LCPUFA, dose elevata
75 mg/kg di GLA+EPA+DHA come olio Omega 3-6 da somministrare due volte al giorno per via orale per 90 giorni
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25 mg/kg, 50 mg/kg o 75 mg/kg di GLA+EPA+DHA come olio Omega 3-6 da somministrare due volte al giorno per via orale per 90 giorni
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Comparatore placebo: Olio di colza
Uguale volume (25 mg/kg, 50 mg/kg o 75 mg/kg) di olio placebo (canola) da somministrare due volte al giorno per via orale per 90 giorni
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Uguale volume (25 mg/kg, 50 mg/kg o 75 mg/kg) di olio placebo (canola) da somministrare due volte al giorno per via orale per 90 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Biodisponibilità
Lasso di tempo: Dal basale a 90 giorni dopo la randomizzazione
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Differenze di gruppo nella biodisponibilità; ogni acido grasso come percentuale degli acidi grassi eritrocitari totali alla fine della prova
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Dal basale a 90 giorni dopo la randomizzazione
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Sicurezza (eventi avversi)
Lasso di tempo: Dal basale a 90 giorni dopo la randomizzazione
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Numero medio di eventi avversi per gruppo di trattamento
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Dal basale a 90 giorni dopo la randomizzazione
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Firme biologiche
Lasso di tempo: Dal basale a 90 giorni dopo la randomizzazione
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Cambiamenti nelle firme biologiche (IL-1β, IL-2, IFNγ) dal basale alla fine dello studio.
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Dal basale a 90 giorni dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lynette Rogers, PhD, Nationwide Children's Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
10 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
10 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
8 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB17-00517
- R61AT009632 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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