Fettsyretilskudd hos barn med ASD (Omega Heroes)
30. juli 2021 oppdatert av: Sarah Keim
Fettsyretilskudd endrer biologiske signaturer hos barn med autismespektrumforstyrrelse
Hensikten med denne studien er å undersøke hvordan fettsyretilskudd endrer biologiske signaturer hos barn med ASD
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barn med autismespektrumforstyrrelse (ASD) lider av både psykiske og fysiske symptomer som påvirker deres livskvalitet og alvorlig forstyrrer familiens velvære.
Fettsyretilskudd er naturlige produkter med betennelsesdempende egenskaper som ofte brukes til behandling av ASD-symptomer, men deres effektivitet forblir uprøvd.
Målet med den foreslåtte protokollen er å kvantifisere virkningen av Omega 3-6 på forhåndsspesifiserte biologiske signaturer.
Hypotesene ble formulert basert på data fra etterforskernes tidligere studier og andre publiserte data som tyder på at de inflammatoriske markørene, IL-1β, IL-2 og IFNγ er konsekvent forhøyede hos barn med ASD og reduksjoner i disse markørene korrelerer med ASD-symptomforbedring. .
Etterforskernes langsiktige mål er å identifisere effektive behandlinger for ASD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 6 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 2-6 år
- ASD-diagnose ved Nationwide Children's Hospital i løpet av de siste 6 månedene
- ADOS-2-score i "autisme" (alvorlig) område
- Engelsk er hovedspråket
Ekskluderingskriterier:
- Fettsyretilskudd de siste 6 månedene
- Spiser fet fisk mer enn 3 ganger i uken
- Ammer fortsatt eller mater formel
- Quadriparese
- Døvhet
- Blindhet
- Diagnose av anfallsforstyrrelser
- Autoimmun lidelse inkludert type 1 diabetes, Fragile X, Rett, Angleman syndromer, tuberøs Schlerosis
- Fôringsproblemer som hindrer inntak av kosttilskuddet
- Ingrediensallergi (raps, fisk eller boragefrø)
- Planlagte operasjoner planlagt innenfor tidsrammen for prøvedeltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LCPUFA oljetilskudd, lav dose
25 mg/kg GLA+EPA+DHA som Omega 3-6 olje som skal administreres to ganger per dag gjennom munnen i 90 dager
|
25 mg/kg, 50 mg/kg eller 75 mg/kg GLA+EPA+DHA som Omega 3-6 olje som skal administreres to ganger daglig gjennom munnen i 90 dager
|
|
Eksperimentell: LCPUFA oljetilskudd, middels dose
50 mg/kg GLA+EPA+DHA som Omega 3-6 olje som skal administreres to ganger daglig gjennom munnen i 90 dager
|
25 mg/kg, 50 mg/kg eller 75 mg/kg GLA+EPA+DHA som Omega 3-6 olje som skal administreres to ganger daglig gjennom munnen i 90 dager
|
|
Eksperimentell: LCPUFA oljetilskudd, høy dose
75 mg/kg GLA+EPA+DHA som Omega 3-6-olje som skal administreres to ganger daglig gjennom munnen i 90 dager
|
25 mg/kg, 50 mg/kg eller 75 mg/kg GLA+EPA+DHA som Omega 3-6 olje som skal administreres to ganger daglig gjennom munnen i 90 dager
|
|
Placebo komparator: Rapsolje
Like volum (25 mg/kg, 50 mg/kg eller 75 mg/kg) placebo (raps) olje som skal administreres to ganger per dag gjennom munnen i 90 dager
|
Like volum (25 mg/kg, 50 mg/kg eller 75 mg/kg) placebo (raps) olje som skal administreres to ganger per dag gjennom munnen i 90 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biotilgjengelighet
Tidsramme: Baseline til 90 dager etter randomisering
|
Gruppeforskjeller i biotilgjengelighet; hver fettsyre som en prosent av totale erytrocyttfettsyrer ved slutten av forsøket
|
Baseline til 90 dager etter randomisering
|
|
Sikkerhet (uønskede hendelser)
Tidsramme: Baseline til 90 dager etter randomisering
|
Gjennomsnittlig antall uønskede hendelser per behandlingsgruppe
|
Baseline til 90 dager etter randomisering
|
|
Biologiske signaturer
Tidsramme: Baseline til 90 dager etter randomisering
|
Endringer i de biologiske signaturene (IL-1β, IL-2, IFNγ) fra baseline til slutten av studien.
|
Baseline til 90 dager etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lynette Rogers, PhD, Nationwide Children's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
10. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
10. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
8. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB17-00517
- R61AT009632 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .