Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja kwasów tłuszczowych u dzieci z ASD (Omega Heroes)

30 lipca 2021 zaktualizowane przez: Sarah Keim

Suplementy kwasów tłuszczowych zmieniają sygnatury biologiczne u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

Celem tego badania jest zbadanie, w jaki sposób suplementacja kwasów tłuszczowych zmienia sygnatury biologiczne u dzieci z ASD

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) cierpią zarówno na psychiczne, jak i fizyczne objawy, które wpływają na jakość ich życia i poważnie zakłócają dobrostan rodziny. Suplementy kwasów tłuszczowych to naturalne produkty o właściwościach przeciwzapalnych, często stosowane w leczeniu objawów ASD, jednak ich skuteczność pozostaje nieudowodniona. Celem proponowanego protokołu jest ilościowe określenie wpływu Omega 3-6 na wcześniej określone sygnatury biologiczne. Hipotezy sformułowano na podstawie danych z wcześniejszych badań badaczy i innych opublikowanych danych, które sugerują, że markery stanu zapalnego, IL-1β, IL-2 i IFNγ, są konsekwentnie podwyższone u dzieci z ASD, a spadki tych markerów korelują z poprawą objawów ASD . Długoterminowym celem badaczy jest zidentyfikowanie skutecznych metod leczenia ASD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 2-6 lat
  • Rozpoznanie ASD w Ogólnopolskim Szpitalu Dziecięcym w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wynik ADOS-2 w zakresie „autyzmu” (ciężki).
  • Angielski jest językiem podstawowym

Kryteria wyłączenia:

  • Suplementacja kwasów tłuszczowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Spożywa tłuste ryby więcej niż 3 razy w tygodniu
  • Nadal karmienie piersią lub karmienie mieszanką
  • niedowład czterokończynowy
  • Głuchota
  • Ślepota
  • Diagnoza zaburzeń napadowych
  • Zaburzenia autoimmunologiczne, w tym cukrzyca typu 1, zespół łamliwego chromosomu X, zespół Retta, zespół Anglemana, stwardnienie guzowate
  • Problemy z karmieniem wykluczające spożywanie suplementu
  • Alergia na składnik (rzepak, ryba lub nasiona ogórecznika)
  • Planowane operacje zaplanowane w ramach czasowych udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suplement oleju LCPUFA, niska dawka
25 mg/kg GLA+EPA+DHA jako olej Omega 3-6 do podawania 2 razy dziennie doustnie przez 90 dni
Lek: Suplement oleju LCPUFA
25 mg/kg, 50 mg/kg lub 75 mg/kg GLA+EPA+DHA jako olej Omega 3-6 do podawania dwa razy dziennie doustnie przez 90 dni
Eksperymentalny: Suplement oleju LCPUFA, średnia dawka
50 mg/kg GLA+EPA+DHA jako olej Omega 3-6 do podawania 2 razy dziennie doustnie przez 90 dni
Lek: Suplement oleju LCPUFA
25 mg/kg, 50 mg/kg lub 75 mg/kg GLA+EPA+DHA jako olej Omega 3-6 do podawania dwa razy dziennie doustnie przez 90 dni
Eksperymentalny: Suplement oleju LCPUFA, wysoka dawka
75 mg/kg GLA+EPA+DHA jako olej Omega 3-6 do podawania 2 razy dziennie doustnie przez 90 dni
Lek: Suplement oleju LCPUFA
25 mg/kg, 50 mg/kg lub 75 mg/kg GLA+EPA+DHA jako olej Omega 3-6 do podawania dwa razy dziennie doustnie przez 90 dni
Komparator placebo: Olej rzepakowy
Taka sama objętość (25 mg/kg, 50 mg/kg lub 75 mg/kg) oleju placebo (rzepakowego) do podawania doustnie dwa razy dziennie przez 90 dni
Suplement diety: Olej rzepakowy Placebo
Taka sama objętość (25 mg/kg, 50 mg/kg lub 75 mg/kg) oleju placebo (rzepakowego) do podawania doustnie dwa razy dziennie przez 90 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biodostępność
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 90 dni po randomizacji
Różnice grupowe w biodostępności; każdy kwas tłuszczowy jako procent całkowitej ilości kwasów tłuszczowych erytrocytów na koniec badania
Wartość bazowa do 90 dni po randomizacji
Bezpieczeństwo (zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 90 dni po randomizacji
Średnia liczba zdarzeń niepożądanych na grupę leczoną
Wartość bazowa do 90 dni po randomizacji
Sygnatury biologiczne
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 90 dni po randomizacji
Zmiany sygnatur biologicznych (IL-1β, IL-2, IFNγ) od wartości początkowej do końca badania.
Wartość bazowa do 90 dni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sarah Keim

Współpracownicy

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Lynette Rogers, PhD, Nationwide Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB17-00517
  • R61AT009632 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na Suplement oleju LCPUFA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj